Далацин Ц капс.150мг №16

Торговое название
Далацин Ц™ (DALACIN С™)

Международное название
клиндамицин

Латинское название
DALACIN С

Общая характеристика
основные физико-химические свойства: капсулы по 150 мг: капсулы с липовым корпусом и темно-красной крышечкой с надписью P&U 225, заполненные белым порошком; капсулы по 300 мг: капсулы с лиловым корпусом и крышечкой с надписью P&U 395, заполненные белым порошком; состав: Далацин Ц™ капсулы 150 мг: Одна капсула содержит клиндамицин (в форме клиндамицина гидрохлорида) -150 мг; вспомогательные вещества: крахмал, лактоза, тальк, магния стеарат, эритрозин натрия, натрия индиготинсульфонат, титана диоксид, желатин. Далацин Ц™ капсулы 300 мг: Одна капсула содержит клиндамицин (в форме клиндамицина гидрохлорида) - 300 мг; вспомогательные вещества: крахмал, лактоза, тальк, магния стеарат, эритрозин натрия, натрия индиготинсульфонат, титана диоксид, желатин.

Форма выпуска
Далацин Ц™ капсулы 150 мг: Далацин Ц™ капсулы 300 мг:

Фармгруппа
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды и линкозамиды. АТС: J01F F01.

Фармакологические свойства
Активным ингредиентом препарата является клиндамицин - полусинтетический антибиотик, синтезируемый из линкомицина путем замещения 7-(И) -гидроксипьной группы на 7-(S)-xnop. Клиндамицин может действовать бактерицидно или бактериостатичнски, что зависит от чувствительности микроорганизма и концентрации антибиотика. In vitro клиндамицин воздействует на такие изолированные формы микроорганизмов: 1. Аэробные грамположительные кокки, включая: - золотистый стафилококк; - эпидермальный стафилококк (штаммы, вырабатывающие и не вырабатывающие пенициллиназу). При проведении исследований in vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых штаммов стафилококков, резистентных к эритромицину; - стрептококки (за исключением фекального стрептококка); - пневмококки. 2. Аэробные грамотрицательные бактерии, включая: - Bacteroides spp.( включая группу В. fragilis и группу В. melaninogenicus) - Fusobacterium spp. 3. Аэробные грамположительные бактерии, не образующие споры, включая: - Peptococcus spp.; - Eubacterium spp.; - Actinomycs spp. 4. Анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, включая: - Peptococcus spp.; - Peptostreptococcus spp.; - Microarophilic streptococci; - Clostridium spp. (клостридии проявляют большую резистентность к кпиндамицину, чем большинство других анаэробов). Большинство видов клостридии, в частности Clostridium perfringens, чувствительны к кпиндамицину, но некоторые виды, как например C.sporogenes и C.tetrium, часто устойчивы к действию клиндамицина. Поэтому следует проводить пробы на чувствительность. 5. Различные микроорганизмы, включая: - Chlamidia trachomatis; - Toxoplasma gondii; - Plasmodium falciparum и Pneumocystis carinii (в сочетании с примахином); - Gardnerella vaginalis; - Mobilicus mulieris, Mobilincus curtisii; - Mycoplasma hominis. Следующие микроорганизмы обычно резистентны к клиндамицину: 1. Аэробные грамотрицательные бактерии: - Spreptococcus feacalis; - Nocardia spp.; - Neisseria meningitidis; - штамп пенициплинрезистентных Staphylococcus aureus; - штамп Haemophilis influenzae. Клиндамицина гидрохлорид активен как in vitro так и in vivo.

Фармакокинетика

Всасывание После перорального приема происходит почти полное (90%) всасывание клиндамицина. У взрослых после перорального приема клиндамицина в дозе 150 мг максимальный уровень препарата в сыворотке крови (2,5 мкг/мл) достигается через 45 минут. Через 3 часа после перорального приема концентрация препарата в сыворотке крови составляет 1,5 мкг/мл, а через 6 часов - 0,7 мкг/мл. При приеме внутрь всасывание клиндамецина (в количественном отношении) не зависит в большей степени от одновременного приема пищи, но в таком случае всасывание препарата может происходить медленнее.

Распределение препарата в организме 40 - 90 % введенного препарата связывается в организме с белками. После перорального применения аккумуляция препарата в организме не отмечается. Клиндамицин легко проникает в большинство тканей и жидкостей организма. Концентрация клиндамицина в костной ткани достигает приблизительно 40 % (20 - 75 %) концентрации препарата в сыворотке крови. В материнском молоке концентрация препарата составляет 50 -100 % концентрации в сыворотке крови, в синовиальной жидкости - 50 %, в мокроте - 30 -75 %, в перитонеальной жидкости - 50 %, в крови плода - 40 %, в гное - 30 % и в плевральной жидкости - 50 (90 % концентрации в сыворотке крови). Клиндамицин не проникает в спинномозговую жидкость, даже в случае менингита. Биотрансформация препарата Время полувыведения клиндамицина составляет (1,5 - 3,5 часа). У больных с тяжелыми нарушениями функции почек или печени время полувыведения несколько удлиненно. При наличии легкой или среднетяжелой формы заболевания почек или печени схему печения изменять не нужно. Клиндамицин почти полностью метаболизируется. o Выведение из организма 10 - 20 % препарата выводится из организма почками в микробиологически активной форме, 4 % - с калом. Остальное количество выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с желчью и калом.

Показания к применению
Клиндамицин является эффективным средством для лечения нижеперечисленных инфекций, если они вызваны чувствительными к нему анаэробными бактериями или штаммами грамположительных аэробных бактерий, таких как стрептококки и пневмококки, а также чувствительными к кпиндамицину разновидностями Chlamidia trachomatis: 1. Инфекции верхних дыхательных путей, в том числе: тонзиллит, фарингит, синусит, воспаление среднего уха и скарлатина. 2. Инфекции нижних отделов дыхательных путей, в том числе: бронхит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легкого. 3. Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, в том числе: угри, фурункулы, целлюлит, импетиго, инфицированные раны, специфические инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, такие как рожа и паронихия (панариций). 4. Инфекционные заболевания костей и суставов, в том числе: остеомиелит и септический артрит. 5. Клиндамицин показан при лечении гинекологических инфекций, включая эндометрит, целлюлит, инфекции влагалищной манжетки, абсцессы труб и яичников, сальпингит и воспалительные заболевания органов таза, если он назначается в сочетании с подходящим антибактериальным препаратом, активным в отношении грамотрицательных возбудителей. В случае инфекций шейки матки, вызванных Chlamidia trachomatis, было показано, что терапия, включающая клиндамицин, эффективна для полного выздоровления. 6. Инфекционные заболевания брюшной полости, в том числе: перитонит и абсцессы брюшной полости (в сочетании с антибиотиками, действующими на грамотрицательные бактерии). 7. Септицемия и эндокардит. Доказана эффективность клиндамицина в определенных случаях эндокардита: препарат оказывает бактерицидное действие на возбудителя инфекции in vitro при применении таких концентраций препарата, которые достигаются в крови человека. 8. Инфекции ротовой полости, такие как: периодонтальный абсцесс и периодонтит. 9. Токсоплазменный энцефалит у больных со СПИДом. Была доказана эффективность клиндамицина в сочетании с пириметамином у пациентов с непереносимостью стандартной терапии. 10. Пневмоцистная пневмония у больных со СПИДом. У больных с непереносимостью или резистентностью к стандартной терапии, клиндамицин может использоваться в сочетании с примахином. 11. Малярия, в том числе вызванная мультирезистентеным Plasmodium falciparum, как в виде монотерапии, так и в сочетании с хинином или хлорохином. 12. Профилактика эндокардита у больных с повышенной чувствительностью к пенициллинам.

Способ применения и дозы
Дозы препарата зависят от тяжести заболевания, состояния больного и чувствительности возбудителя инфекции к назначаемому препарату. Для взрослых: 600 -1800 мг в сутки, распределенные на 3 - 4 равные дозы. Для детей старше 1 месяца: 8 - 25 мг/кг/сутки, распределенные на 3 - 4 приема. Во избежание раздражения слизистой оболочки пищевода, капсулы клиндамицина следует принимать, запивая полным стаканом воды. Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком. Следует применять дозы, указанные выше. Лечение следует продолжать не менее 10 дней. Лечение воспалительных заболеваний тазовых органов После парентерального введения препарата на протяжении 6 дней следует продолжать терапию клиндамицином гидрохлоридом в дозе 450 мг каждые 6 часов до завершения 10 -14 дневного курса терапии. Лечение инфекций шейки матки, 450 мг клиндамицина гидрохлорида внутрь 4 раза в сутки на протяжении 10 -14 дней. Лечение токсоппазменного энцефалита у больных СПИДом. 600 -1200 мг каждые 6 часов на протяжении 2 недель, потом 300 - 600 мг каждые 6 часов. Обычно курс лечения длится 8 -10 недель. Доза пириметамина составляет 25 - 75 мг перорально ежедневно на протяжении 8 -10 недель. Фолиевая кислота 1- 20 мг /сутки должна назначаться при применении более высоких доз пириметамина. Лечение пневмоцистной пневмонии у больных СПИДом., 300 - 450 мг клиндамицина гидрохлорида перорально каждые 6 часов на протяжении 21 дня и примахин 15 - 30 мг перорально один раз в день на протяжении 21 дня. Лечение острого стрептококкового тонзиллита/фарингита Доза клиндамицина для перорального применения составляет 300 мг два раза в день в течение 10 дней. Лечение малярии. Взрослым: от 10 до 20 мг/кг/день; детям: 10 мг/кг/день равными дозами каждые 12 часов в течение 7 дней как монотерапия или в сочетании с хинином (12 мг/кг каждые 12 часов) или хлорохином (от 15 до 25 мг каждые 24 часа) в течение 3 - 5 дней. Профилактика эндокардита v больных с повышенной чувствительностью к пенициллинам. Для взрослых: по 600 мг; для детей: 20 мг/кг за 1 час до введения пенициллина.

Побочные эффекты
1. Желудочно-кишечный тракт Боль в животе, тошнота, рвота и диарея (см. Раздел "Особенности применения"), эзофагит. 2. Реакции гиперчувствительности В некоторых случаях отмечается макулопапулезная сыпь и крапивница. Генерализованная кореподобная сыпь легкой и средней степени тяжести - наиболее частая побочная реакция. Редкие случаи мультиформной эритемы, напоминающие синдром Стивенса-Джонсона, а также случаи анафилактоидных реакций. 3. Печень Во время лечения препаратом наблюдались явления желтухи и нарушения функции печени. 4. Кожа и слизистые оболочки Зуд, вагинит, а также редкие случаи эксфолиативного и везикулобуллезного дерматита. 5. Гемопоэз Были отмечены случаи транзиторной нейтропении (лейкопении), а также случаи агранулоцитоза и тромбоцитопении, но при этом не удалось установить этиологической связи между этими явлениями и терапией препаратом Далацин Ц.

Противопоказания
Назначение клиндамицина противопоказано больным с повышенной чувствительностью к клиндамицину, линкомицину или к любому из компонентов препарата. Далацин Ц в капсулах также не следует назначать больным с патологией щитовидной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Между линкомицином и клиндамицином существует перекрестная резистентность. Существует также антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин оказывает влияние на нейромышечную передачу, поэтому его следует с осторожностью назначать больным, получающим миорелаксанты периферического действия.

Передозировка
В случае передозировки специфическое лечение отсутствует. Период полувыведения клиндамицина из сыворотки крови составляет 24 часа. Кпиндамицин не может быть легко устранен из сыворотки крови путем диализа или перитонеального диализа. В случае возникновения аллергических побочных реакций, следует проводить стандартную терапию подобных состояний, включающую применение кортикостероидов, адреналина и антигистаминных препаратов.

Особенности применения
Применение клиндамицина, как и применение практически всех других антибиотиков, может сопровождаться развитием тяжелой формы колита, который может привести к гибели пациента. Клиническая картина колита, который развивается на фоне лечения клиндамицином, может быть различной, начиная с водянистого стула и заканчивая тяжелой упорной диареей, сопровождающейся лейкоцитозом, ознобом, сильными схваткообразными болями в животе с возможными кровянисто-слизистыми выделениями. При дальнейшем ухудшении состояния может развиться перитонит, шок и токсический мегаколон. Клиническая картина обычно позволяет поставить диагноз псевдомембранозного колита. Диагноз подтверждается при проведении эндоскопического исследования, а также при обнаружении в кале Clostridium difficile или ее токсинов. Развитие колита, вызванного антибиотиками, отмечается как во время лечения, так и через 2 - 3 недели после отмены антибиотиков. Это осложнение особенно тяжело протекает у пожилых и истощенных пациентов. В случае развития легкой формы колита, вызванного антибиотиками, рекомендуется прекратить лечение клиндамицином и назначить холестирамин или холестепол, которые, как показали исследования in vitro, способны связывать токсины. Рекомендованные дозы холестирамина и холестепола составляют 5 г 3 раза в день и 4 г 3 раза в день соответственно. При развитии тяжелой формы колита, вызванного антибиотиками, необходимо провести соответствующую терапию, включающую назначение жидкостей, белков и электролитов. Проведенные исследования указывают на то, что токсины, вырабатываемые клостридиями, особенно Clostridium difficile, являются важнейшей и непосредственной причиной развития колита. Кроме того, в исследованиях in vitro показано, что эти токсигеиные клостридии обычно чувствительны к ванкомицину. При назначении ванкомицина в дозе 125 - 500 мг 4 раза в день отмечается быстрое исчезновение токсина из кала с одновременным прекращением диареи. Изредка после отмены ванкомицина отмечаются рецидивы колита. Холестирамин и холестепол связывают ванкомицин in vitro. При одновременном применении этих препаратов и ванкомицина рекомендуется разделить время их приема. В качестве альтернативного лечения колита можно назначить перорально бацитрацин в дозе 25 000 ЕД 5 раз в день на протяжении 7 -10 дней. Следует избегать назначения препаратов, угнетающих перистальтику кишечника. При назначении препарата больным, в анамнезе которых есть указания на заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит, дозу клиндамицина следует подбирать с осторожностью. Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, поскольку препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. В условиях in vitro доказано, что клиндамицин и эритромицин являются антагонистами, в связи с чем одновременное назначение этих препаратов не рекомендовано. Если лечение проводится в течение длительного времени, то необходимо контролировать функцию печени и почек. Лечение клиндамицином может привести к активизации другой, нечувствительной к препарату флоры, особенно дрожжевых грибков. Беременность и лактация. Безопасность системного применения при беременности не установлена. Сообщалось о появлении клиндамицина в грудном молоке в концентрации от 0,7 до 3,8 мкг/мл.

Условия и сроки хранения
Хранить при комнатной температуре (20-25 °С) в недоступном для детей месте. Дата изготовления и срок хранения указаны на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
По 16 капсул в упаковке.

Производитель и его адрес
Pharmacia N.V./S.A. Адрес. Rijksweg 12, 2870, Puurs - Belgium.