Цефумакс пор.д/п ин.р-ра фл.750мг №1

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦефУмакс®

Торговое название
ЦЕФУМАКС®

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Cefuroxime

Латинское название
CEFUMAX

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина: цефуроксим;
1 флакон містить цефуроксиму натрію еквівалентно 750 мг цефуроксиму;
1 флакон містить цефуроксиму натрію еквівалентно 1500 мг цефуроксиму;

Форма выпуска
Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другого покоління
. Код АТС J01DС02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивост
і. Фармакодинаміка. Цефумакс® – цефалоспориновий антибіотик ІІ генерації для парентерального застосування, стійкий до дії більшості ?-лактамаз та справляє бактерицидну дію на широке коло збудників. Цефумакс® активний до наступних мікроорганізмів:
Аероби грамнегативні: Наеmophilus influenzae (у тому числі ампіцилінрезистентні штами), Наеmоphilus pаrаinfluenzae, Moraxella catarrhalis, Esherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp, Proteus rettgeri, Neisseria gonorrhoeae (як продукуючі, так і не продукуючі ?-лактамази штами), Neisseria meningitidis, Salmonella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Shigella spp.
Аероби грампозитивні: Staphylococcus aureus (у тому числі штами, що продукують ?-лактамази, крім рідкісних метицилінрезистентних штамів), Staphylococcus epidermimidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (та інші ?-гемолітичні стрептококи), Streptococcus групи В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (viridans group), Bordetella pertussis.
Анаероби: Грампозитивні та грамнегативні коки (включаючи Peptococcus та Peptostreptococcus species), грампозитивні бацили (у тому числі види Сlоstridium species), грамнегативні бацили (включаючи Bacteroides та Fusobacterium species), Propionibacterium spp.
Інші мікроорганізми: Borrelia burgdorferi.
Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому введенні 750 мг цефуроксиму натрію максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 30 - 40 хв після введення та становить 35 - 40 мкг/мл.
При внутрішньовенному введенні 750 мг упродовж 30 хв рівень цефуроксиму у сироватці крові становить 51 мкг/мл по закінченні інфузії.
При внутрішньовенному введенні 1500 мг упродовж 20 хв концентрація цефуроксиму – 146 мкг/мл у кінці введення.
Після введення понад 95 % цефуроксиму виводиться через нирки, не метаболізуючись, при цьому екскреція цефуроксиму рівномірно розподіляється між клубочковою фільтрацією (50 %) та канальцевою секрецією (50 %). Приблизно 90 % від введеної дози цефуроксиму виводиться з сечею за 6 год після внутрішньом’язової ін’єкції та понад 96 % за 24 год.
Приблизно 33 % цефуроксиму зв’язується з білками сироватки крові. Об’єм розподілу після внутрішньом’язового введення 750 мг цефуроксиму становить майже 15 л; він зростає до 23 л, коли доза цефуроксиму подвоюється. Середній період напіввиведення дози 750 мг при внутрішньом’язовому введенні становить приблизно 80 хв, а при внутрішньовенному введенні – приблизно 65 хв. У новонароджених дітей період напіввиведення може бути у 3 - 5 разів більшим, ніж у дорослих.
Цефуроксим проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, плаценту, визначається у грудному молоці. Терапевтичні концентрації цефуроксиму досягаються у плевральній, синовіальній, внутрішньоочній та спинномозковій (при запаленні мозкових оболонок) рідині, мокротинні, кістковій тканині, жовчі, міокарді, шкірі та м’яких тканинах.

Показания к применению
Показання.
Лікування захворювань, що спричинені чутливою до цефуроксиму флорою.
Інфекції дихальних шляхів, ЛОР-органів: пневмонія, бронхіт, інфіковані бронхоектази, абсцес легенів, післяопераційні інфекційні ускладнення, отит, синусит, тонзиліт, фарингіт.
Інфекції сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит, уретрит, безсимптомна бактеріурія, гонорея.
Інфекції шкіри та м’яких тканин: целюліт, бешиха та ранові інфекції. Інфекції органів малого таза.
Інфекції травного каналу: гострі кишкові інфекції, інфекції гепато-біліарної системи.
Сепсис, бактеріальна септицемія, менінгіт, перитоніт.
Перед- та післяопераційна профілактика інфекційних ускладнень при операціях на органах черевної порожнини, малого таза, при ортопедичних операціях, операціях на серці, легенях, стравоході та судинах.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням препарату проводять шкірні проби на переносимість. Режим дозування Цефумаксу® встановлюється індивідуально з урахуванням тяжкості захворювання та локалізації вогнища інфекції, чутливості збудника. Вводять Цефумакс® внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Для внутрішньовенного введення у флакон, що містить 750 мг цефуроксиму, додають 6 мл води для ін’єкцій; у флакон, що містить 1,5 г препарату, додають 15 мл води для ін’єкцій.
Для внутрішньом’язового введення до 750 мг препарату додають 3 мл води для ін’єкцій, обережно струшують до утворення непрозорої суспензії. Для приготування інфузійного розчину (для короткотривалої, до 30 хв, внутрішньовенної інфузії) до 1,5 г додають 50 мл води для ін’єкцій, або 5 % розчин глюкози, або 0,9 % розчин натрію хлориду. Такі розчини можна вводити як безпосередньо у вену, так і у систему, якщо хворому вводяться інші розчини для парентерального введення.
Новонародженим та дітям до 3 місяців добова доза препарату Цефумакс® вводиться за 2 - 3 введення, з розрахунку 30 - 60 мг/кг на добу, а за необхідності доза може бути підвищена до 100 мг/кг на добу.
Дітям з 3 місяців Цефумакс® призначають із розрахунку 30 - 60 мг/кг на добу, а за необхідності доза може бути підвищена до 100 мг/кг на добу. Добова доза вводиться за 3 - 4 введення.
Дорослим Цефумакс® призначають у дозі 750 мг 3 рази на добу. При тяжких інфекціях дозу підвищують до 1,5 г 3 рази на добу. За необхідності, кратність уведення Цефумаксу® може бути збільшена до 4 разів з 6-годинним інтервалом. Добова доза становить 3 - 6 г, максимальна добова – 6 г; курс лікування визначається індивідуально і у середньому становить 5-10 днів.
При лікуванні менінгіту Цефумакс® призначають за наступною схемою: новонародженим – 100 мг/кг на добу внутрішньовенно, при покращанні стану – 50 мг/кг на добу внутрішньовенно; старшим дітям – 200 - 240 мг/кг на добу внутрішньовенно за 3 - 4 введення (знижуючи до 100 мг/кг на добу через 3 дні або при клінічному покращанні); дорослим – по 3 г внутрішньовенно кожні 8 год.
При операціях на органах черевної порожнини, малого таза та ортопедичних втручаннях Цефумакс® вводять внутрішньовенно у дозі 1,5 г під час увідної анестезії; через 8 та 16 год після операції додатково може бути введено по 750 мг Цефумаксу® внутрішньом’язово.
При проведенні оперативних втручань на серці, легенях, стравоході та судинах, під час вхідної анестезії Цефумакс® вводять внутрішньовенно у дозі 1,5 г, а потім упродовж 24 – 48 год по 750 мг 3 рази на добу внутрішньом’язово.
При повній заміні суглоба 1,5 г порошку Цефумаксу® можна змішати з пакетом полімеру метил-метакрилатним цементом перед доданням рідкого полімеру.
При лікуванні гонореї достатньо одноразового внутрішньом’язового введення 1,5 г Цефумаксу® (дві дози по 750 мг у різні ін’єкційні ділянки).
При лікуванні пневмонії може бути використано метод ступеневої терапії – 1,5 г Цефумаксу® 2 - 3 рази на добу (внутрішньовенно або внутрішньом’язово) упродовж 48 – 72 год з наступним призначенням перорального цефуроксиму аксетилу (наприклад, Цефутил®) по 500 мг 2 рази на добу упродовж 7 - 10 діб. При лікуванні загострення хронічного бронхіту упродовж 48 – 72 год вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово Цефумакс®, а потім можливий перехід на пероральний цефуроксиму аксетил (наприклад, Цефутил®) по 500 мг 2 рази на добу протягом 5 - 10 діб.
Тривалість кожного періоду (парентеральної терапії та прийому внутрішньо) визначається тяжкістю інфекції, загальним станом пацієнта та чутливістю збудника.
При нирковій недостатності з кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв призначають стандартну дозу препарату (750 мг - 1,5 г 3 рази на добу), при кліренсі 10 - 20 мл/хв – 750 мг 2 рази на добу, якщо кліренс менше 10 мл/хв – 750 мг на добу. Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, наприкінці кожного сеансу гемодіалізу необхідно вводити додаткову дозу Цефумаксу® 750 мг. Пацієнтам, що знаходяться на безперервному гемодіалізі з використанням артеріо-венозного шунта або на високошвидкісній гемофільтрації, рекомендується доза 750 мг 2 рази на добу. При використанні гемофільтрації з низькою швидкістю використовують дози як при нирковій недостатності.

Побочные эффекты
Передозування
. Симптоми: підвищення збудливості кори головного мозку з розвитком судом.
Лікування: симптоматичне, гемодіаліз, перитонеальний діаліз.

Противопоказания
Протипоказання
. Гіперчутливість до цефуроксиму та інших цефалоспоринів.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування з “петльовими” діуретиками (фуросемід) та аміноглікозидами сповільнює канальцеву секрецію, знижує нирковий кліренс, підвищує концентрацію у плазмі та збільшує період напіввиведення цефуроксиму, що підвищує ризик виникнення нефротоксичних ефектів.
Цефуроксим у поєднанні з аміноглікозидами діє адитивно, але іноді може спостерігатися синергізм дії. Пробенецид знижує канальцеву секрецію та нирковий кліренс, збільшує період напіввиведення та ризик токсичної дії цефалоспоринів. При одночасному застосуванні з препаратами, що гальмують агрегацію тромбоцитів, зростає ризик кровотечі. З тієї ж причини при одночасному використанні з антикоагулянтами відзначається підсилення антикоагулянтної дії. Комбіноване застосування з еритроміцином знижує ефективність обох антибіотиків.
Сумісність розчинів
. При змішуванні розчину Цефумаксу® (1,5 г у 15 мл води для ін’єкцій) та метронідазолу (0,5 г/100 мл) обидва компоненти зберігають свою активність до 24 год при температурі до 25 °С.
Цефумакс® у дозі 1,5 г сумісний з розчином азлоциліну (1 г/15 мл або 5 г/50 мл), обидва компоненти зберігають активність до 24 год при температурі 4 °С або до 6 год при температурі до 25 °С.
Розчин Цефумаксу® (5 мг/мл) у 5 % чи 10 % розчині ксилітолу може зберігатися до 24 год при температурі до 25 °С.
Цефумакс® сумісний з водними розчинами, що містять до 1 % лідокаїну гідрохлориду.
Цефумакс® сумісний з багатьма інфузійними розчинами.
При змішуванні з наступними розчинами препарат зберігає стабільність до 24 год при кімнатній температурі:
0,9 % розчином натрію хлориду;
5 % розчином глюкози;
0,18 % розчином натрію хлориду та 4 % розчин глюкози;
5 % розчином глюкози та 0,9 % розчин натрію хлориду;
5 % розчином глюкози та 0,45 % розчин натрію хлориду;
5 % розчином глюкози та 0,225 % розчин натрію хлориду;
10 % розчином глюкози;
розчином Рингера;
розчином Рингера лактат;
розчином Хартмана.
Стабільність цефуроксиму в 0,9 % розчині натрію хлориду та в 5 % розчині глюкози не порушується у присутності гідрокортизону натрію фосфату.
З такими розчинами Цефумакс® сумісний та зберігає стабільність 24 год при кімнатній температурі:
гепарин (10 ОД/мл та 50 ОД/мл) у 0,9 % розчині натрію хлориду;
хлорид калію (10 мЕк/л та 40 мЕк/л) у 0,9 % розчині натрію хлориду.
Цефумакс® не треба змішувати в одному шприці з іншими бета-лактамними антибіотиками та аміноглікозидами.
Розчин бікарбонату натрію 2,74 % має показник рН, що впливає на колір розчину цефуроксиму, тому його не рекомендують використовувати для розведення Цефумаксу®. Однак, якщо пацієнту вводять розчин бікарбонату натрію шляхом інфузії, то Цефумакс®, за необхідності, можна увести безпосередньо у трубку інфузійної системи.

Передозировка
Передозування.
Симптоми: підвищення збудливості кори головного мозку з розвитком судом.
Лікування: симптоматичне, гемодіаліз, перитонеальний діаліз.

Особенности применения
Особливості застосування.
Цефуроксим треба з обережністю застосовувати при підвищеній чутливості до пеніцилінів та карбапенемів, зважаючи на можливість розвитку перехресної алергії; при захворюваннях ШКТ (особливо коліті, гепатиті).
Незважаючи на дуже поодинокі повідомлення про порушення функції нирок, спричинені використанням цефуроксиму, рекомендується ретельно слідкувати за їхньою функцією у пацієнтів, котрі отримують великі дози антибіотика, особливо при одночасному використанні “петльових” діуретиків та аміноглікозидів.
Розчини цефуроксиму максимально стабільні при рН 5-7, тому цефуроксим не треба розчиняти лужними розчинами.
У деяких пацієнтів, які отримували цефалоспорини, спостерігалась хибнопозитивна проба Кумбса. При застосуванні Цефумаксу® рекомендується використовувати ферментативні методи визначення глюкози в сечі та крові/плазмі.
При лікуванні Цефумаксом® не слід вживати алкоголь.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі 15 - 25 °С.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Al-Hikma Pharmaceuticals"; "", Йорданія/Португалія

Дополнительная информация
Діти. Дітям віком до 2 місяців цефуроксим треба вводити лише внутрішньовенно. У новонароджених у перші 3 тижні життя період напіввиведення цефуроксиму у 3 - 5 разів вищій, ніж у дорослих, що треба враховувати при призначенні препарату.