Амоксиклав сусп.фл.125мг/5мл+31,25мг/5мл 100мл

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМОКСИКЛАВ®
(AMOKSIKLAV®)

Торговое название
АМОКСИКЛАВ®

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Amoxicillin potentiated by clavulanate

Латинское название
AMOKSIKLAV

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до жовтувато-білого кольору;
склад: 5 мл суспензії (1 мірна ложечка) містять 125 мг амоксициліну у формі тригідрату та 31,25 мг клавуланової кислоти у формі калієвої солі, співвідношення 4 : 1;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію цитрат безводний, натрію бензоат, целюлоза мікрокристалічна та натрію карбоксиметилцелюлоза (Авіцел RC591), камедь ксантанова, кремній колоїдний безводний, кремнію діоксид, ароматизатор (полуниця), натрію сахаринат, маніт.

Форма выпуска
Порошок для приготування суспензії по 25 г для приготування 100 мл (125 мг/31,25 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амоксицилін та інгібітор ферменту. Код АТС J01C R02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амоксиклав® є комбінацією амоксициліну, напівсинтетичного пеніцилінового антибіотика з широким спектром антибактеріальної дії, і клавуланової кислоти, необоротного інгібітору b-лактамаз, що утворює стабільні неактивні комплексні сполуки з ферментами та захищає амоксицилін від розпаду. Клавуланова кислота, яка за своєю структурою подібна до b-лактамних антибіотиків, має власну слабку антибактеріальну активність.
Амоксиклав® має широкий спектр антибактеріальної активності. Він активний відносно амоксицилінчутливих мікроорганізмів, а також відносно стійких бактерій, що утворюють b-лактамази, у числі яких такі види:
грампозитивні аероби (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (стафілококи, стійкі до дії метициліну/oксациліну, вважаються також стійкими і до дії комбінації амоксицилін/клавуланова кислота), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Listeria spp., Enteroccocus faecalis);
грамнегативні аероби (Haemophillus influenzae, Haemophillus ducreyi, Moraxella (Branchamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Salmonella species, Shigella species, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Eikenella corrodens);
анаероби (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelli).
Фармакокінетика. Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну та клавуланової кислоти схожі. Обидва компоненти добре абсорбуються після перорального прийому; їжа не впливає на ступінь абсорбції. Максимальні концентрації у сироватці досягаються приблизно через 1 - 2 год після прийому препарату та становлять для амоксициліну (залежно від дози) 3 - 12 мкг/мл, для клавуланової кислоти – близько 2 мкг/мл. Обидва компоненти характеризуються високим об’ємом розподілу у рідинах і тканинах організму (легені, виділення з середнього вуха, секрет верхньощелепних синусів, секрет носових пазух, плевральна та перитонеальна рідина, передміхурова залоза, мигдалики, мокротиння, бронхіальний секрет, печінка, жовчний міхур, матка, яєчники, синовіальна рідина). Амоксицилін і клавуланова кислота не проникають крізь гематоенцефалічний бар'єр при незапалених мозкових оболонках.
Обидва компоненти проникають крізь плацентарний бар'єр та у невеликій кількості виводяться у грудне молоко.
Амоксицилін і клавуланова кислота характеризуться низьким зв'язуванням з білками плазми.
Обидва компоненти виводяться нирками; амоксициклін метаболізується на 10 - 20%, а клавуланова кислота – майже на 50%. Невелика кількість може виводитись через кишечник і легені.
Період напіввиведення амоксициліну та клавуланової кислоти становить 1 - 1,5 год.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок виведення Амоксиклаву® уповільнюється: до 7,5 год для амоксициліну та до 4,5 год для клавуланової кислоти, у зв’язку з чим слід змінити дозу відповідно до ступеня ураження нирок.

Показания к применению
Показання для застосування.
Лікування інфекцій, що спричинені чутливими штамами до комбінації “амоксицилін/клавуланова кислота”:
інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів (гострий і хронічний синусит, гострий і хронічний отит, заглотковий абсцес, тонзиліт, фарингіт);
інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт з бактеріальною суперінфекцією, загострення хронічного бронхіту, пневмонія);
інфекції сечовивідних шляхів;
інфекції у гінекології;
інфекції жовчовивідних шляхів (холецистит, холангіт);
інфекції шкіри та м’яких тканин;
інфекції кісткової та сполучної тканини;
одонтогенні інфекції.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Новонароджені та діти до 3 місяців: 30 мг/кг (розрахунок за амоксициліном) на добу, розділені на дві рівні дози (кожні 12 годин).
Діти старше 3 місяців (з масою тіла менше 40 кг): від 20 мг/кг при інфекціях середньої тяжкості до 40 мг/кг при тяжких інфекціях та інфекціях дихальних шляхів (розрахунок за амоксициліном) на добу, розділені на три рівні дози (кожні 8 годин).
Р екомендовані дози суспензії залежно від маси тіла дитини та тяжкості інфекції
Маса тіла,кг---------- Вік----------------- Інфекції середньої Тяжкості---------------- Тяжкі інфекції
5 - 10------------------3 - 12 місяців-------------------------- 3 x 1/2 м.л.* ---------------------------------3 x 3/4 м.л.
10 - 12-------------1 - 2 роки---------------------------- 3 x 3/4 м.л.------------------------------------ 3 x 1,1/4 м.л.
12 - 15-----------2 - 4 роки---------------------------- 3 x 1 м.л. ---------------------------------------3 x 1,1/2 м.л.
15 - 20----------4 - 6 років-----------------------------3 x 1,1/4 м.л.--------------------------------- 3 x 1,3/4 - 2 м.л.
20 - 30----------6 - 10 років---------------------------3 x 1,3/4 м.л.--------------------------------- 3 x 2,1/4- 2,1/2 м.л.
30 - 40----------10 - 12 років-------------------------- 3 x 2,1/2 м.л. --------------------------------3 x 3,1/2 - 4 м.л.
>40----------------->12 років-------------------------------------------------Амоксиклав® таблетки

* Мірна ложечка.
Для відмірювання та прийому суспензії додається мірна ложечка (1 мірна ложечка вміщує 5 мл; 3/4 ложечки – 3,75 мл; 1/2 ложечки – 2,5 мл суспензії).
Точні добові дози розраховуються відповідно до маси тіла дитини, а не його віку.
Максимальна добова доза амоксициліну для дітей становить 45 мг/кг маси тіла, клавуланової кислоти – 10 мг/кг.
Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10 - 30 мл/хв) доза повинна бути адекватно знижена або збільшений інтервал між прийомами препарату при анурії до 48 годин і більше:
Кліренс креатиніну, мл/хв--------------------- > 80------------80 - 50----------------50 - 10------------------< 10
Інтервал між дозами, годин----------------------8------------------8--------------------12----------------------------- 24

Звичайно тривалість курсу лікування визначає лікар. Курс лікування становить 5 – 14 днів. Лікування не повинно продовжуватись більше 14 днів без повторного медичного огляду.
Приготування суспензії об’ємом 100 мл: флакон, що містить 25 г порошку добре струсити, щоб порошок відстав від стінок і дна; додати 86 мл води (або до позначки) двома порціями і кожний раз добре струшувати.
ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ.

Побочные эффекты
Побічна дія. Побічні ефекти, як правило, слабо виражені і скороминущі. Найчастіше відмічалися шлунково-кишкові розлади (діарея, нудота, блювання) та висипання на шкірі. Для зменшення негативних проявів з боку шлунково-кишкового тракту препарат слід приймати під час їди.
З боку органів і систем можуть спостерігатись такі небажані ефекти:
кровотворна та лімфатична система (рідко відмічаються лейкопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гіпоплазія кісткового мозку, збільшення протромбінового часу);
ендокринна система (підвищення температури тіла);
нервова система (головний біль, безсоння, запаморочення, сплутаність свідомості, збудження, гіперактивність, рідко – судоми);
шлунково-кишковий тракт (діарея, нудота, блювання, рідко – абдомінальні болі, стоматит, потемніння язика, кандидоз; іноді – псевдомембранозний коліт);
печінка та жовчовивідні шляхи (рідко відмічаються минущі підвищення рівня сироваткових трансаміназ, лактатдегідрогенази та лужної фосфатази; дуже рідко – дисфункція печінки, холестатична жовтуха, холестатичний гепатит);
шкіра та підшкірні тканини (свербіж, кропив'янка, ангіодема; рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, включаючи токсичний епідермальний некроз; відмічались також реакції, подібні до симптомів сироваткової хвороби: кропив'янка або шкірні висипання, що супроводжувались артритом, артралгією, міалгією та підвищенням температури тіла, а також бронхоспазмом);
cечовидільна система (дуже рідко спостерігається інтерстиціальний нефрит і гематурія).
Лікування необхідно негайно припинити при виникненні реакцій гіперчутливості, анафілактичного шоку, токсичної дії на кістковий мозок або розвитку інтерстиціального нефриту.

Противопоказания
Протипоказання.
Гіперчутливість до амоксициліну, клавуланової кислоти або інших компонентів препарату.
Гіперчутливість до антибіотиків групи пеніцилінів в анамнезі.
Холестатична жовтуха або гепатит, що спричинені прийомом антибіотиків групи пеніцилінів в анамнезі.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Амоксиклаву® і метотрексату токсичність останнього підвищується. Одночасне застосування алопуринолу підвищує ризик розвитку екзантеми.
Амоксиклав® і аміноглікозидні антибіотики фізично та хімічно несумісні.
Антибіотики можуть знижувати ефективність пероральних протизаплідних засобів
. У деяких випадках лікарський засіб може збільшувати протромбіновий час, у зв’язку з чим одночасне застосування Амоксиклаву® і пероральних антикоагулянтів потребує особливої обережності.
Пеніциліни, впливаючи на шлунково-кишкову флору, можуть змінювати фармакокінетику глікозидів наперстянки, всмоктування яких може збільшуватись.
Слід уникати одночасного призначення з дисульфірамом.
Такі препарати, як хлорамфекол, макроліди, тетрациклінові антибіотики, при прийомі разом з Амоксиклавом® можуть маскувати дію амоксициліну.
Пробенецид підвищує рівень амоксициліну у сироватці крові при прийомі разом з Амоксиклавом®.

Передозировка
Передозування. Інтоксикація Амоксиклавом® малоймовірна. Симптоми передозування: прийом великої кількості препарату може спричинити розлади з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювання, абдомінальні болі), збудження, безсоння, запаморочення, інколи судоми.
Лікування – симптоматичне. У випадку передозування ліків протягом 4 годин необхідно промити шлунок та застосувати активоване вугілля для зменшення всмоктування.
Амоксиклав® можна вивести за допомогою гемодіалізу.

Особенности применения
Особливості застосування. Незважаючи на те що Амоксиклав® має характерну для антибіотиків групи пеніцилінів низьку токсичність, при тривалому курсі лікування (застосування більше 14 діб) рекомендується проводити періодичний контроль функції нирок, печінки, формули крові.
Амоксиклав® з обережністю призначають пацієнтам з алергічними реакціями в анамнезі, особливо на цефалоспорини, через можливий розвиток перехресної алергії.
Необхідна обережність при призначенні препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки. Для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок необхідна адекватна корекція або збільшення інтервалів між прийомами.
Пацієнтам з печінковою недостатністю Амоксиклав® призначають з обережністю, регулярно контролюючи функцію печінки. Порушення функції печінки може виявлятись через декілька тижнів після завершення лікування.
У зв'язку з можливістю розвитку псевдомембранозного коліту хворі з діареєю, що розвилась після прийому антибіотиків, потребують особливої уваги лікаря.
При розвитку вторинного бактеріального або грибкового ураження стійкими мікроорганізмами слід припинити лікування і призначити адекватну терапію.
У зв'язку з тим, що у великої кількості хворих на інфекційний мононуклеоз і лімфолейкоз, які отримували ампіцилін, спостерігали появу еритроматозних висипів, призначення Амоксиклаву® таким хворим не рекомендується.
Під час лікування пацієнтам рекомендується вживати велику кількість рідини для запобігання кристалурії.
Препарати, що містять калій, можуть зашкодити пацієнтам, які перебувають на калієвій дієті. Можуть спостерігатись гіперкаліємія, шлунково-кишкові розлади.
Застосування в період вагітності та лактації. За наявності чітких показань Амоксиклав® може застосовуватись під час вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плоду.
Амоксицилін і клавуланова кислота у невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому під час лікування годування груддю слід припинити.
Вплив на психофізичні здатності. Спеціальні застереження відсутні.
Вплив на результати лабораторних аналізів. З реактивом Бенедикта Амоксиклав® дає псевдопозитивну реакцію на глюкозу в сечі, псевдопозитивний результат тесту Кумбса.
Рекомендується застосовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, захищеному від вологи, при температурі не вище 25°С, в оригінальній упаковці.
Флакон з готовою суспензією зберігати щільно закритим при температурі 2 - 8°С; застосовувати протягом 7 діб.
Термін придатності – 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Упаковка
Порошок для приготування суспензії по 25 г для приготування 100 мл (125 мг/31,25 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Lek" Pharmaceutical Company d.d., Словенія