Клерон-Максфарма пор.д/п сусп.(125мг/5мл)100мл фл.

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛЕРОН

Торговое название
КЛЕРОН

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Clarithromycin

Латинское название
CLERON

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
сlarithromycin;
5 мл готової суспензії містить кларитроміцину 125 мг;
допоміжні речовини:
сахароза (цукроза), калію сорбат, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (E 171), кислота лимонна, ароматизатор cуничний.

Форма выпуска
Форма випуску:
Порошок для приготування 100 мл суспензії, 125 мг/5 мл у пляшках № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Кларитроміцин.
Код АТС J01FA09.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Клерон (кларитроміцин)- антибіотик групи макролідів, напівсинтетичний похідний еритроміцину. Змінена структура молекули робить препарат більш біодоступним, стабільним у кислому середовищі, збільшує концентрацію в тканинах, розширяє антимікробний спектр, подовжує період напіввиведення, що дає змогу призначати препарат двічі на день і тим самим поліпшувати процес лікування хворих. Препарат пригнічує в мікробній клітині синтез білка, взаємодіючи з 50S рибосомальною субодиницею бактерій.
Клерон виявляє найбільшу активність проти більшості штамів таких мікроорганізмів:
аеробних грампозитивних - Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (pyogenes, viridans, pneumoniae), Listeria monocytogenes; аеробних грамнегативних - Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
мікобактерій - Mycobacterium leprae, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii, комплекс Mycobacterium avium, до складу якого входять Mycobacterium avium i Mycobacterium intracellulare;
інших мікроорганізмів - Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumonіae (trachomatis).
Продукція бета-лактамази не позначається на активності препарату.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після перорального прийому клерон швидко абсорбується, досягаючи максимальної концентрації через 2 години. Абсолютна біологічна доступність становить близько 50 %. Присутність їжі дещо уповільнює початок абсорбції та утворення антибактеріально-активного метаболіту, 14-ОН кларитроміцин, але не впливає на біодоступність. Після абсорбції препарат проникає у більшість тканин, крім ЦНС. З білками зв’язується 80 % препарату. Метаболізується печінкою з утворенням основного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину, що має таку ж, або на 1-2 порядки меншу (у залежності від виду мікроорганізму) протимікробну активність, ніж незмінена речовина. Екскретується з сечею 36 % дози, із калом - 52 %. Період напіввиведення залежить від дози.

Показания к применению
Показання для застосування.
Інфекції ЛОР-органів; дихальних шляхів; інфекцій шкіри та м'яких тканин; гострого отиту середнього вуха; мікобактеріальні інфекції, спричинені M.avium complex, M.kensasii, M. Leprae.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Клерон-Максфарма, порошок для приготування суспензії для дітей, призначений для перорального застосування. Ваш лікар вирішить, як та яку дозу слід приймати Вашій дитині.
Для приготування суспензії необхідно додати кип’ячену охолоджену воду у флакон, що містить порошок, до відмітки рівня на ньому і добре струсити. За необхідності додати води до вказаної відмітки.
Середня доза для всіх показань становить 7,5 мг/кг маси тіла двічі на день, добова доза – 15 мг/кг. У тяжких випадках доза може становити 500 мг двічі на день. Максимальна добова доза для дітей – 1 г.
Лікування триває не менше 14 днів, тривалість лікування лікар визначає індивідуально.
Клерон-Максфарма, суспензію для дітей, при інфекціях, спричинених не мікобактеріями, застосовують таким чином:
Маса тіла дитини (кг) 8 - 11 - 1/2м.л. (2,5 мл)
Маса тіла дитини (кг) 12 - 19 - 1 м.л. (5 мл)
Маса тіла дитини (кг) 20 - 29 - 1 1/2 м.л. (7,5 мл)
Маса тіла дитини (кг) 30 - 40 - 2 м.л. (10 мл)
Для дітей з масою тіла менше 8 кг призначається доза з розрахунку по 7,5 мг/кг маси тіла двічі на день.
При інфекціях, спричинених мікобактеріями, застосовують від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу Клерону- Максфарма, суспензії для дітей, розподіленій на 2 прийоми.
Дозування для пацієнтів з ураженнями нирок . Дозування для пацієнтів з ураженнями нирок не потребує корегування, за виключенням пацієнтів з тяжким ураженням нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хвл.). Якщо необхідне коригування, то дозу зменшують у 2 рази. Курс лікування таких пацієнтів не повинен перевищувати 14 днів.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
Як правило, препарат добре переноситься. Як і при прийомі інших препаратів цього класу, можливі побічні реакції:
з боку серцево-судинної системи.
Подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія та тріпотіння-мерехтіння шлуночків, піруетна тахікардія.
З боку центральної нервової системи.
В окремих випадках повідомлялося про запаморочення, головний біль, шум у вухах, вертиго, судоми, агевзія (втрата смакової чутливості), аносмія, дизгевзія (порушення смакової чутливості), паросмія. Як правило, всі ці явища були тимчасовими.
З боку травного тракту.
Біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання, панкреатит. Рідко спостерігалися випадки запалення слизової порожнини рота та язика, грибкового ураження порожнини рота, стоматит, глосит, знебарвлення язика, зміни кольору зубів, що потребує ретельного очищення. Дуже рідко – псевдомембранозний коліт.
З боку гепатобіліарної системи.
При тривалому прийомі препарату можливе тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів, гепатит та холестатична жовтяниця, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, гепатоцелюлярна жовтяниця, порушення функції печінки.
З боку нирок та сечостатевої системи.
Інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність.
Зміна лабораторних показників.
Лейкопенія, тромбоцитопенія, збільшення вмісту креатиніну в крові.
Алергічні реакції.
Шкірні висипи, кропив'янка, анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк.
З боку органів чуття.
При застосуванні препарату спостерігалися випадки втрати слуху, що відновлювався після припинення лікування препаратом. Зміна сприйняття запахів і смаку.
З боку опорно-рухового апарату.
Міалгія.
Порушення психіки.
Відчуття тривоги, безсоння, кошмарні сновидіння, сплутаність свідомості, галюцинації, психоз, депресія, деперсоналізація, дезорієнтація.
Порушення метаболізму і харчування. Рідко – гіпоглікемія (деякі випадки виникали у пацієнтів, які одночасно приймали кларитроміцин та гіпоглікемічні препарати або інсулін).
Інші реакції.
Іноді повідомлялося про оніміння кінцівок, випадіння волосся.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кларитроміцину або до будь-якого компонента препарату;

підвищена чутливість до антибіотиків групи макролідів;

тяжка печінкова та ниркова недостатність;

вагітність, період годування груддю.
Не слід застосовувати Клерон-Максфарма одночасно з цизапридом, пімозидом, терфенадином, астемізолом, будь-якими іншими макролідними антибіотиками, з алкалоїдами ріжків.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Як і при застосуванні інших антибіотиків макролідного ряду, у пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що метаболізуються системою цитохрому Р450 (наприклад, варфарин,
алкалоїди ріжків, тріазолам, мідазолам, дизопірамід, ловастатин, рифабутин, фенітоїн або циклоспорин), застосування Клерону-Максфарма може спричинити підвищення рівня цих препаратів у сироватці крові. При одночасному застосуванні кларитроміцину та інгібіторів ГМГ – КоА редуктази, наприклад ловастатину або симвастатину, спостерігався рабдоміоліз.
Клерон-Максфарма при одночасному застосуванні з теофіліном може спричиняти підвищення рівнів теофіліну в сироватці крові та посилення його токсичності.
Застосування суспензії Клерону-Максфарма пацієнтами, які приймають дигоксин, варфарин і карбамазепін, може призвести до посилення їх дії за рахунок зменшення рівня екскреції. Тому хворим, які приймають варфарин, необхідно контролювати величину протромбінового часу. Також необхідно контролювати рівень дигоксину в сироватці крові.
Необхідно враховувати можливість перехресної стійкості між Клероном-Максфарма та іншими ліками макролідного ряду та лінкоміцином і кліндаміцином.
Ритонавір збільшує величину АUC (площа обмежена кривою) кларитроміцину при їх одночасному застосуванні. Немає необхідності в зміні дози Клерону-Максфарма для пацієнтів з нормальною функцією нирок. При одночасному застосуванні Клерону-Максфарма з ритонавіром хворим з порушенням функції нирок з кліренсом креатиніну 30 - 40 мл/хв доза Клерону-Максфарма повинна бути зменшена на 50 %, а при величині кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв – на 75 %. Дозу Клерону-Максфарма > 1 г на добу не можна призначати одночасно з ритонавіром.
При одночасному прийомі Клерону-Максфарма з цизапіридом, пімозидом, терфенадином, астемізолом рівень цих препаратів у крові підвищується, що може супроводжуватись подовженням інтервалу QT, розвитком аритмії, шлуночкової тахікардії, фібриляції та тріпотінням-мерехтінням шлуночків.
Одночасне застосування Клерону-Максфарма та зидовудину ВІЛ-інфікованими пацієнтами може спричинити зниження постійних рівнів зидовудину в крові. Але така взаємодія не спостерігалася у ВІЛ-інфікованих дітей при одночасному застосуванні Клерону-Максфарма, суспензії, із зидовудином або дидеоксинозином.
Кларитроміцин не взаємодіє з пероральними контрацептивами.
Кларитроміцин може потенціювати ефекти карбамазепіну в результаті зниження швидкості виведення.
У клінічній практиці описані випадки гострої токсичності колхіцину при застосуванні з кларитроміцином, особливо у людей літнього віку.

Передозировка
Передозування.
Симптоми передозування препаратом включають нудоту, блювання, біль у животі, діарею.
У разі передозування слід викликати блювання та зробити промивання шлунка, симптоматична терапія. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз суттєво не впливають на рівень кларитроміцину в крові. У будь-якому випадку Вам необхідно терміново звернутися по медичну допомогу.

Особенности применения
Особливості застосування.
Кларитроміцин виділяється в основному через печінку та нирками, тому необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам з порушеною функцією печінки та/або нирок.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, при лікуванні Клероном-Максфарма може розвинутися суперінфекція, спричинена резистентними мікроорганізмами та/або грибами, що вимагає припинення даної терапії та подальшої зміни схеми лікування.
Про розвиток діареї від легкої форми до псевдомембранозного коліту з фатальним кінцем, який викликаний Clostridium difficile, повідомлялось при прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі кларитроміцину. Необхідно пам'ятати про можливість розвитку діареї, викликаної Clostridium difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після прийому антибіотиків. Крім того, необхідно ретельно збирати анамнез, так як про розвиток діареї, яка була викликана Clostridium difficile, повідомлялось через 2 міс після прийому антибактеріальних препаратів.
Повідомлялось про посилення симптомів міастенії (myasthenia gravis) у пацієнтів, які отримували кларитроміцин.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат призначений для застосування у дітей.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Препарат призначений для застосування у дітей.
Діти.
Застосовують препарат відповідно до віку, маси тіла і перебігу захворювання дитини.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С, у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей.
Після розведення зберігати при температурі не вище 25 ?С не більше 14 днів. Не заморожувати.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
1 флакон з порошком для приготування 100 мл суспензії в картонній коробці, комплектується мірною ложкою.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
МаксФарма Лімітед, Кіпр