Кларитромицин-Нортон табл.п/о.500мг №7

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛАРИТРОМІЦИН-НОРТОН
(Clarithromycin-NORTON)

Торговое название
КЛАРИТРОМІЦИН-НОРТОН

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Clarithromycin

Латинское название
CLARITHROMYCINUM-NORTON

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: кларитроміцин;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі овальні таблетки, блакитного кольору, вкриті оболонкою з насічкою на одному боці;
склад: одна таблетка містить кларитроміцину 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон, крохмаль, магнію стеарат, тальк, натрієва сіль кроскармелози, натрію крохмальгліколят, опадрай, індиго кармін.

Форма выпуска
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 14; по 500 мг № 7

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Кларитроміцин. Код АТС J01FA09.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кларитроміцин - антибіотик групи макролідів, напівсинтетичний похідний еритроміцину. Змінена структура молекули робить препарат більш біодоступним, стабільним у кислому середовищі, збільшує концентрацію в тканинах, розширяє антимікробний спектр, подовжує період напіввиведення, що дає змогу призначати препарат двічі на день і тим самим поліпшувати процес лікування хворих. Препарат пригнічує в мікробній клітині синтез білка, взаємодіючи з 50S рибосомальною субодиницею бактерій.
Кларитроміцин-Нортон виявляє найбільшу активність проти більшості штамів таких мікроорганізмів:
аеробних грампозитивних - Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (pyogenes, viridans, pneumoniae), Listeria monocytogenes; аеробних грамнегативних - Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
мікобактерій - Mycobacterium leprae, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii, комплекс Mycobacterium avium, до складу якого входять Mycobacterium avium i Mycobacterium intracellulare;
інших мікроорганізмів - Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumonіae (trachomatis).
Продукція бета-лактамази не позначається на активності препарату.
Фармакокінетика. Після перорального прийому кларитроміцин швидко абсорбується, досягаючи максимальної концентрації через 2 години. Біологічна доступність становить близько 68 %. Після абсорбції препарат проникає у більшість тканин, крім ЦНС. З білками зв’язується 80 % препарату. Метаболізується печінкою з утворенням основного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину, що має таку ж, або на 1-2 порядки меншу (у залежності від виду мікроорганізму) протимікробну активність, ніж незмінена речовина. Екскретується з сечею 36 % дози, із калом - 52 %. Період напіввиведення залежить від дози.

Показания к применению
Показання для застосування. Інфекції, викликані чутливими до Кларитроміцину мікроорганізмами: інфекції верхніх відділів дихальних шляхів (ларингіт, фарингіт, тонзиліт і синусит); інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (бронхіт, бактеріальна пневмонія); інфекції шкіри і м'яких тканин (фолікуліт, фурункульоз, імпетіго, ранова інфекція); інфекції, викликані Mycobacterium avium, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Helicobacter pylori. Також використовують для лікування токсоплазмоза.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Для дорослих і дітей старших 12 років середня доза становить 250 мг 2 рази на добу. У разі потреби Кларитроміцин можна призначати по 500 мг 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування - 5-14 днів.
Для лікування інфекцій, викликаних Mycobacterium avium, призначають по 1 г 2 рази на добу. Тривалість лікування може становити 6 міс. і більше.
Дітям з 3-х до 12 років препарат призначають у добовій дозі 7,5 мг/кг маси тіла; максимальна добова доза 500 мг, тривалість курсу лікування - 7-10 днів.

Побочные эффекты
Побічна дія. Можливі нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, пронос, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, висипання на шкірі, головний біль. Під час лікування Кларитроміцином можливе виникнення суперінфекцій, викликаних резистентними бактеріями або грибками, у такому разі необхідно відмовитися від лікування препаратом.

Противопоказания
Протипоказання. Кларитроміцин протипоказаний пацієнтам, що мають підвищену чутливість до макролідів. У разі виникнення алергічних реакцій або реакції підвищеної чутливості необхідно провести невідкладну підтримуючу терапію.
Препарат не призначають дітям до 3-х років включно (таблетки, вкриті оболонкою, призначають після 3-х років).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні Кларитроміцину із теофіліном, карбамазепіном, астемізолом, алкалоїдами ріжків, тріазоламом, мідазоламом, циклоспорином спостерігається підвищення вмісту останніх у плазмі крові.
Одночасне призначення Кларитроміцину та терфенадину призводило до підвищення у 2-3 рази концентрації кислого метаболіту терфенадину в сироватці крові, а також подовження інтервалу QT на ЕКГ, що не супроводжувалось появою клінічно значущих симптомів.
При прийомі Кларитроміцину одночасно з дигоксином відмічалось підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові, що вимагає в таких випадках контролю за його рівнем.

Передозировка
Передозування. При передозуванні можуть виникнути нудота, блювання, пронос.
Лікування: необхідно швидко промити шлунок і призначити симптоматичну терапію.

Особенности применения
Особливості застосування. Кларитроміцин слід з обережністю призначати хворим із порушеннями функцій печінки і/або нирок, а також пацієнтам літнього віку.
У хворих із нирковою недостатністю (при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв.) дозу препарату слід зменшити в 2 рази. Максимальна тривалість курсу лікування у пацієнтів цієї групи повинна становити не більше 14 днів.
У першому триместрі вагітності та під час годування груддю препарат призначають тільки за абсолютними показаннями.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати в темному, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 14; по 500 мг № 7

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Unimax Laboratories"для"Norton International Pharmaceutical Inc.", Індія/Канада