Амик р-р д/ин.(250мг/мл) 0,5г/2мл фл.

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМІК
(AMIК)

Торговое название
АМІК

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Amikacin

Латинское название
AMIК

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: аmікасіn;
N-[4-аміно-2-(S)-гідроксибутирил]-O-6-аміно-6-дезокси-?-D-глюкопіранозил(1>4)]-O-[3- аміно-3-дезокси-?-D-глюкопіранозил(1>6)]-2-дезокси-D-стрептаміну дисульфат;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або з жовтуватим відтінком розчин;
склад: 1 мл містить 125 мг або 250 мг амікацину сульфату у перерахуванні на амікацин;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, натрію метабісульфіт, динатрію едетат, натрію цитрат, пропіленгліколь.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1 (фасування із in bulk фірми "Лок-Бета Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)
Розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1 (фасування із in bulk фірми "Лок-Бета Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Аміноглікозиди. Код АТС J01GB06.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Амікацин – напівсинтетичний аміноглікозидний антибіотик III покоління. Має широкий спектр антибактеріальної дії. Активний щодо грампозитивних мікроорганізмів: Staphylococcus spp. (у т. ч. штами, стійкі до пеніциліну та метициліну, деяким цефалоспоринам) грамнегативних бактерій: Escherichia coli, Proteus spp., Providencia spp., Sеrratia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa (серед них штами, стійки до гентаміцину, тобраміцину, сизоміцину). Амікацину сульфат помірно активний щодо Streptococcus spp. (у т. ч. Streptococcus pnеumoniae), Enterococcus spp. До дії препарату не чутливі неспороутворюючі грамнегативні анаеробні бактерії, найпростіші.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується після внутрішньом’язового введення. Максимальна концентрація досягається через 1 годину після введення препарату, терапевтичні концентрації амікацину сульфату зберігаються протягом 10 – 12 годин. Після внутрішньовенного крапельного введення концентрація препарату в плазмі крові перевищує ту, що спостерігається при внутрішньом’язовому введенні, максимальна концентрація досягається через 30 хв. Терапевтична концентрація амікацину сульфату зберігається протягом 10 – 12 годин.
Розподілення. Амікацину сульфат розподіляється у легенях, печінці, міокарді, селезінці, кістковій тканині, плевральному та перитонеальному ексудатах, синовіальній рідині, бронхіальному секреті, жовчі. Вибірково накопичується у корковому шарі нирок. Амікацину сульфат проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, у спинномозкову рідину. Амікацину сульфат проникає крізь плацентарний бар’єр і виявляється в крові плода та амніотичній рідині.
Виведення. Виводиться у незмінному вигляді нирками шляхом клубочкової фільтрації, утворюючи високу концентрацію в сечі.
У хворих з порушенням видільної функції нирок виведення амікацину сульфату уповільнюється, що призводить до збільшення його концентрації у плазмі крові.

Показания к применению
Показання для застосування. Гострі та хронічні інфекції тяжкого перебігу, спричинені грамнегативними бактеріями, стійкими до інших антибіотиків (у т. ч. гентаміцину, сизоміцину та канаміцину), або асоціаціями грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: сепсис; менінгіт; перитоніт; септичний ендокардит; інфекційно-запальні захворювання органів дихання (пневмонія, емпієма плеври, абсцес легенів); інфекції нирок та сечовидільних шляхів, (пієлонефрит, уретрит, цистит); інфіковані опіки.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Застосовують амікацину сульфат внутрішньом’язово або внутрішньовенне. Звичайні дози для дітей від 12 років та дорослих по 5 мг/кг кожні 8 годин або по 7,5 мг/кг кожні 12 годин протягом 7 – 10 днів. Максимальні дози для дорослих до 15 мг/кг за добу, розподіливши добову дозу на 2 введення. У тяжких випадках та при інфекціях, спричинених Pseudomonas, добову дозу розподіляють на 3 введення. Максимальна добова доза – 1,5 г. Максимальна курсова доза не повинна перевищувати 15 г. Тривалість лікування зазвичай становить 3 – 7 днів при внутрішньовенному введенні та 7 – 10 днів при внутрішньом’язовому.
Недоношеним новонародженим призначають у початковій дозі 10 мг/кг, а потім кожні 18 – 24 години по 7,5 мг/кг протягом 7 – 10 днів. Доношеним новонародженим, та дітям до 12 років – спочатку призначають 10 мг/кг, потім 7,5 мг/кг кожні 12 годин протягом 7 – 10 днів.
При лікуванні хворих з порушеною функцією нирок добову дозу потрібно знизити та/або збільшити інтервали між введеннями. Дозу знижують залежно від вмісту креатиніну в плазмі крові та маси тіла пацієнта. Інтервал між введеннями антибіотика розраховують шляхом множення значення рівня креатиніну в плазмі крові на 9; наприклад, якщо рівень креатиніну 2 мг/дл, препарат призначають через кожні 18 годин.
Вводити амікацину сульфат шляхом внутрішньовенної інфузії дорослим та дітям потрібно використовуючи об’єм рідини, достатній для крапельного вливання, протягом 60 – 90 хв (зі швидкістю 50 крапель за 1 хв), а новонародженим – 1 – 2 години. Концентрація розчину амікацину сульфату при внутрішньовенному введенні не повинна перевищувати 5 мг/мл. Внутрішньовенну ін’єкцію амікацину сульфату потрібно проводити дуже повільно (протягом 2 – 7 хв).
Правила приготування розчину. Розчин для парентерального введення готують безпосередньо перед введенням та використовують відразу після приготування.
Для внутрішньовенного введення препарат попередньо розбавляють у 200 мл 5% розчину глюкози або ізотонічного розчину натрію хлориду. Концентрація препарату в розчині для внутрішньовенного введення не повинна перевищувати 5 мг/мл.

Побочные эффекты
Побічна дія. Може спостерігатися нефротоксична дія, що проявляється у вигляді альбумінурії, гематурії, циліндрурії, гіперазотемії та олігурії; прояви ото токсичності (частково відновлювальна або невідновлювальна глухота, шум у вухах, вестибулярні порушення), підвищення активності печінкових трансаміназ і концентрації білірубіну в сироватці крові, алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж, гарячка, рідше – набряк Квінке), зміна складу периферичної крові (анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія), нудота, блювання, головний біль, сонливість, у поодиноких випадках –порушення нейром’язової передачі.
Механізм розвитку нервово-м’язової блокади аналогічний дії міорелаксантів антидеполяризуючого типу. При перших ознаках блокади нервово-м’язової провідності необхідно припинити введення амікацину сульфату та негайно ввести внутрішньовенно розчин кальцію хлориду або підшкірне розчин прозерину та атропіну. За необхідності хворого переводять на кероване дихання.

Противопоказания
Протипоказання. Неврит слухового нерва; порушення функції вестибулярного апарату; азотемія (залишковий азот вище 150 мг %); міастенія; періоди вагітності та лактації; підвищена чутливість до амікацину сульфату або інших аміноглікозидів; попереднє лікування ото- або нефротоксичними препаратами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне введення Амікацину сульфату з анестетиками та міорелаксантами може спричинити блокаду нейром’язової передачі та параліч дихальних м’язів.
Не потрібно одночасно використовувати інші ототоксичні та/або нефротоксичні засоби, а саме антибіотики, такі як стрептоміцин, поліміксин В, неоміцин, гентаміцин.
Одночасне використання амікацину сульфату та діуретиків швидкої дії, наприклад похідних етакринової кислоти, фуросеміду, маніту (особливо, якщо діуретик вводять внутрішньовенно), може призвести до розвитку невідновлювальної глухоти. Внаслідок можливої фармацевтичної несумісності амікацину сульфат не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими препаратами.

Передозировка
Передозування. Можлива поява ознак ото- та нефротоксичної дії препарату. Амікацин видаляють з організму шляхом проведення перитонеального діалізу або гемодіалізу. Рівень антибіотика в крові можна знизити шляхом безперервної артеріовенозної гемофільтрації. У новонароджених можливе також проведення обмінної гемотрансфузії.

Особенности применения
Особливості застосування. Перед застосуванням препарату слід визначити чутливість виділених збудників, з використанням дисків, що містять 30 мкг амікацину сульфату. При діаметрі зон 17 мм та більше збудник вважається чутливим, від 15 мм до 16 мм – помірно чутливим, менше 14 мм – нечутливим. Для профілактики ото- та нефротоксичних ускладнень та зменшення кількості їх розвитку препарат рекомендується застосовувати під контролем функції нирок, слуху та вестибулярного апарату, який необхідно проводити не рідше 1 разу на тиждень.
Основним токсичним ефектом препарату при парентеральному введенні є його дія на VIII пару черепно-мозкових нервів, яка проявляється спочатку глухотою у діапазоні звуків високої частоти. У хворих з порушеннями функції нирок ризик розвитку ототоксичних ускладнень значно вищий. До початку лікування необхідно провести корекцію водно-електролітного балансу у пацієнта. В період лікування амікацину сульфатом необхідно вживати достатню кількість рідини, часто визначати концентрацію креатиніну в плазмі крові та за необхідності коригувати схему дозування. При появі ознак нефротоксичності введення рідини потрібно збільшити, а дозу препарату – зменшити. У разі розвитку гіперазотемії або олігурії лікування потрібно припинити.
У зв’язку з варіабельністю фармакокінетики (особливо при порушеннях функції нирок лікування слід здійснювати при постійному контролі вмісту Амікацину сульфату в плазмі крові (концентрація не повинна перевищувати 300 мкг/мл).

Условия и сроки хранения
Умови зберігання та термін придатності. У недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 25 °С. Термін придатності – 2 роки.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: ТОВ "Львівтехнофарм"; ТОВ "ТРИ" для ТОВ "Львівтехнофарм",м.Львів, Україна