Кламед табл.п/о 500мг №14

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛАМЕД
(CLAMED)

Торговое название
КЛАМЕД

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Clarithromycin

Латинское название
CLAMED

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clarythromycin; 6-о-Метилеритроміцин;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить кларитроміцину (в перерахуванні на 100 % безводну речовину) 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза (тип РН 102), повідон Kollidоn® 25 або Plasdone® K-25, кросповідон Polyplasdone® XL-10, натрію лаурилсульфат, кислота стеаринова, тальк, магнію стеарат, сепіфілм 752 білий.

Форма выпуска
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 7х2 у контурних чарункових упаковках
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 г № 7х2 у контурних чарункових упаковках

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Кларитроміцин. Код АТС J01FА09.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка: Кламед - антибіотик групи макролідів, напівсинтетичне похідне еритроміцину. На відміну від еритроміцину, зміна структури молекули зумовила більшу біодоступність клартроміцину, стабільність у кислому середовищі, підвищила концентрацію у тканинах, розширила антимікробний спектр, подовжила період напіввиведення, що дало змогу призначати препарат двічі на день, і тим самим поліпшити процес лікування. Як і еритроміцин Кламед пригнічує в мікробній клітині синтез білка, взаємодіючи з 50 S субодиницею рибосомальної мембрани мікробної клитини. Препарат стійкий до дії бета-лактамаз мікроорганізмів, в зв’язку з чим проявляє високу активність у відноcно широкого спектру аеробних та анаеробних грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Кламед активний проти більшості штамів таких мікроорганізмів: грампозитивні аероби - Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (pyogenes, viridans, pneumoniae), Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.;
грамнегативні аероби- Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis;
мікобактерії - Mycobacterium leprae, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium cansasii, комплекс Mycobacterium avium, до складу якого входять Mycobacterium avium i Mycobacterium intracellulare;
інші мікроорганізми - Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumonіae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii.
Фармакокінетика. Фармакокінетика препарату залежить від прийнятої дози. Після перорального прийом Кламед у дозі 250 мг препарат швидко абсорбується, досягаючи максимальної концентрації у плазмі крові через 2-3 години. Біологічна доступність складає приблизно 55 %. Після абсорбції препарат проникає у більшість тканин, через плацентарний бар’єр, у грудне молоко. Не проникає через гемато-енцефаличний бар’єр. З білками зв’язується 65-75 % препарату. Метаболізується печінкою з утворенням основного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину, що має таку ж, або на 1 - 2 порядки меншу (залежноі від виду мікроорганізму) протимікробну активність, ніж незмінена речовина. Період напіввиведення ( Т1\2 ): при прийомі 250 мг – 3-4 години, 500 мг – 5-7 годин ( для незміненої речовини 5,3 години для активного метаболіту 7,7 години ). З організму виводиться як у незміненому вигляді , так і у вигляді активних метаболітів майже в рівних частинах з сечею та з калом. У хворих з функціональною недостатністю печінки або нирок середнього ступеня тяжкості період напіввиведення препарату збільшується.

Показания к применению
Показання для застосування. Інфекції, викликані чутливими до Кламеду мікроорганізмами: інфекції верхніх відділів дихальних шляхів і ЛОР-органів (ларингіт, фарингіт, тонзиліт і синусити); інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (бронхіт, бактеріальна пневмонія, атипова пневмонія); інфекції шкіри і м’яких тканин (фолікуліт, фурункульоз, імпетіго, ранова інфекція); інфекції, викликані Mycobacterium avium, Chlamydia trachomatis, Helicobacter pylori, Ureaplasma urealyticum.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Для дорослих і дітей старших 12 років середня доза складає по 250 мг 2 рази на добу. У разі потреби Кламед можна призначати по 500 мг 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування - 6-14 днів.
Для лікування інфекцій, викликаних Mycobacterium avium, призначають по 1 г 2 рази на добу. Тривалість лікування може складати 6 міс. і більше.
Дітям з 4 до 12 років препарат призначають у добовій дозі 7,5 мг/кг маси тіла; максимальна добова доза 500 мг, тривалість курсу лікування - 7 - 10 днів.

Побочные эффекты
Побічна дія. Можливі нудота, блювання, біль у епігастральній ділянці, діарея, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, висипання на шкірі, головний біль. У разі виникнення алергічних реакцій або реакції підвищеної чутливості необхідно проводити невідкладну підтримуючу терапію.
Під час лікування Кламеду можливе виникнення суперінфекцій, викликаних резистентними бактеріями або грибками, у такому разі необхідно відмовитися від лікування препаратом.

Противопоказания
Протипоказання. Кламед протипоказаний пацієнтам, що мають підвищену чутливість до макролідів.
Препарат не призначають дітям до 3 років включно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні Кламеду із теофіліном, карбамазепіном, астемізолом, алкалоїдами ріжків, тріазоламом, мідазоламом, циклоспорином спостерігається підвищення вмісту останніх у плазмі крові.
При одночасному застосуванні Кламеду і рифабутину, рифампіцину концентрація Кламеду сироватці крові зменшується.
Одночасне застосування Кламеду із зидовудином знижує абсорбцію останнього, призводить до більш низьких його максимальних концентрацій: між застосуванням препаратів необхідно робити інтервал не менший 4 годин.
Кламед при одночасному застосуванні посилює дію варфарину. Необхідний контроль протромбінового часу.
Одночасне призначення Кламеду та терфенадину призводило до підвищення у 2-3 рази концентрації кислого метаболіту терфенадину в сироватці крові. Одночасного застосування цих препаратів необхідно уникати.
При прийомі Кламеду одночасно з дигоксином відмічалось підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові, в таких випадках необхідно контролювати рівень останнього.

Передозировка
Передозування. Симптоми: при передозуванні можуть виникнути нудота, блювання, діарея.
Лікування: швидко промити шлунок і призначити симптоматичну терапію.

Особенности применения
Особливості застосування. Кламед слід з обережністю приймати хворим із порушеннями функцій печінки і/або нирок, а також пацієнтам похилого віку.
У хворих із нирковою недостатністю (при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препарату слід знизити в 2 рази. Максимальна тривалість курсу лікування у пацієнтів цієї групи повинна складати не більше 14 днів.
У першому триместрі вагітності препарат призначають тільки за абсолютними показаннями.
Дані про застосування препарату в період лактації відсутні.
За показниками лабораторних тестів у рідких випадках можливе підвищення активності трансаміназ у сироватці крові, азоту сечовини у крові.
Прийом препарату можна поєднувати з їжею, молоком, приймати на порожній шлунок.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі від 15 С до 25 С. Термін придатності – 2 роки.

Упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 7х2 у контурних чарункових упаковках
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 г № 7х2 у контурних чарункових упаковках

Производитель и его адрес
Виробник, країна: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ, Україна