Флемоклав Солютаб табл.875/125мг №14

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

Торговое название
ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Amoxicillin potentiated by clavulanate

Латинское название
FLEMOCLAV SOLUTAB®

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки, що диспергуються, довгастої форми білого або майже білого кольору, без риски, які мають маркування “425” та логотип фірми.
При зберіганні таблетки можуть бути від білого до жовтого кольору з коричневими крапчастими плямами.
склад:
1 таблетка містить амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) 875 мг, клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату) 125 мг;
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, целюлоза диспергована, кросповідон, ванілін, сахарин, магнію стеарат, ароматизатор мандариновий та лимонний.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки, що диспергуються по 875 мг/125 мг № 10, №14

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Комбінації пеніцилінів з інгібіторами бета-лактамаз.
Код АТС J01CR02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Антибіотик широкого спектру дії, комбінований препарат амоксициліну та клавуланової кислоти – інгібітора бета-лактамаз.
Діє бактерицидно, пригнічує синтез пептидоглікану клітинної стінки бактерій. Активний по відношенню до грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів (включаючи штами, які продукують більшість плазмідних та деякі хромосомні бета-лактамази). Клавуланова кислота, яка входить до складу препарату, пригнічує II, III, IV та V типи бета-лактамаз, неактивна відносно бета-лактамаз I типу, які продукуються Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавуланова кислота має високу тропність до пеніциліназ, завдяки чому утворює стабільний комплекс з ферментом, що попереджує ферментативну деградацію амоксициліну під впливом бета-лактамаз і розширює спектр його дії.
Препарат активний щодо аеробних грампозитивних бактерій: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., (крім метицилінорезистентних штамів), Enterecoccus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаеробних грампозитивних бактерій: Сlostridium spp. (крім Сlostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
аеробних грамнегативних бактерій: Escherichia coli, Klebsiellа spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus duсreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; анаеробних грамнегативних бактерій: Bacteroides spp., включаючи Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після одноразового прийому препарату в дозі 875/125 мг (комбінація амоксицилін/клавуланова кислота) максимальна концентрація амоксициліну в плазмі крові становить 12 мкг/мл через 1,5 год, клавуланової кислоти - 3 мкг/мл через 1 год.
Площа під фармакокінетичною кривою для амоксициліну і клавуланової кислоти становить 33 мкг·год/л та 6 мкг·год/л, відповідно. Абсорбція амоксициліну при пероральному застосуванні досягає 90 %, абсолютна біодоступність клавуланової кислоти становить в середньому 60 %.
Приблизно 17-20 % амоксициліну та 22 % клавуланової кислоти зв’язується з білками плазми крові. Загальний кліренс для двох активних субстанцій складає 25 л/год, період напіввиведення (t1/2) амоксициліну - 1,1 год, клавуланової кислоти – 0,9 год. Приблизно 60-80 % амоксициліну і 30-50% клавуланової кислоти виводиться з сечею протягом перших 6 год після прийому препарату. Амоксицилін виводиться з сечею переважно у незміненому вигляді, невелика частина (близько 10 % від введеної дози) метаболізується шляхом гідролізу бета-лактамного кільця до неактивних метаболітів (основні - пеніцилова та пенамальдова кислоти). Клавуланова кислота інтенсивно метаболізується шляхом гідролізу та подальшого декарбоксилування.
Активні речовини препарату виводяться при гемодіалізі.
Терапевтичні концентрації обох речовин визначаються в жовчному міхурі, тканинах черевної порожнини, шкірі, жировій та м’язовій тканинах, а також у синовіальній та перитонеальній рідинах, жовчі та гною. Амоксицилін та клавуланова кислота проникають через плацентарний бар`єр та екскретуються в грудне молоко.

Показания к применению
Показання для застосування. І
нфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
- інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (у т. ч. середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (у т. ч. загострення хронічного бронхіту, негоспітальна пневмонія);
- бактеріальні інфекції шкіри та м’яких тканин (у т. ч. абсцес, целюліт, ранова інфекція);
- інфекції сечостатевої системи (у т. ч. цистит, пієлонефрит, запалення органів малого таза).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Флемоклав Солютаб® призначають на початку прийому їжі, щоб зменшити диспепсичні симптоми. Таблетку можна проковтнути цілою, запиваючи склянкою води або розчинити її в половині склянки води (мінімум 30 мл), ретельно розмішуючи перед вживанням. Препарат приймають через однакові інтервали часу: 2 рази на добу – кожні 12 год.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції і не повинна перевищувати 14 днів без перегляду клінічної ситуації.
Дорослим та дітям старше 12 років з масою тіла більше 40 кг препарат призначають в дозі 875/125 мг 2 рази на добу.
У пацієнтів з порушенням функції нирок Флемоклав Солютаб® в дозі 875/125 мг можна приймати тільки при швидкості клубочкової фільтрації > 30 мл/хв. При цьому корекція не потрібна.
У пацієнтів з порушенням функції печінки комбінація амоксицилін/клавуланова кислота призначається з обережністю. Функція печінки повинна знаходитись під постійним контролем.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Інфекції:
Не часто (? 1/1000, < 1/100): бактеріального або грибкового патогенезу суперінфекції при тривалій або повторній терапії.
Кров та лімфатична система:
Рідко (? 1/10 000, < 1/1000): тромбоцитоз, гемолітична анемія.
Дуже рідко (< 1/10 000): лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, анемія, збільшення протромбінового часу та часу кровотечі. Ці небажані реакції оборотні та зникають при припиненні терапії.
Імунна система:
Часто (? 1/100, < 1/10): висипи на шкірі та свербіж; короподібна екзантема, яка з’являється на 5 - 11 день після початку терапії. Поява кропив`янки одразу після початку прийому препарату з високим ступенем вірогідності є проявом алергічної реакції та потребує відміни препарату.
Рідко (? 1/10 000, < 1/1000): бульозний або ексфоліативний дерматит (мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), анафілактичний шок; інші алергічні реакції – лікарська пропасниця, еозинофілія, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), набряк гортані, сироваткова хвороба, гемолітична анемія, алергічний васкуліт, інтерстиціальний нефрит.
Нервова система:
Рідко (? 1/10 000, < 1/1000): запаморочення, головний біль, судоми (у випадку порушення функції нирок або передозування препарату).
Дуже рідко (< 1/10 000): гіперактивність, неспокій (тривога), безсоння, сплутаність свідомості, агресивна поведінка.
Судинна система:
Рідко (? 1/10 000, < 1/1000): васкуліт.
Шлунково-кишкова система:
Часто (? 1/100, < 1/10): абдомінальний біль, нудота (частіше при передозуванні), блювання, діарея (в основному реакції з боку системи травлення скороминучі та незначні, зазвичай не бувають виражені; інтенсивність їх можна зменшити, застосовуючи препарат на початку прийому їжі); псевдомембранозний коліт, який проявляється тяжкою та стійкою діареєю під час прийому препарату або протягом перших 5 тижнів після завершення терапії (у більшості випадків коліт спричиняється Clostridium difficile).
Не часто (? 1/1000, < 1/100): диспепсія.
Рідко (? 1/10 000, < 1/1000): кишковий кандидоз, геморагічний коліт, дисколорація поверхневого шару зубної емалі.
Гепатобіліарна система:
Часто (? 1/100, < 1/10): незначне підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (? 1/10 000, < 1/1000): гепатит та холестатична жовтяниця. Симптоми порушення функції печінки виникають під час лікування або відразу після завершення терапії, однак у деяких випадках вони можуть проявитись через декілька тижнів після припинення прийому препарату; частіше спостерігаються у чоловіків та осіб старше 60 років; у дітей спостерігаються дуже рідко (< 1/10 000). Ризик виникнення побічних реакцій збільшується при застосуванні препарату понад 14 днів. Порушення функції печінки, як правило, оборотні, однак вони бувають тяжкими і навіть у вкрай поодиноких випадках (< 1/10 000) у пацієнтів з тяжким супутніми захворюваннями або при одночасному прийомі потенційно гепатотоксичних препаратів можуть призвести до летального кінця.
Нирки та сечовивідні шляхи:
Не часто (? 1/1000, < 1/100): свербіж, печіння та виділення з піхви.
Рідко (? 1/10 000, < 1/1000): інтерстиціальний нефрит.

Противопоказания
Протипоказання.
Гіперчутливість до амоксициліну, клавуланової кислоти та інших компонентів препарату; гіперчутливість до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни та цефалоспорини); наявність жовтяниці або дисфункції печінки при прийомі комбінації амоксицилін/клавуланова кислота в анамнезі; ниркова недостатність з клубочковою фільтрацією > 30 мл/хв; діти з масою тіла до 40 кг (призначають Флемоклав Солютаб® з меншими дозировками 125/31,5 мг; 250/62,5 мг; 500/125 мг).
У пацієнтів з інфекційним мононуклеозом або лімфолейкозом підвищується ризик екзантеми, тому при цих захворюваннях комбінацію амоксицилін/клавуланова кислота не призначають.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Інші антимікробні препарати.
При застосуванні з деякими бактеріостатичними препаратами (наприклад, хлорамфенікол, сульфаніламіди) відмічався антагонізм з комбінацією амоксицилін/клавуланова кислота in vitro.
Дисульфірам.
Комбінація амоксицилін/клавуланова кислота не слід застосовувати одночасно з дисульфірамом.
Лікарські засоби, які гальмують ниркову екскрецію амоксициліну. Одночасний прийом пробенециду, фенілбутазону, оксифенбутазону і, меншою мірою, ацетилсаліцилової кислоти, індометацину та сульфінпіразону сприяє підвищенню концентрації та більш тривалому знаходженню амоксициліну в плазмі крові та жовчі. Екскреція клавуланової кислоти при цьому не змінюється.
Алопуринол.
Призначення алопуринолу та амоксициліну може підвищити ризик розвитку висипів на шкірі.
Сульфасалазин.
Амінопеніциліни можуть зменшувати концентрацію сульфасалазину в сироватці крові.
Метотрексат.
Амоксицилін зменшує нирковий кліренс метотрексату, що може призвести до збільшення ризику його токсичної дії. При одночасному прийомі з амоксициліном необхідний моніторинг концентрації метотрексату в сироватці крові.
Дигоксин.
На тлі прийому комбінації амоксицилін/клавуланова кислота можливе підвищення абсорбції дигоксину.
Антикоагулянти.
При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами можливе збільшення ризику виникнення кровотеч.
Гормональні контрацептиви.
У поодиноких випадках на тлі прийому амоксицикліну відмічалось зниження ефективності пероральних контрацептивів, тому пацієнтам слід рекомендувати застосування негормональних методів контрацепції.

Передозировка
Передозування.
Передозування може призвести до таких шлунково-кишкових симптомів, як нудота, блювання та діарея з можливими порушеннями водно-електролітного балансу.
При передозуванні препарату в дозі 875/125 мг також можуть виникати судоми. Можливі втрата свідомості, м`язова фасцикуляція, кома, міоклональні судоми, гемоліз, ниркова недостатність та ацидоз. У виняткових випадках може трапитись шок у межах 20 – 40 хв.
Лікування. Призначають активоване вугілля та осмодіуретики. Необхідно підтримувати водний та електролітний баланс. При судомах призначають діазепам; при інших симптомах проводять симптоматичну терапію. У випадку тяжкої ниркової недостатності проводять гемодіаліз.

Особенности применения
Особливості застосування.
Лікування пеніцилінами пацієнтів з гіперчутливістю до них може спричинити у них анафілактичні реакції (частіше – за наявності гіперчутливості в анамнезі). Лікування Флемоклав Солютабом® в таких випадках необхідно терміново припинити та призначити іншу відповідну терапію. Для лікування анафілактичного шоку може знадобитися термінове введення адреналіну, кортикостероїдів та усунення ознак дихальної недостатності.
Пацієнтам із тяжкими алергічними реакціями в анамнезі та бронхіальною астмою препарат слід застосовувати з обережністю.
Існує можливість перехресної стійкості та гіперчутливості з іншими пеніцилінами або цефалоспоринами.
Як і у випадках застосування інших антибіотиків широкого спектра дії можуть виникати грибкові (зокрема – кандидоз) або бактеріальні суперінфекції, особливо у пацієнтів з хронічними захворюваннями та/або дисфункцією імунної системи. У випадку виникнення суперінфекції препарат відміняють та/або призначають коригуючу терапію.
Пацієнтам із тяжкими шлунково-кишковими розладами, які супроводжуються блюванням та/або діареєю, призначення Флемоклав Солютабу® не є доцільним, доки не будуть усунуті вищенаведені симптоми, через можливе порушення абсорбції препарату зі шлунково-кишкового тракту.
У випадку тяжкої та стійкої діареї необхідно розглядати можливість псевдомембранозного коліту, і якщо це не спростовано, терапію препаратом припиняють та приймають відповідні заходи. У випадку геморагічного коліту також необхідна термінова відміна препарату та відповідне лікування. Застосування препаратів, які послаблюють перистальтику в цих випадках протипоказано.
У пацієнтів з порушенням функції нирок дозу необхідно підбирати з огляду на тяжкість стану. Флемоклав Солютаб® в дозі 875/125 мг призначають тільки при швидкості клубочкової фільтрації > 30 мл/хв.
Пацієнтам з порушенням функції печінки комбінацію амоксицилін/клавуланова кислота призначають з обережністю та під постійним медичним контролем.
При тривалому застосуванні препарату необхідно постійно контролювати показники периферичної крові, функції нирок та печінки.
На тлі прийому препарату інколи відмічається збільшення протромбінового часу, тому комбінація амоксицилін/клавуланова кислота призначають з обережністю пацієнтам, які застосовують антикоагулянти.
У зв`язку з високою концентрацією амоксициліну в сечі він може осідати на стінках сечового катетера, тому таким пацієнтам необхідно своєчасно змінювати катетер.
Форсований діурез прискорює елімінацію амоксициліну та зменшує його сироваткову концентрацію.
Неферментні методи визначення цукру в сечі, а також тест на уробіліноген можуть давати помилковопозитивні результати.
У випадку появи судом на тлі терапії прийом препарату припиняють. В одній диспергованій таблетці Флемоклав Солютабу® 875/125 мг міститься 25 мг калію.
Застосування в період вагітності та годування груддю. При застосуванні комбінації амоксицилін/клавуланова кислота вагітними не було відмічено негативної дії на плід та новонароджених.
В одиничному дослідженні профілактичний прийом комбінації амоксицилін/клавуланова кислота у жінок з передчасним розривом плідних оболонок підвищував ризик розвитку некротизуючого ентероколіту у новонародженого. Застосування в ІІ та ІІІ триместрах вагітності можливе після оцінки лікарем співвідношення ризик/користь лікування. Протягом І триместру вагітності призначення комбінації амоксицилін/клавуланова кислота в дозі 875/125 мг необхідно уникати.
Обидва компоненти препарату проникають через плацентарний бар`єр та екскретуються в грудне молоко (відсутні дані щодо впливу клавуланової кислоти на дитину, яку годують материнським молоком). Можливе застосування препарату в період годування груддю. Однак у разі виникнення у дитини діареї або грибкової інфекції на слизових оболонках необхідно припинити годування немовля груддю. Необхідно також враховувати можливість сенсибілізації у дитині до компонентів препарату під час годування груддю.
Комбінація амоксицилін/клавуланова кислота має незначний або помірний вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Вплив комбінації амоксицилін/клавуланова кислота пов`язаний із можливими побічними ефектами, такими як сплутаність свідомості, рідко – запаморочення та дуже рідко – судоми, що може впливати на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.
При зберіганні на таблетках можливе утворення коричневих крапчастих плям.
Термін придатності – 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення дати терміну придатності, вказаного на упаковці!

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"Astellas Pharma Europe B.V.", Нідерланди