Азитромицин-БХФЗ капс.250мг №6

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЗИТРОМІЦИН-БХФЗ

Торговое название
АЗИТРОМІЦИН-БХФЗ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Azithromycin

Латинское название
AZITHROMYCIN-BCPP

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина: азитроміцин; 1 капсула містить азитроміцину у вигляді азитроміціну дигідрату (у перерахунку на 100% безводну речовину) – 250 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.

Форма выпуска
Форма випуску:
Капсули по 250 мг № 6, № 10 у блістерах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни.
Код АТС J01F А10.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Азитроміцин є представником нової підгрупи макролідних антибіотиків – азалідів. Має широкий спектр антимікробної дії. Механізм дії обумовлений інгібуванням біосинтезу білка внаслідок зв’язування азитроміцину з 50S-субодиницею рибосоми та пригніченням пептидилтранслокази.
Азитроміцин активний щодо грампозитивних аеробних бактерій: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiсae, Streptococcus viridans, стрептококів груп C, F і G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; деяких грампозитивних анаеробних бактерій: Clostridium perfringens; грамнегативних аеробних бактерій: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Campylobacter jejuni.
Азитроміцин також активний щодо внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів: Mycobacterium avium complex, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
До азитроміцину стійкі мікроорганізми, резистентні до еритроміцину.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Азитроміцин швидко та добре всмоктується із ШКТ, що обумовлено його стійкістю в кислому середовищі та ліпофільністю. Швидко розподіляється в організмі. Добре проникає в дихальні шляхи, органи та тканини урогенітального тракту, у шкіру та м’які тканини. Висока концентрація в тканинах і тривалий період напіввиведення обумовлені низьким зв’язуванням азитроміцину з білками сироватки крові, а також його здатністю проникати в еукаріотичні клітини та концентруватися в середовищі з низьким рН, яке оточує лізосоми. Це визначає великий уявний об’єм розподілу (31,1 л/кг) і високий плазмовий кліренс. Здатність препарату накопичуватися переважно в лізосомах особливо важлива для елімінації внутрішньоклітинних збудників.
Фагоцити доставляють азитроміцин у місця інфекції, де й вивільняють його в процесі фагоцитозу. Вже через 12 – 72 год у місці запалення створюються високі терапевтичні концентрації, які перевищують мінімальну пригнічувальну концентрацію для збудників інфекції.
Період напіввиведення тривалий, із тканин виводиться повільно – 60 – 76 год. Азитроміцин зберігається в бактерицидних концентраціях у вогнищах запалення протягом 5 – 7 днів після прийому останньої дози, що визначає можливість одноразового прийому препарату на добу та короткий курс лікування (3 або 5 днів).
Виводиться в основному з жовчю, невелика частина – із сечею.

Показания к применению
Показання.
Лікування інфекційних захворювань, спричинених чутливими до препарату збудниками:
· інфекції ЛОР-органів, верхніх відділів дихальних шляхів (синусит, середній отит, бактеріальний фарингіт, тонзиліт);
· інфекції нижніх дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, пневмонія);
· скарлатина;
· інфекції шкіри та м'яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози);
· інфекції урогенітального тракту (гонорейний та негонорейний уретрит та/або цервіцит);
· інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинені Helicobacter pylori (в комплексній терапії);
· хвороба Лайма (бореліоз) у початковій стадії.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Перед призначенням препарату бажано визначити чутливість мікрофлори, що спричинила захворювання. Азитроміцин-БХФЗ слід приймати 1 раз на добу за 1 годину до вживання їжі або через 2 години після, тому що одночасний прийом з їжею знижує всмоктування азитроміцину.
Дорослим та дітям старше 14 років при інфекціях дихальних шляхів, інфекціях шкіри та м'яких тканин в перший день призначають 500 мг одноразово, а з 2 по 5 день - по 250 мг на добу; або по 500 мг один раз на добу протягом 3 днів (курсова доза – 1,5 г).
При гострих інфекціях урогенітального тракту призначають одноразово 1 г (4 капсули).
Для лікування початкової стадії хвороби Лайма (хронічної мігруючої еритеми) призначають одноразово 1 г (4 капсули) в перший день та по 500 мг щодня з 2 по 5 день (курсова доза – 3 г).
При інфекціях шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених Helicobacter pylori – 1 г (4 капсули) на добу одноразово протягом 3 днів.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, запор, зниження апетиту, гастрит, оборотне помірне підвищення активності печінкових трансаміназ, холестатична жовтяниця, псевдомембранозний коліт.
З боку сечовивідної системи: нефрит.
З боку статевої системи: вагінальний кандидоз.
З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, біль в грудній клітці.
Алергічні реакції: шкірні висипи, набряк Квінке, кропив'янка, кон'юнктивіт.
Дерматологічні реакції: фотосенсибілізація, свербіж.
З боку лабораторних показників: нейтрофілія, еозинофілія. Змінені показники повертаються до норми через 2 – 3 тижні після закінчення лікування.

Противопоказания
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до азитроміцину та інших компонентів препарату;
· підвищена чутливість до антибіотиків групи макролідів;
· дитячий вік до 14 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Антацидні засоби (які містять кальцій, алюміній, магній) уповільнюють всмоктування азитроміцину, тому необхідний 2-годинний інтервал між прийомом Азитроміцину-БХФЗ та цими препаратами.
Азитроміцин, на відміну від інших макролідних антибіотиків, не зв'язується з ізоферментами системи цитохрому Р450, тому не спостерігається взаємодії з теофіліном, терфенадином, карбамазепіном, тріазоламом, дигоксином.
При необхідності одночасного застосування з варфарином рекомендується проводити ретельний контроль протромбінового часу.
При одночасному прийомі з ерготаміном та дигідроерготаміном можливий прояв їхньої токсичної дії (тяжкий периферичний спазм судин, дизестезія). Застосування цієї комбінації протипоказане.
Лінкозаміди знижують, а тетрациклін і хлорамфенікол підвищують ефективність азитроміцину.

Передозировка
Передозування.
Проявляється нудотою, блюванням, діареєю, тимчасовою втратою слуху. Лікування симптоматичне.

Особенности применения
Особливості застосування.
У випадку, коли був пропущений час прийому препарату, чергову дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалом у 24 год.
Для осіб літнього віку та пацієнтів з порушеною функцією нирок немає необхідності в корекції доз.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату в період вагітності виправдане лише в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У випадку застосування препарату жінками, які годують груддю, вигодовування слід припинити.
Діти.
Азитроміцин-БХФЗ у вигляді капсул не рекомендується призначати дітям до 14 років.
Особливі заходи безпеки.
Необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з вираженими порушеннями функцій печінки або нирок, а також у пацієнтів, які мають порушення серцевого ритму (аритмії та подовження інтервалу QT на кардіограмі).
Етанол значною мірою зменшує всмоктування азитроміцину, тому в період лікування препаратом слід утримуватися від вживання спиртних напоїв.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
У недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 6 або 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", м. Київ, Україна