Азимед капс.0,25г №6

***
IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату
АЗИМЕД®

Торговое название
АЗИМЕД®

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Azithromycin

Латинское название
AZIMED®

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
аzithromycin;
9-деоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомоеритроміцин А, дигідрат;
основні фізико-хімічні властивості:
тверді желатинові капсули з червоною кришечкою та корпусом білого кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору;
склад:
1 капсула містить азитроміцину в перерахунку на 100 % речовину 0,25 г (250 мг);
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, аеросил, кальцію стеарат.

Форма выпуска
Форма випуску:
Капсули по 0,25 г № 6, № 10 у блістерах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди та лінкозаміди.
Код АТС J01F A10.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Азитроміцин – представник групи макролідних антибіотиків – азалідів. Має широкий спектр антимікробної (бактеріостатичної) дії. До азитроміцину чутливі грампозитивні (Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококи груп С, F і G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis), грамнегативні (Нaemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis), деякі анаеробні (Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., Peptococcus) мікроорганізми, а також Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacteria avium complex, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum та спірохети (Тreponema pallidum, Borrelia burgdorferi). Не діє на грампозитивні мікроорганізми, стійкі до еритроміцину.
Антимікробна дія здійснюється за рахунок зв’язування з 50S-субодиницею рибосом, пригнічення пептидтранслокази на стадії трансляції та гальмування біосинтезу білка, що призводить до уповільнення росту та розмноження бактерій.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Азитроміцин швидко всмоктується із травного каналу, що обумовлено його стiйкiстю в кислому середовищі та лiпофiльнiстю. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2,5–2,96 год і становить 0,4 мг/л при застосуванні внутрішньо 0,5 г азитромiцину. Після одноразового приймання 0,5 г препарату біодоступність – 37 %. Препарат добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенiтального тракту, зокрема у передмiхурову залозу, шкіру і м'які тканини. Концентрація препарату в тканинах і клітинах у 10–15 разів вища, нiж у сироватці. Період напіввиведення становить 68 год. Висока концентрація у тканинах і повільне виведення з тканин обумовлені низьким зв'язуванням азитромiцину з білками сироватки крові, а також здатнiстю проникати в еукарiотичнi клітини та концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лiзосоми. Це визначає, у свою чергу, великий уявний об'єм розподілу (31,1 л/кг) та високий плазматичний клiренс. Доведено, що фагоцити доставляють препарат у місця інфекції, де і вивiльнюють його. Добре проникнення азитромiцину в клітини та накопичення у фагоцитах, з якими він транспортується у вогнища запалення, сприяє антимiкробнiй активності препарату. Не зважаючи на високу концентрацію у фагоцитах, азитромiцин не чинить істотного впливу на їх функцію.
Елімінація азитроміцину із сироватки крові здійснюється у два етапи: період напіввиведення становить 14–20 год між 8 і 24 год після прийому препарату і 41 год – в інтервалі від 24 до 72 год, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу.
Прийом їжі значно змінює фармакокінетику - знижується максимальна концентрація препарату у плазмі на 52 %. Азитроміцин деметилюється у печінці, метаболіти, що утворюються, неактивні. Виводиться з жовчю 50 % у незмінному стані, 6 % – із сечею.
У чоловіків літнього віку (65–85 років) параметри фармакокінетики не змінюються, у жінок - збільшується максимальна концентрація препарату у плазмі на 30–50 %.

Показания к применению
Показання для застосування.
Інфекції ЛОР-органів, верхніх дихальних шляхів, спричинені чутливими до препарату збудниками: ангіна, фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит; інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, хронічний бронхіт у стадії загострення, пневмонія; інфекції шкіри та м’яких тканин (хвороба Лайма, бешиха, iмпетиго, удруге інфіковані дерматити); інфекції, що передаються статевим шляхом (неускладнений уретрит, цервіцит).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Застосовують внутрішньо один раз на добу за 1 год до прийання їжі або через 2 години після приймання їжі.
§ Інфекції верхніх дихальних шляхів.
§ Інфекції нижніх дихальних шляхів.
§ Інфекції шкіри, м’яких тканин (крім хронічної мігруючої еритеми).
Діти
Азимед® капсули 250 мг рекомендується призначати дітям з масою тіла від 25 до 50 кг. призначають Призначають із розрахунку 10 мг/кг маси тіла протягом 3 днів. При масі 50 кг і вище –дози, як для дорослих. Для дітей з масою тіла менше 25 кг застосовують препарат у вигляді суспензії. При застосуванні капсули не розкривати і не ділити!
Дорослі та підлітки (з 12 років або при масі 50 кг і більше):
500 мг (2 капсули) на добу за 1 прийом протягом 3 днів.
§ Хронічна мігруюча еритема:
1–й день – 1 г (4 капсули) одноразово; 2 – 5-й дні – 500 мг (2 капсули) на добу. Курсова доза – 3 г.
§ Інфекції, що передаються статевим шляхом
Хламідіоз, уреаплазмоз:
1 г (4 капсули) препарату в 1-й день одноразово, потім 500 мг (2 капсули) на добу за 1 прийом протягом 4 днів. Загальний курс терапії – 5 днів.
Курсова доза – 3 г.
Гостра неускладнена гонорея:
1 г (4 капсули) – одноразово.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Азимед® рідко спричиняє побічні реакції у вигляді нудоти, блювання, діареї, запорів, болю в животі, метеоризму, холестатичної жовтяниці, підвищення рівня печінкових трансаміназ у сироватці крові; болю у грудях, прискореного серцебиття, слабкості; головного болю, запаморочення, сонливості; нефриту, вагініту, нейтропенії або нейтрофілії; кандидозу, фотосенсибілізації, псевдомембранозного коліту, висипу, ангіоневротичного набряку, еозинофілії.

Противопоказания
Протипоказання.
Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до макролідних антибіотиків, тяжких порушеннях функції печінки, вагітності, годуванні груддю (на час лікування годування припиняють).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Антацидні засоби сповільнюють всмоктування Азимеду®, тому рекомендується дотримуватися інтервалу (не менше 2 год) між прийомом Азимеду® та антацидного засобу. При одночасному прийманні макролідні антибіотики можуть посилювати ефект теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, триазоламу, дигоксину, ерготаміну, циклоспорину, але на відміну від більшості макролідів, Азимед® не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р450 і дотепер взаємодії Азимеду® із зазначеними препаратами не спостерігалося.

Передозировка
Передозування.
При передозуванні Азимеду® можливі: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювання та пронос.
Лікування - симптоматичне.

Особенности применения
Особливості застосування.
Немає необхідності застосовувати препарат протягом тривалішого часу, ніж це вказано в інструкції, та змінювати дозу для осіб літнього віку.
Слід з обережністю призначати Азимед® хворим з тяжким порушенням функції нирок і печінки, при серцевих аритміях (можливі шлуночкові аритмії та подовження інтервалу QT).
Дані стосовно впливу азитроміцина на здібність керувати транспортними засобами та іншими механізмами відсутні. При виконанні таких робіт необхідно враховувати можливість виникнення побічних реакцій (слабкість, запаморочення).

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 С до 25 С.
Термін зберігання – 3 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 6 або 10 капсул у блістері, 1 блістер в пачці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна