Цебанекс пор.д/п.ин.р-ра 2г (1г/1г) фл.№1

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕБАНЕКС
(СEBANEX)

Торговое название
ЦЕБАНЕКС

Латинское название
СEBANEX

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: стерильний порошок білого кольору, розчинний у воді (з утворенням розчину жовтуватого або жовтого кольору);
склад: 1 флакон містить сульбактам натрію, що еквівалентно 0,5 г сульбактаму, та цефоперазон натрію, що еквівалентно 0,5 г цефоперазону;

Форма выпуска
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1,
або 1г/1г у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС J01C G01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цебанекс – комплексний антибактеріальний препарат. До його складу входять цефоперазон – цефалоспориновий антибіотик ІІІ покоління та сульбактам - необоротний інгібітор більшості основних бета-лактамаз, які продукуються пеніцилін-резистентними мікроорганізмами. Сульбактам натрію/цефоперазон натрію активний відносно широкого спектра грампозитивних та грамнегативних бактерій, включаючи Staphylocosssus aureus та Staphylococcus epidermidis (у тому числі пеніцилін-резиcтентні та деякі метицилін-резистентні штами); Streprococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis та інші види Streptococcus, Haemophilus influenzae та Haemophilus parainfluenzae (штами, що продукують та не продукують бета-лактамази); Branhamella catarrhalis; анаероби, у тому числі Bacteroides fragilis, та близькі до нього види; Escherichia coli, Klebsiellа spp., Proteus spp. (індолпозитивні та індолнегативні); Enterobacter spp., Morganella morganii, Citrobacter spp., Neisseria meningitidis та Neisseria gonorrhoeae.
Фармакокінетика. Комплекс сульбактам натрію/цефоперазон натрію добре розподіляється у більшості тканин та рідин організму людини. Ступінь проникнення у рідини головного та спинного мозку низький, проте він підвищується за наявності запалення мозкових оболонок. Після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення досягаються високі концентрації сульбактаму та цефоперазону в крові; період напіввиведення обох препаратів становить приблизно 1-2 години. Більша частина сульбактаму натрію/ цефоперазону натрію виводиться у незміненому стані з сечею.

Показания к применению
Показання для застосування. Цебанекс показаний для лікування інфекцій, викликаних чутливими до нього мікроорганізмами.
Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів (синусит, середній отит, епіглотит), бактеріальні пневмонії;
інфекції сечових шляхів та пієлонефрит;
внутрішньочеревні інфекції, у тому числі перитоніт, холецистит;
бактеріальна септицемія;
менінгіт;
інфекції шкіри, м'яких тканин, кісток та суглобів;
запальні захворювання малого таза;
а також гонококові інфекції.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Розчин Цебанексу можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом'язово.
Дорослим у середньодобовій дозі 2 – 4 г 2 рази на добу. При тяжкому перебігу інфекцій доза може бути збільшена до 8 г на добу.
При неускладненому гонококовому уретриті – одноразово внутрішньом’язово 500 мг.
Максимальна добова доза – 8 г.
Застосування у хворих з порушеною функцією нирок
У хворих з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.) схема дозування повинна підбиратися індивідуально, щоб компенсувати знижений кліренс сульбактаму. Пацієнти з кліренсом креатиніну 15-30 мл/хв повинні отримувати максимум 1 г сульбактаму кожні 12 годин (максимальна добова доза – 2 г сульбактаму). Пацієнти з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв повинні отримувати 500 мг сульбактаму кожні 12 годин. Хворим, у яких швидкість клубочкової фільтрації нижча 18 мл/хв. добова доза не повинна перевищувати 4 г.
У разі тяжких інфекційних захворювань цефоперазон призначають додатково окремо.
Звичайна доза Цебанексу для дітей – 40-80 мг/кг/доба (наприклад, по 20-40 мг/кг/доба сульбактаму і цефоперазону) кожні 6-12 годин. При тяжких інфекціях ці дози можуть підвищуватися до 160 мг/кг/доба (наприклад, по 80 мг/кг/доба цефоперазону і сульбактаму) кожні 6-12 год. Новонародженим під час першого тижня життя препарат призначають кожні 12 год.
Приготування розчинів. Стерильний порошок спочатку розводять за допомогою будь-якого сумісного розчинника – 2,8 – 5 мл/1г препарату, до одержання кінцевої концентрації 100 мг/мл. Сульбактам/цефоперазон сумісний з водою для ін’єкцій, 5% розчином декстрози, фізіологічним розчином натрію хлориду. Вводять протягом не менше 3 – 5 хвилин. Для внутрішньовенної ін’єкції максимальна разова доза для дорослого – 2 г, для дітей – 50 мг/кг.
Розведення
Загальна доза (г)----Еквівалентна доза Сульбактаму + Цефоперазон (г)----Об’єм розчинника---- Максимальна кінцева концентрація
1.0----------------------------------0.5 + 0,5------------------------------------------------------------------3.4-----------------------------------125 + 125
2.0----- ---------------------------1.0 + 1.0-------------------------------------------------- ----------------6.7-----------------------------------125 + 125
Для внутрішньовенної крапельної інфузії одержаний розчин потім розводять у 20 – 100 мл сумісного стерильного розчинника. Вводять протягом 15 – 60 хвилин. Якщо у якості розчинника використовується стерильна вода, то до флакона з препаратом додають не більше 20 мл.
Для виготовлення розчинів для внутрішньом’язового введення може бути використана вода для ін’єкцій або бактеріостатична вода для ін’єкцій. На випадок введення препарату у концентрації, що перевершує 250 мг/мл, рекомендується для виготовлення розчину використовувати розчин лідокаїну. Розчин готують з використанням стерильної води для ін’єкцій у сполуці з 2% розчином лідокаїну, що наближається до 0,5% розчину лідокаїну гідрохлориду. Рекомендується такий спосіб розведення:
Для досягнення концентрації Цебанексу 250 мг/мл у флакон, що містить 1 г препарату, прибавляють 2,6 мл води для ін’єкцій, збовтують до повного розчинення, а потім додають 0,8 мл 2% розчину лідокаїну.
Внутрішньом’язове введення проводять глибоко, у великий сідничний м’яз або у передню поверхню стегна.

Побочные эффекты
Побічна дія. Цефоперазон/сульбактам, як правило, переноситься добре.
До побічних ефектів відносяться:
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, псевдомембранозний коліт.
З боку системи крові: анемія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, еозинофілія та лейкопенія.
Алергічні реакції – висип, свербіж, інші шкірні реакції, дуже рідко синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз та мультиформна еритема.
Відхилення лабораторних показників: оборотне підвищення активності аланінової (АЛТ) та аспарагінової (АСТ) амінотрансфераз, порушення функції печінки та жовтяниця.
Інші: нудота, блювання, головний біль, пропасниця, біль у місці ін’єкції, флебіти.

Противопоказания
Протипоказання. Застосування комбінованого препарату протипоказане пацієнтам з алергією на пеніциліни чи цефалоспорини в анамнезі.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Аміноглікозиди – змішування Цебанексу з аміноглікозидами в одному шприці призводить до взаємної інактивації; якщо ці групи антибактеріальних агентів повинні бути застосовані одночасно, то вводити їх потрібно в різні місця з інтервалом в 1 годину. Аміноглікозиди підвищують ризик розвитку нефротоксичності.
Бактеріостатичні препарати (хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди та тетрацикліни) знижують активність препарату.
Пробенецид зменшує канальцеву секрецію сульбактаму; результатом цього є збільшення їх плазматичної концентрації і періоду напіввиведення препаратів та підвищення ризику інтоксикації.

Передозировка
Передозування. Інформація щодо гострої токсичності Цебанексу обмежена. Посилення ступеня тяжкості небажаних явищ, характерних для препарату, можна розглядати як передозування. Високі концентрації В-лактамних антибіотиків у спинномозковій рідині можуть викликати неврологічні ефекти, що включають судоми. У разі виникнення судом – седативна терапія із застосуванням діазепаму. Оскільки препарат виводиться із судинного русла за допомогою діалізу, ця процедура може прискорити виведення препарату з організму, якщо передозування виникло у пацієнтів з недостатністю функції нирок.

Особенности применения
Особливості застосування. Під час лікування препаратом були описані серйозні алергічні (анафілактичні) реакції. Такі реакції частіше зустрічаються у пацієнтів, які мають множинні випадки алергічних реакцій в анамнезі. Відомі також випадки тяжких реакцій при лікуванні цефалоспоринами хворих, у яких в анамнезі спостерігались реакції надчутливості до пеніцилінів. У разі розвитку алергічної реакції слід відмінити застосування препарату та призначити відповідне лікування.
Серйозні анафілактичні реакції вимагають негайного лікування адреналіном. За необхідності призначають кисень, стероїди внутрішньовенно, а також заходи, спрямовані на поліпшення прохідності дихальних шляхів, включаючи й інтубацію.
Як і при застосуванні будь-якого антибіотика, важливе значення має постійне спостереження з метою виявити ознаки надмірного росту нечутливих організмів, включаючи гриби. Якщо розвивається суперінфекція, препарат слід відмінити та/або призначити відповідну терапію. Під час тривалої терапії препаратом рекомендується періодично контролювати показники функцій внутрішніх органів, включаючи нирки, печінку та систему кровотворення. Це особливо важливо для новонароджених (перш за все – для недоношених) та дітей.
Повідомлялося про виникнення таких реакцій як нежить, підвищена пітливість, головний біль, тахікардія, коли алкоголь вживався протягом 72 годин після застосування Цебанексу.
Тому під час застосування препарату слід утримуватися від вживання спиртних напоїв.
Застосування під час вагітності
Препарат проникає крізь плацентарний бар’єр. Безпека препарату для вагітних жінок та жінок, що годують груддю, не встановлена.
Вплив на здатність керувати автомобілем та користуватися технікою
Невідомий.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С, у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Розведені розчини придатні для застосування протягом 7 днів при зберіганні в умовах температури 2-8°С і протягом 24 годин при 8-25°С. Термін придатності - 2 роки.

Упаковка
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1,
або 1г/1г у флаконах № 1

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Orchid Healthcare" (відділення "Orchid Chemicals and Pharmaceuticals Limited"), Індія