Азиаджио табл.п/о 250мг №6

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЗІАДЖІО

Торговое название
АЗІАДЖІО

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Azithromycin

Латинское название
AZIAGIO

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
азитроміцин;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить азитроміцину дигідрату, еквівалентно 250 або 500 мг азитроміцину (безводному);
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат;
оболонка:
гіпромелоза, тальк, барвник Понсо 4R (Е 124), титану діоксид (Е 171), макрогол.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Азитроміцин.
Код АТС J01F A10.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Азитроміцин є представником групи макролідних антибіотиків – азалідів, що має широкий спектр антимікробної дії. Механізм дії обумовлений інгібуванням біосинтезу білка внаслідок зв’язування азитроміцину з SOS-субстанцією рибосоми та пригніченням пептидилтранслокази.
Азитроміцин активний відносно:
грампозитивних аеробних бактерій: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококи груп C, F і G, Staphylococcus aureus;
грамнегативних аеробних бактерій: Haemophilus ducreyi, H. influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitides, Gardnerella vaginalis, Brucella melitensis;
анаеробних бактерій: Bacteroides bivius, Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.
Препарат також активний щодо внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів, у тому числі: Chlamydia trachomatis, C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Не впливає на грампозитивні мікроорганізми, стійкі до еритроміцину.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Азитроміцин швидко всмоктується з травного тракту, що обумовлено стiйкiстю в кислому середовищі і лiпофiльнiстю. Біодоступність становить 37%. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 2,5-3 години і становить 0,4 мг/л при прийомі внутрішньо 0,5 г азитромiцину. Препарат добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенiтального тракту, зокрема, в передмiхурову залозу, шкіру і м’які тканини. Концентрація препарату в тканинах в 80-1000 разів вища, нiж у сироватці крові. Висока концентрація в тканинах і тривалий період напiввиведення обумовлені низьким зв’язуванням азитромiцину з білками сироватки крові, а також здатнiстю проникати в еукарiотичнi клітини і концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лiзосоми. Це визначає, у свою чергу, великий об’єм уявного розподілу (31,1 л/кг) і високий плазмовий клiренс. Доведено, що фагоцити доставляють препарат у місця інфекції, де і вивiльняють його. Добре проникнення азитромiцину в клітини і накопичення у фагоцитах, з якими він транспортується у вогнища запалення, сприяє антимiкробнiй активності препарату. Незважаючи на високу концентрацію у фагоцитах, азитромiцин не впливає істотно на їх функцію. У бактерицидних концентраціях у вогнищах запалення препарат зберігається протягом 5-7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити короткі (3- та 5-денні) курси лікування.
Період напіввиведення становить 2-4 доби. В середньому 50 % препарату виводиться з жовчю у незмінному стані. Інші 50 % – у вигляді метаболітів, які не мають антибактеріальної активності. Приблизно 6 % препарату виводиться нирками. Прийом їжі може зменшувати абсорбцію азитроміцину.

Показания к применению
Показання.
Інфекції, спричинені чутливими до азитроміцину мікроорганізмами:
інфекції дихальних шляхів та ЛОР-органів (гострий фарингіт і тонзиліт, скарлатина, гострий середній отит, гострий синусит, гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, інтерстиціальна та альвеолярна пневмонія);
інфекції шкіри та м’яких тканин (бешиха, імпетиго, хронічна мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), вторинні піодерматози, неускладнені форми Акне вульгарис);
інфекції сечовивідних шляхів та статевих органів (гострий неспецифічний або гонококовий уретрит, цервіцит, кольпіт);
інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинені Helicobacter pylori (у складі схем ерадикації).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Азитроміцин приймають один раз на добу за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Дорослі.
Дорослим при інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) призначають по 500 мг (1 таблетка по 500 мг або 2 таблетки по 250 мг) на добу одноразово протягом 3 днів (курсова доза – 1,5 г).
При хронічній мігруючій еритемі препарат призначають 1 раз на добу протягом 5 днів: перший день – 1 г (2 таблетки по 500 мг або 4 таблетки по 250 мг), потім по 500 мг (1 таблетка по 500 мг або 2 таблетки по 250 мг) щоденно з другого по п’ятий день (курсова доза – 3 г).
При інфекціях, що передаються статевим шляхом: 1 г (2 таблетки по 500 мг або 4 таблетки по 250 мг) одноразово.
При інфекціях шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованих з Helicobacter pylori, призначають по 1 г (2 таблетки по 500 мг або 4 таблетки по 250 мг) на добу протягом 3 днів у складі комбінованої терапії.
При акне вульгарис курсова доза становить 6 г. Рекомендується така схема лікування: у перші 3 дні призначають по 1 таблетці по 500 мг 1 раз на добу, наступні 9 тижнів – по 1 таблетці по 500 мг 1 раз на тиждень, причому на другий тиждень таблетку застосовують через 7 днів після попереднього прийому.
Діти.
Дітям з масою тіла від 25 до 45 кг рекомендується застосовувати Азіаджіо таблетки 250 мг.
При лікуванні інфекцій ЛОР-органів, дихальних шліхів, шкіри та м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу протягом 3 днів.
При хронічній мігруючій еритемі препарат призначають 1 раз на добу протягом 5 днів по 20 мг/кг маси тіла в перший день, потім по 10 мг/кг маси тіла щоденно з другого по п’ятий день.
Дітям з масою тіла більше 45 кг призначають дози для дорослих.
Дітям з масою тіла менше 25 кг азитроміцин призначають у вигляді суспензії для перорального застосування з відповідним дозуванням.
У разі пропуску прийому 1 дози препарату, пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.
У пацієнтів літнього віку і хворих із порушенням функції нирок немає необхідності змінювати дозування.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, метеоризм, біль у животі, запор, зниження апетиту, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів, холестатична жовтяниця, гастрит.
Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.
З боку серцево-судинної системи: серцебиття, біль у грудній клітці.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезії, збудження, сонливість, дратівливість, порушення сну, гіперкінезія, відчуття тривоги, невроз.
З боку сечовивідної системи: нефрит.
З боку статевої системи: вагінальний кандидоз.
Інші: кон’юнктивіт, фотосенсибілізація, артралгія, гіперглікемія, нейтропенія, еозинофілія.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до антибіотиків з групи макролідів або будь-якого з компонентів препарату. Дана лікарська форма не призначена для лікування дітей з масою тіла до 25 кг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Антацидні засоби (які містять кальцій, алюміній, магній), а також блокатори Н2-гістамінових рецепторів уповільнюють швидкість всмоктування азитроміцину, тому потрібен 2-годинний інтервал між прийомом азитроміцину та цими препаратами.
Макроліди при одночасному застосуванні з теофіліном, терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном, триазоламом, дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, вальпроєвою кислотою уповільнюють виведення цих препаратів, підвищують їх концентрацію і токсичність. Азитроміцин, на відміну від інших макролідних антибіотиків, не зв’язується з ізоферментами системи цитохрому Р450. До цього часу взаємодії з вказаними препаратами не спостерігалося. При одночасному застосуванні з варфарином рекомендується контролювати протромбіновий час.

Передозировка
Передозування.
Симптоми:
тимчасове порушення слуху, виражена нудота, діарея, блювання.
Лікування:
промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Симптоматична терапія, спрямована на підтримання життєво важливих функцій організму.

Особенности применения
Особливості застосування.
Препарат слід з обережністю застосовувати для лікування хворих із тяжкими порушеннями функції печінки і нирок, а також при серцевих аритміях (можливі шлуночкові аритмії і подовження інтервалу QT).
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні Азіаджіо можуть виникати сонливість або запаморочення, на час прийому препарату краще утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується застосування препарату в період вагітності або годування груддю (за винятком тих випадків, коли очікуваний ефект перевищує можливий ризик застосування препарату для плода або дитини).
Діти.
Дана лікарська форма не призначена для лікування дітей з масою тіла до 25 кг.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ?С.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
Таблетки по 250 мг: по 6 таблеток в блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.
Таблетки по 500 мг: по 3 таблетки в блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Аджіо Фармас`ютікалс Лтд., Індія