Клеримед табл.500мг №14

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛЕРИМЕД 500

Торговое название
КЛЕРИМЕД 500

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Clarithromycin

Латинское название
KLERIMED 500

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
1 таблетка містить кларитроміцину 500 мг (у вигляді безводного кларитроміцину);
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, повідон, кислота стеаринова, тальк, магнію стеарат; покриття таблетки: гіпромелоза, пропіленгліколь, сорбітану моноолеат, ароматизатор сухий ванільний, титану діоксид (Е 171), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), гідроксипропілцелюлоза, кислота сорбінова.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди.
Код АТС J01F A09.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Кларитроміцин – напівсинтетичний антибіотик групи макролідів, є похідним еритроміцину А. Чинить антибактеріальну дію шляхом пригнічення білкового синтезу за рахунок зв’язування з 5ОS рибосомною субодиницією чутливих бактерій.
Препарат виявляє високу активність in vitro відносно широкого спектра мікроорганізмів - грампозитивних: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes; грамнегативних: Bordetelia pertussis, Campilobacter jejuni, Haemophylus influenzae, Haemophylus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; мікобактерій: Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyiticum; анаеробних: Bacterioides fragilis, Clostridium perfringens, Peptococus sp., Peptostreptococcus sp., Propionibacterium acnes; інших: Chlamidia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellueare, Mycobacterium kansaii, Mycobacterium leprae. Виявляє бактерицидну активність відносно деяких бактеріальних штамів, включаючи Campilobacter sp., Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Кларитроміцин швидко і добре всмоктується після перорального прийому. Мікробіологічно активний 14-гідроксикларитроміцин утворюється при першому проходженні через печінку. Прийом їжі суттєво не впливає на біодоступність препарату. Хоча фармакокінетика кларитроміцину не лінійна, стабільна концентрація досягається протягом 2 днів застосування препарату. Після всмоктування кларитроміцин швидко проникає в тканини організму. Концентрація кларитроміцину в тканинах у 7 разів вища, ніж у плазмі. У терапевтичних дозах він зв’язується з білками плазми на 80 %. Період напіввиведення залежить від прийнятої дози препарату і складає 5 – 7 годин. Кларитроміцин метаболізується в печінці. Основним його метаболітом є 14-гідрокси-N-десметил-кларитроміцин. Виводиться з організму з сечею 15 – 36 % незміненого препарату і 10 – 15 % у вигляді метаболіту. Більшість залишку дози видаляється з фекаліями (52 %), переважно з жовчю. Проходить через плацентарний бар’єр.

Показания к применению
Показання.
Інфекції, спричинені чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами, в т. ч. верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (ларингіт, фарингіт, тонзиліт, синусит); нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія); інфекції шкіри та м`яких тканин (фолікуліт, фурункульоз, імпетиго, інфекція при пораненні); інфекції сечостатевої системи, викликані Mycobacterium avium, Chlamydia trachomatis; інфекції травного тракту, асоційовані з Helicobacter pylori (у складі комбінованих ерадикаційних схем).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від перебігу хвороби. Звичайна доза для дорослих і дітей, старших 12 років, становить 250 мг двічі на добу, курс лікування - 7 днів. У разі тяжких інфекцій доза може бути збільшена до 500 мг двічі на добу, застосовують протягом 14 днів.
При пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки для ерадикації Helicobacter pylori призначають 500 мг кларитроміцину двічі на добу у комбінації з інгібіторами протонної помпи.
Схема лікування трьома препаратами: 500 мг кларитроміцину двічі на добу, одночасно з прийомом інгібітору протонної помпи (лазопразол, пантопразол, омепразол) у відповідній дозі, амоксицилін 1000 мг двічі на добу протягом 7 або 10 днів.
Схема лікування двома препаратами: 500 мг кларитроміцину тричі на добу, одночасно з прийомом інгібітору протонної помпи (пантопразол, омепразол) у відповідній дозі, протягом 14 днів, потім приймати інгібітор протонної помпи (наприклад пантопразол, омепразол) у відповідній дозі, протягом слідуючих 14 діб.
У хворих з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатині ну менше ніж 30 мл/хв) препарат у даній дозировці не застосовується.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
З боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, пронос, біль у животі. Рідко - стоматит, глосит.
Алергічні реакції: рідко - шкірні висипи, кропив’янка; в поодиноких випадках – анафілактоїдні реакції, синдром Стівенса-Джонсона, оборотні зміни кольору язика.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, тривога, нічні жахи, галюцинації, психози, погіршення слуху (відновлюється після припинення терапії) та смаку.
З боку печінки: як і при застосуванні інших макролідів була відмічена печінкова дисфункція. Цей процес оборотний. Може спостерігатися порушення печінкової проби, гепатит і холестаз. Дисфункція може носити тяжкий характер, спричинити летальний кінець.
Інші небажані ефекти: мікоз ротової порожнини. В поодиноких випадках – псевдомембранозний коліт.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших макролідних антибіотиків. Одночасний прийом із похідними ріжків та з препаратами цизапридом, пімозидом, терфенадином, астемізолом та іншими макролідами. Тяжка ниркова та печінкова недостатність. Дитячий вік до 12 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному прийомі з препаратами, які метаболізуються системою цитохрому Р450, таких як циклоспорин, дизопірамід, алкалоїди ріжків, ловастатин, мідазолам, фенітоїн, триазолам, варфарин, може підвищувати рівень цих препаратів у плазмі. Також можливе підвищення плазмових рівнів теофіліну та карбамазепіну при одночасному прийомі з Клеримедом.
При одночасному прийомі кларитроміцину та варфарину можливе посилення дії варфарину.
Одночасний прийом кларитроміцину та дигоксину може призвести до підвищення концентрації дигоксину в плазмі крові та посилення його терапевтичних та побічних ефектів.
При одночасному застосуванні кларитроміцину та зидовудину у ВІЧ-інфікованих хворих можливе зниження постійної концентрації зидовудину, тому слід приймати препарат з інтервалом в 1-2 години.
Одночасний прийом кларитроміцину з омепразолом або ранітидином може призвести до підвищення їх концентрації в плазмі крові, але зниження доз не потрібне.
Тому хворі, які приймають лікарські препарати в таких комбінаціях, повинні перебувати під клінічним наглядом; у разі необхідності слід змінити схему лікування.

Передозировка
Передозування.
При передозуванні можливі порушення з боку системи травлення (нудота, блювання, пронос), порушення психічного стану, параноїдна поведінка, гіпокаліємія. Рекомендується: промивання шлунка, симптоматична терапія. Препарат не виводиться з організму шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Особенности применения
Особливості застосування.
З обережністю слід призначати хворим з порушенням функції печінки та нирок. При тривалому або повторному застосуванні Клеримеду внаслідок збільшення кількості резистентних бактерій або грибів можливий розвиток суперінфекції. В такому разі прийом Клеримеду слід припинити і застосувати відповідну терапію. Можливий розвиток резистентності Н. Pylori до кларитроміцину.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не слід приймати препарат в період вагітності, за винятком випадків, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. На час лікування годування груддю припинити.
Діти.
Не рекомендується застосовувати дітям віком молодше 12 років.

Условия и сроки хранения
Умови зберігання.
Зберігати при температурі до 30 ?С в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
2 блістери по 7 таблеток.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Медокемі ЛТД, Кіпр