Сумамед пор.д/п р-ра д/ин.500мг фл.№5

Торговое название
СУМАМЕД (SUMAMED)

Международное название
азитромицин; 9-дезоксо-9 -азо- 9- альфа-метил-9а-гомоэритромицин А дигидрат;

Латинское название
SUMAMED

Общая характеристика
основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок; состав: 1 флакон содержит азитромицина дигидрата 500 мг; дополнительные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид.

Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Фармгруппа
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды ликозамиды стреп-тограмины . Азитромицин АТС J01F А10.

Фармакологические свойства
Азитромицин является представителем макролидных антибиотиков - азалидов, имеет широкий спектр антимикробного действия. Он угнетает биосинтез белков микроорганизмов, связываясь с 50 S-су6единицей рибосомы, Активен относительно ряда грампозитивных бактерий: Streptococcus pneumonіae, S. pyogenes, S, agalactіcae, стрептококков групп С, F, и G, Staphylococcus aureus и S. epіdermіdіs. He действует на грампозитивные бактерии, устойчивые к действию эритромицина. Эффективен относительно грамнегативных микроорганизмов: Haemophіlus іnfluenzae, Н. paraіnftuenzae и Н. ducreі, Moraxella catarrhalіs, Bordetelіa pertussіs и В. parapertussіs, Neіsserіa gonorrhoeae и N. menіngіtіdіs, Bruceііa meііtensіs, Helіcobacter pylorі, Gardnereіla vagіnalіs. Действует на чувствительные анаэробные микробы: Ctostrіdіum spp., Peptostreptococcus spp., и Peptococcus spp. Кроме того, эффективен относительно внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе; Legіoneіla preumophіla. Chіamydіa trachomatіs и С. pneumonіae, Mycoplasma pneumonіae, Ureaplasma urealytіcum, Lіsterіa monocіtogenes, Treponema patlіdum, Borreііa burgdorferі.

Фармакокинетика
Азитромицин быстро переходит из сыворотки к тканям и широко распределяется по всему организму, достигая высоких и стойких тканевих концентраций. Азитромицин выборочно накапливается в местах инфекции с помощью фагоцитов, которые транспортируют его к воспаленных тканям. Имеет продолжительный период полувывода и медленно выделяется из тканей. Выводится в основном с желчью, выведение почками незначительно. Указанные свойства азитромицина определяют короткий и простой режим дозирования.

Показания к применению
Лечение заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

Негоспитальных пневмоний, вызванных Chlamydіa pneumonіae, Haemophіlus іnfluenzae, Legіonella pneumophіla, Moraxella cattarrhaііs, Mycopіasma pneumonіae, Staphyfococcus aureus, Streptococcus pneumonіae у пациентов, требующих начальной инфузионной терапии;

воспалений тазовых органов, вызванных Chlamydіa trachomatіs, Neіsserіa gonorrhoeae, Mycopіasma homіnіs у пациентов, требующих начальной инфузионной терапии;

Способ применения и дозы
Сумамед в виде инъекций не может применяться болюсно или внутримышечно.
Препарат применяется внутривенно капельно в виде инфузий!
Негоспитальная пневмония. 500 мг 1 раз на день внутривенно не менее 2 суток. В дальнейшем терапия продолжается перорально по 500 мг 1 раз на день к 7-10-дневному курсу.
Воспаление тазовых органов: 500 мг 1 раз на день внутривенно на протяжении 1-2 суток. В дальнейшем терапия продолжается перорально по 250 мг 1 раз в день до 7-дневного курса. Время перехода на пероральный прием определяется врачом в зависимости от клинического ответа.
Назначение препарата больным преклонного возраста не нуждается в коррекции дозы.
Безопасность и эффективность внутривенного применение азитромицина у детей до 16 лет не установлена. Приготовление раствора для внутривенных инфузий осуществляется в 2 этапа:
1 этап - первичный раствор Сумамеда для инфузий готовится путем введения 4,8 мл стерильной воды для инъекций во флакон с 500 г азитромицина и встряхивания флакона до полного растворения порошка. Каждый 1 мл полученного таким образом раствора содержит 100 мг азитромицина.
Первичный раствор Сумамеда для инфузий может сохраняться 24 часа при температуре до 25°С. При наличии в жидкости видимых зависших частичек раствор бракуется.
2 этап - полученный первичный раствор Сумамеда для инфузий (100 мг/мл) прибавляется к физиологическому раствору (0,9% натрия хлорида), 5% раствора глюкозы (декстрозы) или раствора Рингера до получения концентрации 2,0-1 ,0 мг/мл, как указано в таблице:
Таблица

Концентрация азитромицина в растворе для инфузий	Колличество раствора
1,0 мг/мл	500 мл
2,0 мг/мл	250мл

Готовый раствор Сумамеда для инфузий вводится внутривенно, капельно.
Продолжительность инфузии раствора 500 мг азитромицина должна составлять не менее 60 минут.
Раствор для инфузий, приготовленный в соответствии с инструкцией, может сохраняться 24 часа при температуре до 25'С и до 7 пор при 5°С.

Побочные эффекты
При применении азитромицина побочные реакции встречаются редко. Могут наблюдаться реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, понос, боль в животе, метеоризм, рвота) и кожные высыпания. Возможное обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов, креатинина, ЛДГ и билирубина. Измененные показатели возвращаются в границы нормы через 2-3 недели после прекращения лечения. Также могут наблюдаться местные реакции (боль и воспаление в месте инъекции).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам. Не назначать детям с массой тела до 25 кг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антацидные средства замедляют всасывание азитромицина. Рекомендуется придерживаться не менее чем двухчасового интервала между приемом препарата и антацида. Следует обратить внимание на одновременный прием препарата с теофилином, терфенадином, варфарином, карбамазепином, фенитоином, триазоламом, дигоксином, эрготамином, циклоспорином, поскольку макролидные антибиотики могут усиливать эффект вышеупомянутых препаратов. В отличие от большинства макролидов, азитромицин не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р-450. До этого времени взаимодействия азитромицина с указанными препаратами не наблюдалось.

Особенности применения
Следует с осторожностью применять больным с тяжелыми нарушениями функции печени и почек. Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина у детей до 16 лет не установлена. У детей до 16 лет применяется только в случае, если, по мнению врача, польза превышает риск. Беременность и период лактации. В исследованиях репродукции на животных вредного влияния азитромицина на плод не отмечено. Препарат проникает сквозь плаценту. Из-за недостаточного количества клинических данных не рекомендуется назначать препарат беременным и матерям, которые кормят грудью (за исключением случаев, если это необходимо по жизненным показаниям).

Условия и сроки хранения
Сохраняют при температуре до 25°С у месте, недоступном для детей. Срок пригодности - 2 года. Препарат нельзя применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецептам.

Упаковка
Картонная пачка, которая содержит 5 флаконов из бесцветного стекла по 500 мг азитромицина в каждом

Производитель и его адрес
ООО "ПЛЕВА Хорватия". Адрес. Загреб, ул. гр. Вуковара, 49, Хорватия.