Левобакт табл.п/о 750мг №10

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЛЕВОБАКТ

Торговое название
ЛЕВОБАКТ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Levofloxacin

Латинское название
LEVOBACT

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
1 таблетка містить левофлоксацину гемігідрату еквівалентно левофлоксацину 500 мг або 750 мг;
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), пропіленгліколь.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг 10
Таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.
Код АТС J01MA12.

Показания к применению
Показання.
Інфекції легкого та середнього ступеню тяжкості, спричинені чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами:
• гострий синусит;
• загострення хронічного бронхіту;
• негоспітальна пневмонія;
• ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;
• інфекції шкіри та м’яких тканин;
• септицемія/бактеріємія;
• інтраабдомінальні інфекції;
• простатит.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Левобакт у таблетках призначають один або два рази на день. Дозування залежить від типу та тяжкості інфекції і чутливості збудника.
Тривалість лікування варіюється залежно від перебігу захворювання
У відповідності до загальних правил антибіотикотерапії прийом препарату необхідно продовжувати протягом мінімум 48-72 годин після нормалізації температури і усунення симптомів захворювання.
Левобакт у таблетках потрібно ковтати не розжовуючи разом із відповідною кількістю рідини. З метою регуляції дози препарату таблетки можуть бути розділені по лінії розлому. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Левобакт слід приймати не пізніше, ніж за 2 години до або не раніше, ніж через 2 години після препаратів, що містять солі заліза, антацидів, сукралфату, оскільки одночасний прийом цих препаратів може зменшувати абсорбцію левофлоксацину.
Можна визначити наступні рекомендації стосовно дозування препарату Левобакт.
1 Після сеансу гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) вводити додаткову дозу препарату не потрібно.
Дозування для пацієнтів зі зниженою функцією печінки. Зміна дозування левофлоксацину не потрібна, оскільки препарат не метаболізується в печінці і екскретується переважно нирками.
Дозування для пацієнтів літнього віку: Зміна дозування не потрібна, крім випадків зниження функції нирок.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
Використовувалась наступна оцінка частоти виникнення побічних ефектів:
Дуже часто: більше 10 %
Часто від 1 % до 10 %
Іноді: від 0,1 % до 1 %
Рідко від 0,01 % до 0,1 %
Украй рідко менше 0,01 %
Окремі випадки:
Алергічні реакції: Інколи: Свербіж, висипи. Рідко: Кропив'янка, бронхоспазм/диспное. Украй рідко: Ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія, фотосенсибілізація.Окремі випадки: Тяжкі бульозні дерматози (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроз (синдром Лайєлла) і ексудативна мультиформна еритема. Алергічні, анафілактичні/анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після першої дози препарату.
Шлунково-кишковий тракт, метаболізм Часто: Нудота, пронос. Іноді Анорексія, блювання, біль у шлунку, диспепсія. Рідко: Випорожнення з кров’ю, які в окремих випадках можуть вказувати на наявність у пацієнта ентероколіту, включаючи псевдомембранозний коліт. Украй рідко: Гіпоглікемія, особливо у пацієнтів із цукровим діабетом.
Неврологічні реакції Іноді: Головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння. Рідко: Парестезія, тремор, дезорієнтація, судоми. Украй рідко: Гіпестезія, розлади зору та слуху, розлади нюху та смаку.
Психічні розлади Рідко: Неспокій, депресія, психотичні реакції, тривога. Украй рідко: Галюцинації, психотичні реакції з поведінкою, що є небезпечною для самого пацієнта, в тому числі суїцидальні ідеї або дії.
Серцево-судинні розлади Рідко: Тахікардія, артеріальна гіпотензія. Украй рідко: Колапс, подібний до шоку. Окремі випадки: Подовження інтервалу QT на ЕКГ.
Кістково-м’язова система Рідко: Артралгія, міалгія, розлади сухожильного апарату, в тому числі тендиніт. Украй рідко: Розрив сухожиль (наприклад, ахіллового сухожилля): цей побічний ефект може виникати протягом перших 48 годин після початку терапії і може бути білатеральним. М’язова слабкість, яка має істотне значення у пацієнтів із міастенією. Окремі випадки: Рабдоміоліз.
Функція печінки, нирок Часто: Підвищення рівнів печінкових ферментів (наприклад АЛТ/ АСТ).Іноді: Підвищення рівня білірубіну, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові. Украй рідко: Гепатит, гостра ниркова недостатність (наприклад у зв’язку з інтерстиціальним нефритом).
Кров Іноді: Еозинофілія, лейкопенія. Рідко: Нейтропенія, тромбоцитопенія. Украй рідко: Агранулоцитоз. Окремі випадки: Гемолітична анемія, панцитопенія.
Інші: Інколи : Астенія, розвиток суперінфекцій, кандидоз Украй рідко: Алергічний пневмоніт, гарячка.
До інших побічних ефектів застосування фторхінолонів відносяться:
• екстрапірамідні симптоми та розлади координації,
• васкуліт, визваний реакцією гіперчутливості,
• атаки порфірії у хворих на порфірію.

Противопоказания
Протипоказання.
Гіперчутливість до левофлоксацину або інших фторхінолонів чи до будь-якого з допоміжних компонентів препарату; епілепсія;
захворювання/ушкодження сухожиль, пов’язані з застосуванням фторхінолонів в анамнезі; вагітність, період годування груддю; дитячий вік до 18 років.

Передозировка
Передозування.
Найважливішими симптомами гострого передозування є симптоми з боку центральної нервової системи, такі як дезорієнтація, запаморочення, втрата/сплутаність свідомості, епілептичні напади, подовження інтервалу QT на ЕКГ і реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та ерозії слизових оболонок.
У випадку передозування необхідно прийняти відповідні терапевтичні міри. У зв’язку з вірогідністю пролонгації інтервалу QT потрібно проводити постійний ЕКГ-моніторинг. Для захисту слизових оболонок слід застосовувати антацидні препарати.
Застосування гемодіалізу, перитонеального діалізу і хронічного амбулаторного перитонеального діалізу з метою виведення з організму левофлоксацину є неефективним. Специфічного антидоту левофлоксацину не існує.

Особенности применения
Особливості застосування.
У найтяжчих випадках пневмококової пневмонії терапія препаратом Левобакт не може бути оптимальною. Госпітальні інфекції, спричинені P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.
Тендиніт та розриви сухожиль: У поодиноких випадках можливий розвиток тендиніту. Найчастіше запалення вражає ахіллове сухожилля і може призвести до розриву останнього. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля підвищується у пацієнтів літнього віку і пацієнтів, що застосовують кортикостероїди. Якщо є підозра на тендиніт, лікування препаратом Левобакт необхідно припинити і прийняти відповідні заходи щодо лікування останнього (наприклад, іммобілізація).
Захворювання, пов’язані з Clostridium difficile: Виникнення діареї, особливо тяжкої персистуючої та/або з домішком крові, під час або після проведення терапії препаратом Левобакт, може бути симптомом захворювання, пов’язаним з Clostridium difficile, найтяжчою формою якого є псевдомембранозний ентероколіт. Якщо є підозра на псевдомембранозний ентероколіт, терапію препаратом Левобакт необхідно негайно припинити і почати проводити специфічну терапію (наприклад, пероральний прийом ванкоміцину). У подібній ситуації застосування препаратів, що інгібують перистальтику, протипоказано. Пацієнти схильні до епілепсії: Левобакт протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі і, як інші фторхінолони, повинен з крайньою обережністю застосовуватись пацієнтами, схильними до судомних нападів. Наприклад, пацієнти з раніше існуючими ураженнями центральної нервової системи, які приймають фенбуфен і подібні до нього нестероїдні протизапальні препарати або препарати, що знижують церебральний судомний поріг, наприклад, теофілін.
Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази: У пацієнтів із латентним або клінічно вираженим дефектом фермента глюкозо-6-фосфатдегідрогенази левофлоксацин слід застосовувати з обережністю у зв’язку зі схильністю таких пацієнтів до гемолітичних реакцій.
Пацієнти з погіршенною функцією нирок: Оскільки левофлоксацин переважно екскретується нирками, дозування препарату Левобакт потребує корекції у пацієнтів зі зниженною функцією нирок.
Запобігання фотосенсибілізації: Не зважаючи на те, що розвиток фотосенсибілізації під час прийому левофлоксацину є вкрай поодиноким явищем, пацієнтам, які приймають препарат, не рекомендується без крайньої необхідності піддавати себе впливу сильного сонячного світла або штучного ультрафіолетового опромінення (ультрафіолетові лампи, солярій) з метою попередження фотосенсибілізації.
Пацієнти, які приймають антагоністи вітаміну К: У зв’язку з вірогідністю погіршення показників згортання крові (PT/INR) та/або розвитку кровотечі у пацієнтів, які отримують препарат Левобакт у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), такі пацієнти потребують ретельного моніторингу показників коагуляції.
Психотичні реакції: У пацієнтів, які отримували фторхінолони, в тому числі левофлоксацин, були зазначені психотичні реакції. У поодиноких випадках подібні реакції прогресували до суїцидальних думок і поведінки уже після прийому першої дози препарату. У випадку появи подібних реакцій необхідно припинити терапію левофлоксацином і вжити відповідних заходів. Левофлоксацин слід із обережністю застосовувати пацієнтам із психічними захворюваннями.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або на роботу з іншими механізмами. Деякі побічні ефекти препарату (наприклад, запаморочення, сонливість, розлад зору) можуть негативно відбитися на здатності пацієнта концентрувати увагу та на реакції, що в свою чергу, може бути небезпечним в ситуаціях, при яких відповідні якості вкрай важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з різноманітними механізмами).
Застосування у період вагітності або у період годування груддю.
У зв’язку з відсутністю досліджень застосування препарату у вагітних жінок та жінок, які годують груддю, а також внаслідок ризику ураження фторхінолонами хрящів, що несуть навантаження в організмі, який росте, підтвердженого експериментально, препарат Левобакт застосовувати не можна.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Мікро Лабс Лімітед, Індія