Спизеф пор.д/п в/м.в/в.ин.фл.750мг №1

Торговое название
СПІЗЕФ / Spizef

Международное название
цефуроксім

Латинское название
SPIZEF

Общая характеристика
[6Р-[6 альфа, 7 бета-(2)]]-3-[[Амінокарбрніл)окси]метил]-7-[[2-фураніл (метоксиіміно)ацетил]аміно]-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло]4.2.0.]окт-2-ен-2-карбонова кислота (і у вигляді аксетилу, гідрохлориду або натрієвої солі); основні фізико-хімічні властивості: від білого до світло-жовтого кольору порошок, не містить сторонні частинки; склад: 1 флакон містить цефуроксиму 750 мг або 1500 мг.

Форма выпуска
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

Фармгруппа
Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини і споріднені речовини.

Фармакологические свойства
Цефалоспориновий антибіотик II покоління для парентерального застосування. Діє бактерицидно, порушує синтез клітинної стінки мікроорганізмів. Має широкий спектр дії. Стійкий до дії більшості бета-лактамаз. Високоактивний відносно Staphilicoccus аureus, включаючи штами, що є стійкими до пеніцилінів (за винятком штамів, резистентних до метициліну),S. epidermidis, Haemophilus influenzae Klebsiella spp, Haemophilus influenzae, Кlebsiella sрр., Еnterobacter sрр.. Streptococcus pyogenes ?Streptococcus mitis (група viridans) , Echerichia coli, Clostridium spp. , Proteus rettgeri , Salmonella typhi , S. typhimurium і інші види Salmonella spp. , Shigella spp, Neisseria spp (включаючи штами N . gonorrhoeae , що продуктують бета-лактамази ) i Bordetella pertusis. Препарат також є помірно активним відносно штамів P . vulgaris , P morganii Більшість штамів Вacteroides fragilis не чутливі до препарату. Неактивний відносно Pseudomonas , Campilobacter , Acinetobacter calcoaceticus , більшості штамів Serratia , Clostridium difficile.

Фармакокинетика
Після внутрішньом'язового введення в дозі 750 мг максимальна концентрація в крові спостерігається через 45 хв і становить приблизно 27 икг/мл. При внутрішньовенному введенні 750 мг і 1,5 г, на о'нець інфузії максимальна концентрація відповідно 50 икг/млі100мкг/мл. Зв'язується з білками плазми на 50%. Терапевтичні (онцентрації реєструються в плевральній і синовіальній зідинах, жовчі, мокротинні, кістковій тканині, спинномозковій рідині (при запаленні мозкових оболонок), иіокарді, шкірі і м'яких тканинах. Проходить через плаценту в грудне молоко, проникає через ГЕБ. Приблизно 80 % дози виводиться нирками протягом 8 годин І незміненому стані (утворює високу концентрацію в сечі), нерез 24 години виводиться повністю: 50 % секретується у ниркових канальцях, 50 % фільтрується у клубочках. внутрішньом'язовому введеннях становить приблизно 80 хв (у новонароджених може бути в 3-5 разів вище).

Показания к применению
Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату збудниками, у т.ч. інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів - гострий і хронічний бронхіт, бронхоектатична хвороба, бактеріальна пневмонія, абсцес легень, емпієма плеври; інфекції вуха, горла, носа синусит, тонзиліт, фарингіт; інфекції сечових шляхів - гострий і хронічний пієлонефрит, цистит, асимптоматична бактеріурія ; інфекції м'яких тканин - бешиха, ранові інфекції; інфекції кісток і суглобів, остеомієліт, септичний артрит; інфекції у гінекології та акушерстві (запальні захворювання органів малого тазу); гонорея; інші інфекції -перитоніт, септицемія, менінгіт; профілактика інфекцій при операціях на органах черевної порожнини, органах малого таза, при ортопедичних операціях, операціях на серці, легенях, стравоході і судинах, при підвищеному ризику інфекцій.

Способ применения и дозы
Препарат вводять внутрішньом'язово і внутрішньовенно. Приготування розчинів для парентерального введення. Внутрішньом'язово: додають 1 мл води для ін'єкцій до 250 мг Цефуроксиму або 3 мл води для ін'єкцій до 750 мг Цефуроксиму; обережно струшують флакон до утворення непрозорої суспензії. Внутрішньовенно: розчиняють 250 мг препарату не менш ніж у 2 мл води для ін'єкцій, 750 мг не менш ніж у 6 мл і 1,5 г в15млводи. Для нетривалих внутрішньовенних інфузій (до ЗО хвилин) 1,5 г препарату розчиняють не менш ніж у 50 мл розчинника (вода для ін'єкцій, ізотонічний розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози). Дорослим внутрішньом'язово або внутрішньовенно призначають по 0,75-1,5 г 3 рази/добу. При необхідності інтервал між ін'єкціями може бути скорочений до 6 год. Дітям призначають препарат у дозі 30-100 мг/кг/добу у 3-4 введення. Для більшості інфекцій оптимальна добова доза становить 60 мг/кг. Новонародженим призначають по ЗО-100 мг/кг/добу у 2-3 введення. При гонореї препарат призначають у дозі 1,5 г одноразово у вигляді одної або двох ін'єкцій по 750 мг, що вводяться в обидві сідниці. При менінгіті дорослим призначають по 3 г внутрішньовенно кожні 8 год. Дітям грудного і більш старшого віку призначають 200-400 мг/кг на добу внутрішньовенно у 3-4 введення. При досягненні оптимального терапевтичного ефекту дозу препарату можна зменшити до 100 мг/кг на добу внутрішньовенно. Новонародженим призначають препарат у початковій дозі 100 мг/кг на добу внутрішньовенно. При досягненні оптимального терапевтичного ефекту дозу можна зменшити до 50 мг/кг на добу внутрішньовенно. Для профілактики інфекцій при абдомінальних, тазових і ортопедичних операціях препарат вводять внутрішньовенно у середній дозі 1,5 г одночасно з введенням наркозу. При необхідності можливі додаткові введення препарату внутрішньом"язово у дозі 750 мг через 8 і 16 год. Хворим з порушеннями функції нирок при кліренсі креатиніну 10-20 мл/хв рекомендують вводити препарат по 750 мг 2 рази/добу; при кліренсі креатиніну менш 10 мл/хв -по 750 мг 1 раз на добу. Хворим на діалізі наприкінці кожної процедури вводять ще 750 мг. При постійному перитонеальному діалізі препарат призначають по 750 мг 2 рази на добу.

Побочные эффекты
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея; описані випадки псевдомембранозного коліту, кандидоз порожнини рота. З боку системи кровотворення: анемія, еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія. З боку лабораторних показників: транзиторне підвищення вмісту печінкових трансаміназ у плазмі крові, підвищення рівня білірубіну, лужної фосфатази. Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, кропив'янка, гарячка, інтерстиціальний нефрит; вкрай рідко -анафілактичний шок; зрідка відзначаються поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Місцеві реакції: болісні відчуття, при внутрішньовенному введенні - тромбофлебіт. У деяких пацієнтів, що одержували Цефуроксим, була виявлена позитивна реакція Кумбса.

Противопоказания
Підвищена чутливість до Цефуроксиму та інших бета-лактамних антибіотиків. Кровотечі і захворювання травного тракту в анамнезі, у т.ч. неспецифічний виразковий коліт. Вагітність і лактація, при необхідності застосування в період лактації варто припинити грудне вигодовування.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Цефуроксим, пригнічуючи кишкову флору, перешкоджає синтезу вітаміну К. Тому при одночасному призначенні з препаратами, що знижують агрегацію тромбоцитів (НПЗП, саліцилати, сульфінпіразон), збільшується ризик розвитку кровотеч. З цієї ж причини при одночасному призначенні з антикоагулянтами відзначається посилення антикоагулянтноїдії. При одночасному призначенні з діуретиками і потенційно нефротоксичними антибіотиками (наприклад, аміноглікозиди) зростає ризик розвитку нефротоксичної дії. Пробенецид знижує канальцеву секрецію, зменшує нирковий кліренс. Фармацевтично несумісний з розчинами аміноглікозидів (не можна змішувати в одному шприці).

Передозировка
Симптоми: судоми. Лікування: застосування протисудомних заходів, захист дихальних шляхів, забезпечення вентиляції і перфузії, контроль і підтримка на необхідному рівні життєво важливих показників, газів і електролітів крові, гемо- і перитонеальний діаліз.

Особенности применения
Пацієнти, які мають в анамнезі алергічні реакції на пеніциліни, можуть мати підвищену чутливість до цефалоспоринових антибіотиків. З обережністю призначають новонародженим, недоношеним дітям, пацієнтам з вираженими порушеннями функції нирок, при коліті, при зниженому згортанні крові, виразці шлунка і дванадцятипалої кишки. При тривалому застосуванні рекомендується контролювати функцію нирок (особливо при використанні високих доз) і здійснювати профілактику дисбактеріозу. У пацієнтів з порушенням функції нирок доза повинна бути знижена з урахуванням вираженості ниркової недостатності і чутливості збудника. Після усунення симптомів захворювання лікування варто продовжувати ще протягом 48-72 год. Свіжоприготований розчин можна зберігати при кімнатній температурі протягом 7 годин і в холодильнику протягом 48 годин. Під час лікування не можна вживати алкоголь.

Условия и сроки хранения
Зберігати при температурі до 25°С, у сухому місці, недоступному для дітей. Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка
По 750 мг або 1500 мг у флаконах № 1.

Производитель и его адрес
ОРХІД ХЕЛТХКЕР. (Відділення: Орхід Кемікалз енд Фармацеутикалз Лтд ) Індія