Сумамед Форте пор.д/п.сусп.1500мг(200мг/5мл) 37,5мл фл.

***
Номер реєстраційного посвідчення: UA/4170/01/02
Термін дії посвідчення: з 09.12.2004 до 09.12.2009
Наказ МОЗ: 56 від 07.02.2006

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СУМАМЕД® ФОРТЕ
(SUMAMED® FORTE )

Торговое название
СУМАМЕД® ФОРТЕ

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Azithromycin

Латинское название
SUMAMED FORTE

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: азитроміцин; 9-дезоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомо-еритроміцин А дигідрат;
основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого або жовтувато-білого кольору з характерним запахом банана та вишні;
склад: 5 мл суспензії Сумамед® містять 200 мг азитроміцину дигідрату;
допоміжні речовини: цукроза, натрію фосфат безводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний, аромат вишні, аромат банана, аромат ванілі.

Форма выпуска
Форма випуску: порошок для приготування 37,5 мл (200 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування по 35,573 г з вмістом азитроміцину 1500 мг у флаконах № 1 з калібрувальним шприцом і ложечкою

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТС J01FA10.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Азитроміцин є представником групи макролідних антибіотиків – азалідів, що має широкий спектр антимікробної дії. Він пригнічує біосинтез білків мікроорганізмів, зв’язуючись з 50S-субодиницею рибосоми. Активний стосовно ряду грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококів груп C, F, і G, Staphylococcus aureus i S. epidermidis. Не діє на грампозитивні бактерії, стійкі до дії еритроміцину. Ефективний стосовно грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae i H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis i B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae тa N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Діє на чутливі анаеробні мікроби: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., i Peptococcus spp. Крім того, є ефективним відносно внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів, у тому числі: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis i C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Фармакокінетика.
При внутрішньому прийомі Сумамед®форте добре всмоктується і швидко розподіляється по всьому організму, при чому в тканинах досягаються дуже високі концентрації антибіотика. Має тривалий період напіввиведення і повільно виділяється з тканин.
Вказані властивості визначають можливість прийому препарату один раз на добу протягом 3 днів. Виводиться в основному з жовчю у незміненому стані, незначна частина виводиться нирками.

Показания к применению
Показання для застосування.
Інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит).
Інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, інтерстиціальна і альвеолярна пневмонія).
Інфекції шкіри та м’яких тканин: хронічна мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма, бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози).
Інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, що викликані Helicobacter pylori.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Сумамед®форте приймають 1 раз на добу, обов’язково за годину до або дві години після їжі.
При інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми): 10 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 3 днів.
Залежно від маси тіла дитини рекомендована така схема дозування:
Дітям з масою тіла < 10 кг рекомендується призначати Сумамед® (100 мг/5 мл).
Маса тіла --- Добова доза
10-14 кг --- 2,5 мл (1 ложечка – 100 мг)
15-24 кг --- 5 мл (1 більша ложечка- 200 мг)
25–34 кг --- 7,5 мл (1 більша і 1 менша ложечки – 300 мг)
35–44 кг --- 10 мл (2 більші ложечки – 400 мг)
більше 45 кг --- 12,5 мл (500 мг)

При хронічній мігруючій еритемі (хвороба Лайма).
Сумарна доза препарату становить 60 мг/кг: 1 раз на добу у дозі 20 мг/кг маси тіла в 1-й день, потім по 10 мг/кг маси тіла з 2-го по 5-й день.
При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, що викликані Helicobacter pylori:
20 мг/кг маси тіла одноразово на добу разом з антисекреторним засобом та іншими лікарськими засобами за призначенням лікаря.
Перед вживанням збовтувати!
Безпосередньо після прийому суспензії дитині треба дати випити кілька ковтків рідини для того, щоб змити і проковтнути залишки суспензії в ротовій порожнині.
У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.

Побочные эффекты
Побічна дія.
При застосуванні азитроміцину побічні реакції виникають рідко. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос, біль у животі) та висипання на шкірі; можливе оборотне помірне підвищення активності печінкових ферментів, нейтропенія, у деяких випадках нейтрофілія та еозинофілія. Змінені показники повертаються в межі норми через 2–3 тижні після припинення лікування.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків.
Не призначати дітям з масою тіла менше 10 кг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Прийом їжі значною мірою порушує всмоктування азитроміцину, тому його слід приймати принаймні за одну годину до або через дві години після їди.
Антацидні засоби уповільнюють всмоктування азитроміцину. Рекомендується дотримуватися не менш ніж двогодинного інтервалу між прийомом азитроміцину та антациду.
Макролідні антибіотики можуть посилювати ефект теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, тріазоламу, дигоксину, ерготаміну і циклоспорину. На відміну від більшості макролідів, азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р-450. До цього часу взаємодії азитроміцину із вказаними препаратами не спостерігалося.

Особенности применения
Особливості застосування.
Виняткові фармакокінетичні властивості Сумамеду®форте дають змогу дозувати його просто і застосовувати короткими курсами. При вищенаведених показаннях немає потреби приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж це зазначено в цій інструкції.
Слід з обережністю застосовувати для лікування дітей з тяжкими порушеннями функції нирок і печінки.
Через недостатність клінічного досвіду також потрібна обережність при застосуванні препарату для лікування новонароджених.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігають при кімнатній температурі (15–25°С) у місці, недоступному для дітей.
Термін придатності – 2 роки (зазначений на упаковці).
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності.
Термін придатності приготованої суспензії 5 днів (15 мл), 10 днів (30 мл, 37,5 мл).
Перед вживанням збовтувати!

Упаковка
порошок для приготування 37,5 мл (200 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування по 35,573 г з вмістом азитроміцину 1500 мг у флаконах № 1 з калібрувальним шприцом і ложечкою

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Pliva Croatia" Ltd, Хорватія