Клабел табл.500мг №14

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛАБЕЛ 500
(CLABEL 500)

Торговое название
КЛАБЕЛ 500

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Clarithromycin

Латинское название
CLABEL 500

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clarithromycin; (6-0-метилеритроміцин А [81103-11-9]);
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі, овальні таблетки вкриті оболонкою жовтого кольору;
склад: 1 таблетка містить кларитроміцину 500 мг;
допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, кислота стеаринова, пропіленгліколь, Opadry OY-S-32924.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Форма выпуска
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Код АТС J01FA09.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кларитроміцин – макролідний антибіотик для перорального застосування. Він пригнічує синтез білка в мікробній клітині, взаємодіє з 50S-рибосомальною субодиницею бактерій. Препарат активний щодо Streptococcus agalactiae, S.pyogenes, S.viridans, S.pneumoniae, Haemophilus influenzae, H.parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophilia, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori, Campilobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae, C.trachomatis, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii.
При прийомі кларитроміцину внутрішньо метаболізується з утворенням основного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину, що має таку саму або на 1 - 2 порядки меншу (залежно від виду мікроорганізму) протимікробну активність, ніж незмінена речовина.
Фармакокінетика. Кларитроміцин кислотостійкий, і абсорбція його в шлунково-кишковому тракті після перорального прийому становить приблизно 55 %. Прийом їжі не впливає на біодоступність кларитроміцину. Кларитроміцин широко розподіляється у тканинах та рідинах організму, за винятком нервової системи. Концентрація препарату у тканинах значно перевищує його концентрацію у сироватці. Майже 65 - 75% кларитроміцину зв’язується з білками, переважно альбуміновою фракцією. Кларитроміцин значною мірою метаболізується ферментами печінки, переважно цитохромом Р450. Виводиться в основному з сечею. Приблизно 30% прийнятої дози препарату виводиться в незміненому стані. Період напіввиведення кларитроміцину становить приблизно 4 год.

Показания к применению
Показання для застосування. Бактеріальні інфекції ЛОР-органів (синусит, фарингіт), нижніх відділів дихальних шляхів (гострий бронхіт або загострення хронічного бронхіту та пневмонія).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, не розжовуючи та запиваючи великою кількістю рідини. Застосування препарату не залежить від прийому їжі.
Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці на добу під час їди. У разі тяжких інфекцій доза може бути збільшена до 2 таблеток. Як правило, курс лікування становить 7 - 14 днів.

Побочные эффекты
Побічна дія. У поодиноких випадках можуть спостерігатися тимчасові побічні реакції, переважно з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, пронос), реакції гіперчутливості, що зустрічаються набагато рідше, можуть спричиняти почервоніння шкіри, іноді свербіж, слабкість або гіпотензію. При виникненні діареї на тлі прийому препарату слід враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту.
У поодиноких випадках були помічені запалення язика та ротової порожнини, грибкові ураження рота.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до кларитроміцину або інших макролідних антибіотиків. Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв). Порфірія. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не застосовувати кларитроміцин разом із цизапридом, терфанадином та пімозидом. Можливий розвиток перехресної резистенції між кларитроміцином та кліндаміцином, лінкоміцином.
З обережністю призначають одночасно з інгібіторами НМG-CoA редуктази (ловастатин, симвастатин).
При одночасному прийомі кларитроміцину з препаратами, які метаболізуються цитохромом Р450 (варфарин, алкалоїди ріжків, дизопірамід, ловастатин, мідазолам, рифабутин, тріазолам, фенітоїн, циклоспорин), спостерігається підвищення останніх у сироватці крові.
При одночасному застосуванні з дигоксином, теофіліном та карбамазепіном спостерігається підвищення останніх у сироватці крові.

Передозировка
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, діарея.
Лікування: промивання шлунка та симптоматична терапія. Гемодіаліз не ефективний.

Особенности применения
Особливості застосування. Недоцільно призначати препарат особам, які приймають інші макролідні антибіотики. При захворюваннях, що супроводжуються діареєю та блюванням, не слід застосовувати препарат через можливе порушення всмоктування. Слід з обережністю застосовувати препарат хворим на алергічний діатез та сінну гарячку в анамнезі.
При хронічних захворюваннях печінки під час застосування препарату необхідний контроль її функції.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами не проводилися.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Термін придатності – 2 роки.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.", Туреччина