Ифиципро р-р д/инф.200мг/100мл фл.

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІФІЦИПРО

Торговое название
ІФІЦИПРО

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Ciprofloxacin

Латинское название
IFICIPRO

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
ципрофлоксацин (Ciprofloxacin) 0, 1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7(1-піперазиніл)-3-хінолінкарбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості:
прозора, безбарвна або світло-жовтого кольору рідина;
склад:
1 мл розчину містить ципрофлоксацину 2 мг;
допоміжні речовини:
натрію хлорид, динатрію едетат, кислота молочна, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску:
Розчин для внутрішньовенних інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.
Код АТС J01МА02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ципрофлоксацин високоактивний щодо практично всіх аеробних грамнегативних бактерій: Е-coli, Klebsiella spp., індол-позитивних та індолнегативних штамів Proteus spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia stuartii, Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocollitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter anitratus, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter spp., Hafnia spp., K. oxytoca, Morganella morganii, Brucella melitensis, Eikenella corrodens, Legionella spp.;
аеробних грампозитивних бактерій: Staphylococcus spp. (серед них продукуючі бета-лактамазу), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes;
внутрішньоклітинних бактерій: Chlamydia spp.
Помірну чутливість до ципрофлоксацину мають: Serratia spp., Gardnerella vaginalis, Gardnerella spp., Flavobacterium meningosepticum, Alcaligenes faecallis, Enterococcus faecalis, Mycoplasma spp., Mycobacterium spp., Veilonella, Bacteroides spp.
До препарату резистентні: Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides, Treponema pallidum.
Резистентність до препарату чиниться повільно.
Бактерицидна дія препарату обумовлена пригніченням активності фермента ДНК-гірази бактерій, що контролює структуру і функцію бактеріальної ДНК. Ципрофлоксацин справляє вплив на бактерії, які перебувають у фазі як розмноження, так і спокою.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після внутрішньовенного введення в дозі 200 мг кожні 12 годин максимальна концентрація ципрофлоксацину у плазмі крові спостерігалась через годину і становила 1,3 мг/л, а через 12 годин концентрація становила 0,1 мг/л. Ті ж самі показники відмічалися через тиждень лікування, що свідчить про те, що накопичування ципрофлоксацину в плазмі крові не відбувається.
Оскільки зв’язування ципрофлоксацину з білками плазми крові незначне (20-30%), а речовина знаходиться у плазмі переважно у неіонізованій формі, майже вся кількість введеного препарату може вільно дифундувати в екстравазальний простір. У зв’язку з цим концентрації ципрофлоксацину в деяких тканинах і рідинах (мокротинні, кістках, перитонеальній рідині, передміхуровій залозі та органах малого таза) можуть помітно перевищувати відповідний рівень у сироватці; зокрема, відмічається висока концентрація ципрофлоксацину у жовчі (у кілька разів перевищує його концентрацію у плазмі). Ципрофлоксацин легко проходить крізь плацентарний бар’єр і виділяється з грудним молоком.
Протягом 24 годин майже 40% від отриманої дози препарату виділяється в основному у незміненому вигляді і приблизно 15% - у вигляді метаболітів. Нирковий кліренс - 3,5 мл/хв/кг; загальний кліренс становить 8-10 мл/хв/кг.
Період напіввиведення ципрофлоксацину після в/в введення становить 3-5 годин. При порушенні функції нирок можливо збільшення цього показника до 12 годин. Виведення відбувається в основному із сечею і частково ? з жовчу.

Показания к применению
Показання для застосування.
Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
- ЛОР ? органів (отит, синусит, фарингіт);
- дихальних шляхів (бронхіти, емпієма, абсцес легенів, інфікований бронхоектаз, муковісцидоз, пневмонія);
- шлунково-кишкового тракту, жовчного міхура та жовчних проток (серед яких інфекції, спричинені Salmonella spp., Shigellа spp., Cаmpylobacter spp.);
- кісток і суглобів (гострі та хронічні остеомієліти, септичні артрити);
- шкіри та м’яких тканин (інфіковані виразки, ранові інфекції, абсцес, бешиха, інфіковані опіки);
- хірургічні інфекції (перитоніти, внутрішньочеревні абсцеси, холангіти, холіцистити, емпієма жовчного міхура);
- нирок і сечовивідних шляхів (гострі та хронічні пієлонефрити, простатити, цистити, епідидиміт);
- гінекологічні (тяжкі інфекції малого таза, спричинені чутливими бактеріями);
- гонорея, включаючи таку, що спричинена бета-лактамазу продукуючими штамами;
- шанкроїд, спричинений H. Ducrey;
- тяжкі системні інфекції (септицемія, бактеремія, інфекції у хворих з імуно- дефіцитним станом, нейтропенією).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дози препарату добираються індивідуально, залежно від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, а також чутливості мікроорганізму.
При інфекціях дихальних шляхів, залежно від ступеня тяжкості захворювання і виду збудника, препарат вводять у дозі 200-400 мг 2 рази на добу.
При неускладнених інфекціях сечових шляхів доза становить 100-200 мг 2 рази на добу; при ускладнених інфекціях сечових шляхів доза може бути збільшена до 400 мг 2 рази на добу.
При гінекологічних інфекціях доза становить 200 - 400 мг двічі на добу.
При інших інфекціях - по 400 мг двічі на добу, а у більш тяжких випадках доза може бути збільшена.
Препарат вводиться внутрішньовенно краплинно зі швидкістю приблизно 5 мл/хв протягом 30-60 хвилин. Готовий розчин (у флаконах) можна вводити без розведення або розвести в ізотонічному розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози. Розчин ципрофлоксацину сумісний з фізіологічним розчином, розчином Рінгера, 5% і 10% розчином декстрози і 10% розчином фруктози.
Розчин ципрофлоксацину для внутрішньовенного введення не можна змішувати з розчином, рН якого перевищує 7.
При перитоніті хворим, які перебувають на перитонеальному діалізі, Іфіципро, розчин для інфузій, у дозі 50 мг 4 рази на добу додають до 1 л діалізату.
Курс лікування звичайно триває 7-10 днів. У неускладнених випадках курс лікування може бути менш тривалим. У хворих із зниженим імунітетом лікування здійснюють протягом усього періоду нейтропенії. При інфекціях, спричинених стрептококами і хламідіями, лікування повинно тривати не менше 10 днів. При інфекціях кісток і суглобів тривалість лікування може бути збільшена до 2 тижнів.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок (при кліренсі креатиніну нижче 20 мл/хв) разова доза повинна становити 50% від середньої дози при кратності застосування 2 рази на добу або повну разову дозу при кратності призначення 1 раз на добу.
Особам похилого віку середню дозу зменшують приблизно на 1/3.

Побочные эффекты
Побічна дія.
В окремих випадках можуть спостерігатися нижченаведені побічні ефекти:
З боку серцево-судинної системи:
тахікардія, зрідка – артеріальна гіпертензія.
З боку шлунково-кишкового тракту:
нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту, метеоризм, анорексія.
З боку печінки:
транзиторне підвищення активності трансаміназ і лужних фосфатаз, підвищення концентраціі сечовини, креатиніну і білірубіну, холестатична жовтуха, гепатит, некроз клітин печінки аж до розвитку печінкової недостатності.
З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок аж до розвитку транзиторної ниркової недостатності (рідко), кристалурія, зрідка - гломерулонефрит, дизурія, надмірний розвиток грибкової флори піхви (кандидози).
З боку центральної нервової системи:
головний біль, запаморочення, депресія, відчуття неспокою, розлади сну, збудження, тремор, інколи ? судоми, порушення зору, змінене сприйняття запахів і смаку, посилення потовиділення, нестійкість ходи, підвищення внутрішньочерепного тиску, відчуття страху, розгубленість, нічні жахи, галюцинації, шум у вухах, транзиторна глухота, особливо в діапазоні високих частот (ці реакції потребують термінової відміни препарату).
З боку опорно-рухового апарату:
тендиніт (у пацієнтів похилого віку), дуже рідко спостерігався розрив сухожилків плеча, руки та ахіллового сухожилля.
Алергічні та імунопатологічні реакції:
шкірний висип, свербіж, кропив’янка, фотосенсибілізація, дуже рідко - набряк Квінке, бронхоспазм, артралгії, анафілактичний шок, геморагічні пухирці, васкуліт; синдром Стівенса ? Джонсона, синдром Лайєлла.
З боку кровотворної системи:

лейкопенія, анемія, агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія, дуже рідко лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолітична анемія. Місцеві реакції:
флебіт.

Противопоказания
Протипоказання.
Вагітність, лактація; підвищена чутливість до ципрофлоксацину та інших похідних фторхінолонів;
дитячий вік до 18 років; значні порушення функції нирок і печінки;
наявність в анамнезі тендиніту, спричиненого застосуванням хінолонів.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Теофілін.
Сумісне застосування високих доз ципрофлоксацину і теофіліну призводить до небажаного підвищення концентрації теофіліну у плазмі крові та подовження періоду його напіввиведення (щоб уникнути появи токсичності теофіліну, дозу теофіліну необхідно зменшити).
Циклоспорин.
Одночасний прийом циклоспорину і ципрофлоксацину призводить до підвищення рівня креатиніну у плазмі крові, у з’вязку з цим необхідний контроль цього показника (2 рази на тиждень).
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та варфарину можливо підсилення дії варфарину.
Пробенецид при одночасному прийомі з ципрофлоксацином уповільнює його виведення з організму.
Ципрофлоксацин потенціює дію антикоагулянтів кумаринового ряду.
При одночасному лікуванні ципрофлоксацином і барбітуратами необхідно постійно здійснювати контроль ЧСС, АТ, ЕКГ.

Передозировка
Передозування.
Специфічний антидот невідомий. Рекомендуються звичайні засоби невідкладної допомоги; додатково можна провести гемодіаліз і перитонеальний діаліз.
Необхідно забезпечити вживання пацієнтами достатньої кількості рідини з метою звести до мінімума ризик розвитку кристалурії.

Особенности применения
Особливості застосування.
Слід бути обережним при призначенні препарату пацієнтам з нападами судом в анамнезі, із судинними захворюваннями мозку, органічними ураженнями ЦНС. Іфіципро у таких випадках слід призначати лише за життєвими показаннями.
При виникненні під час або після лікування Іфіципром тяжкої і тривалої діареї слід виключити діагноз псевдомембранозного коліту, який вимагає негайної відміни препарату і призначення відповідного лікування.
При застосуванні фторхінолонів слід уникати дії ультрафіолетового опромінення через можливу фотосенсибілізацію шкіри.
При курсовому лікуванні можлива зміна деяких лабораторних показників: поява осаду у сечі, тимчасове підвищення концентрації сечовини, креатиніну, білірубіну, лужних фосфатаз, печінкових трансаміназ у сироватці; у деяких випадках – гіперглікемія, кристалурія або гематурія, зміна показників протромбіну.
У хворих із порушенням функції печінки або нирок необхідно контролювати концентрацію ципрофлоксацину у плазмі крові.
Вагітність та лактація.
Оскільки ципрофлоксацин проникає крізь плацентарний бар’єр і виділяється в грудне молоко в досить значних концентраціях, він протипоказаний вагітним і жінкам, які годують груддю.
При застосуванні препарату пацієнт повинен утримуватись від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Несуміснй з вживанням алкоголю.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 С у захищеному від світла місці.
Не заморожувати.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності ? 3 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"Unique Pharmaceutical Laboratories" (відділення фірми "J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd"), Індія