Азиклар 500 табл.п/о 500мг №10

***
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1983/01/01, UA/1984/01/01
Термін дії посвідчення: з 04.10.2004 до 04.10.2009
Наказ МОЗ: 482 від 04.10.2004

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЗИКЛАР 250
АЗИКЛАР 500
(AZICLAR 250, AZICLAR 500)

Торговое название
АЗИКЛАР 250
АЗИКЛАР 500

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Clarithromycin

Латинское название
AZICLAR

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clarithromycin, 6-О-метилеритроміцин;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі довгасті (по 500 мг) таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору; або круглі (по 250 мг) таблетки, вкриті плівковою оболонкою блакитного кольору.
склад: 1 таблетка містить кларитроміцину 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини:
для таблетки по 250 мг: лактоза, крохмаль, повідон, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, тальк очищений, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза, барвник FD&C блакитний 1, поліетиленгліколь;
для таблетки по 500 мг: лактоза, крохмаль, повідон, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, тальк очищений, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза, барвник FD&C жовтий 5, поліетиленгліколь.

Форма выпуска
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах,Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A09.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антибіотик групи макролідів. Кларитроміцин виявляє антибактеріальну дію шляхом пригнічення білкового синтезу за рахунок зв’язування з 5OS рибосомальною субстанцією чутливих бактерій. Препарат проявляє високу активність відносно широкого спектру грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridians, Streptococcus pneumoniae, Haemophylus influenzae, Haemophylus parainfluenzae, Neisseria gonorrhоeae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophilia, Mycoplasma pneumoniae, Campilobacter pylori, Campilobacter jejuni, Chlamidia trachomatis, Branchamella callaechalis, Bordetelia pertussis, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Pertococcus niger, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellueare, Mycobacterium kansaii, Mycobacterium leprae. Нечутливі до кларитроміцину: Enterobacteriaceae та штами Pseudomonas. Фармакокінетика. Кларитроміцин швидко і добре всмоктується після перорального прийому. Прийом їжі істотно не впливає на біодоступність препарату. Після всмоктування кларитроміцин швидко проникає у тканини організму. Концентрація кларитроміцину в тканинах у декілька разів більша, ніж у плазмі. У терапевтичних дозах він зв’язується з білками плазми на 80 %. Період напіввиведення залежить від прийнятої дози препарату і становить 5 – 7 годин. Кларитроміцин метаболізується в печінці. Основним його метаболітом є 14-гідрокси-N-десметил-кларитроміцин. Видаляється з організму з сечею 15 - 36 % незмінного препарату і 10 - 15 % у вигляді метаболіту. Більшість залишку дози видаляється з фекаліями (52 %), переважно з жовчю. Проходить крізь плацентарний бар’єр.

Показания к применению
Показання для застосування. Інфекційні захворювання органів дихання (бронхіт і пневмонія); інфекційні захворювання носоглотки і гайморових пазух; інфекція шкіри і м’яких тканин (фолікуліт, бешиха).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Звичайна доза для дорослих і дітей, старших 12 років, становить по 250 мг двічі на добу протягом 7 днів. У разі тяжких інфекцій ця доза може бути збільшена до 500 мг двічі на добу протягом 14 днів. У хворих з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.) дозу препарату необхідно знизити вдвічі і тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів.

Побочные эффекты
Побічна дія. Азиклар звичайно добре переноситься. Іноді бувають біль у животі, нудота, диспепсія, пронос, стоматит, блювання, головний біль, запаморочення, безсоння, нічні кошмари, шкірні висипи, збільшення рівня печінкових ферментів (після завершення лікування показники нормалізуються).

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до Азиклару або інших макролідних антибіотиків, період вагітності та лактації, тяжка печінкова недостатність. Не слід призначати препарат дітям до 12 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі з препаратами, які метаболізуються системою цитохрома Р-450, таких, як циклоспорин, дизопірамід, алкалоїди спорин’ї, ловастатин, мідазолам, фенітоін, триазолам, варфарин, можуть збільшуватись плазмені рівні цих препаратів. Також можливе збільшення плазмених рівнів теофіліну та карбамазепіну при одночасному прийомі з Азикларом. Тому хворі, які приймають лікарські препарати в таких комбінаціях, повинні перебувати під клінічним наглядом; у разі необхідності слід змінити схему лікування.

Передозировка
Передозування. При передозуванні можливі порушення системи травлення (нудота, блювання, пронос). Рекомендується: швидко промити шлунок та призначити симптоматичну терапію. Препарат не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу або перитоніального діалізу.

Особенности применения
Особливості застосування. З обережністю слід призначати хворим з ураженням функції печінки та нирок. При тривалому або повторному застосуванні Азиклару внаслідок збільшення кількості несприйнятливих бактерій або грибів можливий розвиток суперінфекції. В такому разі прийом Азиклару слід припинити і замінити відповідною терапією. Можливий розвиток резистентності Н. Pylori до кларитроміцину.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 30 С.
Термін придатності. 3 роки.

Упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах,Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Flamingo Pharmaceuticals Ltd", Індія