Лексин гран.д/п сусп.фл.125мг/5мл 60мл

***
Інструкція
для медичного застосування препарату
Лексин® 125, 250

Торговое название
ЛЕКСИН®

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Cefalexin

Латинское название
Lexin

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
цефалексин;
5 мл готової суспензії містять цефалексину моногідрату еквівалентно 125 мг або 250 мг цефалексину;
допоміжні речовини:
Лексин® 125: ксантанова камедь, кислота лимонна, моноамонію гліциризинат, сахарин натрію, натрію бензоат (Е 211), ароматизатор ананасовий (порошок), сахароза;
Лексин® 250: ксантанова камедь, кислота лимонна, моноамонію гліциризинат, сахарин натрію, натрію бензоат (Е 211), ароматизатор банановий (порошок), сахароза.

Форма выпуска
Форма випуску:
Порошок для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах № 1
Порошок для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини.
Код АТС J01D В01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Чинить бактерицидну дію на більшість видів грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Лексин® особливо ефективний для лікування інфекцій, спричинених стафілококом (включаючи пеніциліназопродукуючі). Проявляє високу активність відносно більшості стрептококів, включаючи S. pyogenes, S. viridans, S. pneumoniae. Лексин® також діє на Hаemophilus, E. coli, P. mirabilis, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Стабільний у кислому середовищі, швидко та майже повністю всмоктується в кишечнику, проникає у тканини, виводиться з сечею. Через одну годину після перорального прийому максимальна концентрація в плазмі становить 9 мкг/мл, 18 мкг/мл, 32 мкг/мл при разових дозах 250 мг, 500 мг, 1000 мг відповідно. Тільки 10 % препарату зв'язується з білками плазми, коли концентрація Лексину® в органах, тканинах та тканинних рідинах досягає концентрації, що забезпечує терапевтичну ефективність. Це не супроводжується підвищенням вмісту Лексину® у спинномозковій рідині. 80 – 100 % Лексину® виділяється з сечею у незміненому вигляді. Після прийому разової пероральної дози в 250 мг максимальна концентрація в сечі, що дорівнює 1000 мкг/мл, досягається протягом перших двох годин.

Показания к применению
Показання.
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
– ЛОР-органів і дихальних шляхів (фарингіт, середній отит, синусит, ангіна, бронхіт, пневмонія);
– сечостатевої системи (пієлонефрит, цистит, уретрит, простатит, епідидиміт, ендометрит, вульвовагініт);
– шкіри та м'яких тканин (фурункульоз, абсцес, флегмона, піодермія, лімфаденіт);
– кісткової тканини і суглобів (остеомієліт).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Лексин® застосовують перорально. Суспензія призначена для застосування у дорослих та дітей.
Перед приготуванням суспензії необхідно перевернути і струснути флакон, щоб розпушити порошок, додати кип’ячену холодну воду в два-три прийоми до мітки на флаконі, щоразу струшуючи флакон до утворення однорідної суспензії. Вживати суспензію можна тільки через 5 хв після приготування. Перед вживанням готову суспензію добре збовтувати.
Звичайна добова доза для дітей (з масою тіла менше 40 кг) становить 25 – 50 мг/кг маси тіла дитини (залежно від тяжкості перебігу і локалізації інфекції), яку розподіляють на 2 – 4 прийоми.
У випадках тяжкого перебігу захворювань дозу можна подвоїти. При лікуванні гострого середнього отиту рекомендована доза 75 – 100 мг/кг маси тіла, яку розподіляють на 2 – 4 прийоми.
У більшості випадків курс лікування становить 7 – 10 днів.
Рекомендоване дозування
Вік - Діти віком до 1 року
Рекомендована доза препарату Лексин® - 1 мірна ложка (5 мл) суспензії Лексин® 125 або ? мірної ложки суспензії Лексин® 250
Кількість прийомів на добу - 3 – 4
Вік - Діти віком 1 – 3 роки
Рекомендована доза препарату Лексин® - 1 мірна ложка суспензії Лексин® 250
Кількість прийомів на добу - 3
Вік - Діти віком 3 – 6 років
Рекомендована доза препарату Лексин® - 1 ? мірної ложки суспензії Лексин® 250
Кількість прийомів на добу - 3
Вік - Діти віком 6 – 10 років
Рекомендована доза препарату Лексин® - 2 мірні ложки суспензії Лексин® 250
Кількість прийомів на добу - 3
Вік - Діти віком 10 – 14 років
Рекомендована доза препарату Лексин® - 2 мірні ложки суспензії Лексин® 250
Кількість прийомів на добу - 3 – 4
Звичайна добова доза для дітей старше 14 років та дорослих становить від 1 до 4 г, яку розподіляють на 2 – 4 прийоми.
При інфекціях шкіри та м'яких тканин, стрептококових фарингітах та неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів звичайна доза становить 250 мг кожні 6 годин або 500 мг кожні 12 годин. У випадках тяжкого перебігу захворювань дозу можна подвоїти.
Дорослим пацієнтам з порушенням функції нирок добову дозу зменшують залежно від кліренсу креатиніну: при кліренсі креатиніну 5 – 20 мл/хв максимальна добова доза – 1,5 г на добу; при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв – 0,5 г на добу. Добову дозу ділять на 4 прийоми.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
Алергічні реакції: еритематозні шкірні висипання, свербіж, почервоніння, анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок;
з боку травної системи: нудота, блювання, пронос. Тривале застосування може призвести до надмірного росту нечутливої до препарату мікрофлори. Дуже рідко спостерігались транзиторне підвищення печінкових трансaміназ, токсичний гепатит; можливе виникнення псевдомембранозного коліту;
з боку системи кровотворення: нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз;
з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, збудження, дуже рідко – галюцинації, судоми;
з боку сечостатевої системи: вагініт, виділення з піхви, інтерстиціальний нефрит, при тривалому застосуванні можливий розвиток кандидамікозу статевих органів;
зміна лабораторних показників: підвищення активності печінкових трансaміназ та лужної фосфатази, збільшення протромбінового часу.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Алергія на інші антибіотики цефалоспоринового або пеніцилінового ряду.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат може підсилювати дію непрямих антикоагулянтів (подовження протромбінового часу). Під час лікування слід уникати вживання алкоголю. Враховуючи бактерицидну дію Лексину®, не слід поєднувати його з бактеріостатичними антибіотиками, наприклад, з тетрациклінами та хлорамфеніколом. При поєднанні з високоактивними діуретиками (етакринова кислота, фуросемід) або потенційно нефротоксичними антибіотиками (аміноглікозиди, поліміксин, колістин) цефалоспорини можуть підвищувати нефротоксичність.

Передозировка
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, біль у епігастральній ділянці, діарея, можлива гематурія. Лікування: промивання шлунка, перитонеальний діаліз або гемодіаліз для зниження вмісту Лексину® в плазмі, симптоматичне лікування.

Особенности применения
Особливості застосування.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю. У пацієнтів з відомими порушеннями сечовидільних функцій під час лікування треба контролювати функцію нирок, під час довготривалого лікування – функцію печінки та картину крові.
Тривале застосування Лексину® може призвести до дисбактеріозу та суперінфекції (кандидамікоз).
У лабораторній діагностиці слід враховувати, що Лексин® може стати причиною хибно-позитивного результату дослідження сечі на цукор та позитивної реакції Кумбса.
При лікуванні хворих на цукровий діабет необхідно враховувати, що готова суспензія Лексину® містить сахарозу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Застосовувати з обережністю, враховуючи можливі побічні ефекти.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
У період вагітності та годування груддю препарат можна призначати, не перевищуючи рекомендованої дози, та з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини).

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Сухий порошок зберігати при температурі 15 – 25 °C, готову суспензію – у холодильнику та використати протягом 7 діб після приготування. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
Сухий порошок у флаконі білого кольору з ПЕВЩ; 1 флакон у картонній коробці в комплекті з мірною ложкою.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Аль-Хікма Фармасьютикалз, Йорданія