Цефалексин гран.д/п сусп.250мг/5мл 100мл фл.

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЦЕФАЛЕКСИН

Торговое название
ЦЕФАЛЕКСИН

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Cefalexin

Латинское название
Cefalexin

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
цефалексин;
5 мл готової суспензії містять 250 мг цефалексину у формі моногідрату;
допоміжні речовини:
натрію сахарин, кислота лимонна безводна, заліза оксид (Ш) жовтий
(Е 172), натрію бензоат (Е211), симетикон, сахароза, гуарова камедь, ароматизатори: суничний, яблучний, малиновий, фруктовий (тутті-фрутті).

Форма выпуска
Форма випуску:
Гранули по 40 г для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини.
Код АТС J01DA01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властівості.
Фармакодинаміка.
Цефалексин – напівсинтетичний антибіотик групи цефалоспоринів I покоління. Чинить бактерицидну дію, механізм якої обумовлений пригніченням синтезу компонентів клітинної стінки бактерії, що призводить до загибелі бактеріальної клітини.
Активний щодо таких мікроорганізмів: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp. (включаючи стафілококи, що продукують пеніциліназу), Branhamela catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Clostridium diphterie, Clostridium perfringens, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (близько 75 %), Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Klebsiella spр.
Резистентні до цефалексину більшість ентерококів (Enterococcus fаecalis), метицилін-резистентні стафілококи, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus morgani, Listeria monocitogenes, Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.
Препарат стійкий у кислому середовищі.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після приймання внутрішньо натщесерце швидко (1,5 – 2 години) та майже повністю (більше 90 %) всмоктується, при застосуванні після їди - трохи повільніше. Терапевтична концентрація у крові після одноразового прийому препарату досягається через 1 годину та спостерігається протягом 4 - 6 годин. Проникає у різні органи: жовчний міхур, печінку, легені, підшлункову залозу, серце та ін., проникає крізь плаценту. Погано проникає у грудне молоко, не проникає крізь гематоенцефалічний бар?єр. Практично не метаболізується. Виводиться нирками (90 %) у незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації, незначна частина препарату виводиться із жовчю.

Показания к применению
Показання.
Інфекційні гнійно-запальні процеси, що спричинені чутливими до Цефалексину мікроорганізмами:
- ЛОР-органів (синусит, отит, тонзиліт, фарингіт, ангіна);
- дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, емпієма плеври, абсцес легенів);
- сечостатевої системи (цистит, простатит, уретрит, пієлонефрит, гонорея, рецидивні сечові інфекції);
- кісток і суглобів (у т. ч. гострий і хронічний остеомієліт);
- шкіри і м’яких тканин (фурункульоз, абсцеси, піодермії, лімфангіїт, ранова інфекція).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують внутрішньо за 30 - 60 хв. до їди. Дозу та курс лікування встановлюють індивідуально, залежно від локалізації та тяжкості процесу, а також чутливості мікроорганізмів до цефалексину.
Цефалексин у вигляді суспензії призначають, як правило, дітям віком до 10 років. Середня добова доза для дітей становить 25 - 50 мг/кг маси тіла за 3-4 прийоми. За необхідності добову дозу збільшують до 100 мг/кг маси тіла за 3-4 прийоми.
При лікуванні отиту рекомендується доза 75 - 100 мг/кг/добу, поділена на 4 прийоми.
При лікуванні фарингіту у дітей старше 1 року, а також при лікуванні інфекції шкіри і м’яких тканин, неускладнених інфекцій сечових шляхів добову дозу можна поділити на 2 прийоми (кожні 12 годин).
Для лікування більшості інфекцій у дітей рекомендують наступне дозування: діти молодші 5 років – 125 мг (1/2 мірні ложки) кожні 8 годин; діти у віці 5 років і старші – 250 мг (1 мірна ложка) кожні 8 годин. При тяжких інфекціях ці дози можуть бути подвоєні.
Середня добова доза для дорослих становить 1-4 г за 2-4 прийоми. Для більшості інфекцій доза становить 250 мг (1 мірна ложка) кожні 6 годин або 500 мг (2 мірні ложки) кожні 12 годин. Для лікування тяжких інфекцій і інфекцій, спричинених не дуже чутливими до цефалексину збудниками, добова доза може бути збільшена до 6 г. Але якщо добова доза цефалексину вища за 4 г, потрібно розглянути питання про призначення парентеральних цефалоспоринів.
Тривалість лікування – від 7 до 14 днів. При терапії інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, курс лікування становить не менше 10 діб.
Приготування суспензії. Для приготування 100 мл суспензії у пляшку з гранулами додати 74 мл очищеної води (до мітки) та збовтати.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: часто - діарея, нудота, блювання, біль у шлунку, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ. Рідко – псевдомембранозний коліт, гепатит, холестатична жовтяниця (мають тимчасовий характер).
З боку нирок: оборотний інтерстиціальний нефрит, гострий канальцевий некроз (при застосуванні у високих дозах або у пацієнтів з існуючою нирковою дисфункцією).
З боку системи кровотворення: рідко - еозинофілія, нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.
Алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, набряк Квінке, рідко – еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; у поодиноких випадках - анафілактичний шок.
Інші: генітальний кандидоз, вагініт, головний біль, запаморочення, слабкість, збудження, артралгія.

Противопоказания
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до препарату та його компонентів;
· алергія на антибіотики цефалоспоринового та пеніцилінового ряду (можлива перехресна алергія).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування пероральних антикоагулянтів з цефалоспоринами може призвести до збільшення протромбінового часу. Цефалексин знижує ефективність контрацептивів, які містять естрогени. Одночасне застосування з пробенецидом збільшує концентрацію цефалексину в плазмі крові. Одночасне застосування цефалоспорину у високих дозах з аміноглікозидними антибіотиками, фуросемідом та етакриновою кислотою спричиняє нефротоксичний ефект.

Передозировка
Передозування.
Симптоми:
нудота, блювання, абдомінальні болі, діарея і гематурія.
Лікування:
симптоматична терапія.

Особенности применения
Особливості застосування.
З обережністю призначають препарат при порушеннях функції нирок і печінки. У разі порушення функції нирок необхідно зменшити дозу відповідно до кліренсу креатиніну.
З обережністю призначають цефалексин пацієнтам, у яких раніше спостерігались псевдомембранозний коліт і діарея при застосуванні антибіотиків широкого спектра дії (включаючи макроліди, напівсинтетичні пеніциліни і цефалоспорини).
При появі алергічної реакції слід припинити застосування препарату.
При тривалому застосуванні цефалексину можливий розвиток суперінфекції, спричиненої мікроорганізмами, нечутливими до цього антибіотика.
Внаслідок потенційної нефротоксичної дії слід утримуватись від одночасного застосування високих доз цефалоспоринових і аміноглікозидних антибіотиків, фуросеміду та етакринової кислоти. При застосуванні цефалексину в рекомендованих дозах, зазначений ризик є мінімальним.
У пацієнтів, які застосовували цефалоспорини, можлива позитивна реакція Кумбса, а також хибнопозитивна реакція сечі на цукор із пробою Бенедикта/Фелінга.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У випадку розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується призначати Цефалексин під час вагітності, особливо у першому триместрі, за відсутністю життєвих показань.
Під час лікування Цефалексином слід припинити годування груддю.
Діти.
Препарат застосовується для лікування дітей.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла, вологи і недоступному для дітей місці. Приготовану суспензію зберігати при температурі не вище 25 °С 2 тижні.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"Hemofarm AD", Сербія