Доксициклина г/хл.капс.100мг №10 (БХФЗ)

***
IНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОКСИЦИКЛІН

Торговое название
ДОКСИЦИКЛІН

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Doxycycline

Латинское название
DOXYCYCLINE

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
doxycycline; гідрохлорид геміетанол гемігідрат (4S,4aR,5S,5aR,6R,12aS)-4-(диметиламіно)-3,5,10,12,12а-пентагідрокси-6-метил-1,11-діоксо-1,4,4а,5,5а,6,11,12а-октагідротетрацен-2-карбоксаміду;
основні фізико-хімічні властивості:
тверді капсули з кришечкою та корпусом жовтого кольору, які містять порошок жовтого із зеленуватим відтінком кольору. Допускаються білі вкраплення;
склад:
1 капсула містить 100 мг доксицикліну хіклату в перерахуванні на доксициклін;
допомiжнi речовини:
лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Форма выпуска
Форма випуску:
Капсули по 100 мг № 10 у контурних чарункових упаковках

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антибактерiальнi засоби для системного застосування. Тетрацикліни. Доксициклiн.
Код АТС J01АА02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Доксициклін – напівсинтетичний антибіотик групи тетрациклінів широкого спектра дії. Зумовлює бактеріостатичну дію за рахунок пригнічення синтезу білка збудників у результаті блокування зв’язку аміноацил-транспортної РНК (тРНК) з комплексом “інформаційна РНК (іРНК) – рибосома”.
Активний відносно грампозитивних бактерій: аеробних коків – Staphylococcus spp. (у т. ч. тих, що продукують пеніциліназу), Streptococcus spp. (у т.ч. Streptococcus pneumoniae); аеробних спороутворюючих бактерій – Bacillus anthracis; аеробних неспороутворюючих бактерій – Clostridium spp. Доксициклін активний також відносно грамнегативних бактерій: аеробних коків – Neisseria gonorrhoeae; аеробних бактерій – Escherichia coli; Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Bordetella pertussis, а також відносно Rickettsia spp., Treponema spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp.
До дії доксицикліну стійкі Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., більшість штамів Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Препарат швидко всмоктується з травного тракту і повільно виводиться з організму; залежно від дози терапевтична концентрація в крові зберігається протягом 18 – 24 год. Зв’язується з білками крові на 80 – 90%. Швидко розподіляється у більшість рідин організму, включаючи жовч, секрет навколоносових пазух, плевральний випіт, синовіальну та асцитичну рідини. Концентрація у спинномозковій рідині варіює і після парентерального застосування може становити 10 – 25% концентрації у сироватці крові. Період напіввиведення препарату – 12 – 22 год. Значна частина виводиться в незміненому стані з фекаліями, приблизно 40 % – із сечею.

Показания к применению
Показання для застосування.
Інфекції, спричинені чутливими до Доксицикліну мікроорганізмами, у тому числі: органів дихання і ЛОР-органів, травного тракту, гнійні інфекції шкіри і м’яких тканин (у тому числі вугрові висипання), органів сечостатевої системи (у тому числі гонорея, первинний і вторинний сифіліс), висипний тиф, бруцельоз, рикетсіози, остеомієліт, трахома, хламідіози, тропічна малярія, холера, лептоспіроз.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Призначають Доксициклін внутрішньо дорослим і дітям від 12 років. Призначають у перший день лікування 200 мг на добу. У наступні дні – по 100 – 200 мг на добу, залежно від тяжкості клінічного перебігу захворювання. Кратність прийому – 1 – 2 рази на добу.
Тривалість курсу лікування встановлюють індивідуально, продовжуючи лікування не менше 24 – 48 годин після зникнення симптомів захворювання і нормалізації температури тіла.
При лікуванні гонореї Доксициклін призначають: хворим на гострий неускладнений уретрит – у курсовій дозі 500 мг (1-й прийом – 300 мг, наступні 2 прийоми – по 100 мг з інтервалом 6 год); при ускладненій формі гонореї курсову дозу антибіотика (800 – 900 мг) розділяють на 6 – 7 прийомів (300 мг на 1-й прийом, по 100 мг з інтервалом 6 год – на 5 – 6 наступних прийомів).
При неускладнених інфекціях уретри, шийки матки і ректальної зони, спричинених Chlamydia trachomatis, – 100 мг 2 рази на добу, не менше 7 днів.
При орхіті або епідидиміті, спричинених Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhoeae, – 100 мг 2 рази на добу; тривалість лікування – не менше 10 днів.
При інфекціях статевих органів у чоловіків, спричинених Ureaplasma urealyticum, пацієнт і його статевий партнер повинні пройти курс лікування препаратом у дозі 100 мг 2 рази на добу протягом 4 тижнів.
При первинному і вторинному сифілісі добова доза препарату дорівнює 300 мг у декілька прийомів, курс лікування – не менше 10 днів.
Для лікування тропічної малярії, стійкої до хлорохіну, препарат застосовують у добовій дозі 200 мг не менше 7 днів. Для профілактики малярії – 100 мг на добу для дорослих.
Профілактичне лікування можна починати за 1 – 2 дні до поїздки у регіон з ненадійною епідемічною обстановкою і продовжувати протягом 4 тижнів після повернення з нього.
Лікування хворих з поворотним і висипним тифом проводять одноразовим застосуванням препарату у дозі 100 – 200 мг.
Для лікування та профілактики холери у дорослих внутрішньо призначають 300 мг Доксициклін одноразово; для профілактики японської річної пропасниці – одноразово 200 мг препарату.
Для лікування лептоспірозу препарат призначають по 100 мг 2 рази на добу протягом 7 днів.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Можливі зниження апетиту, нудота, блювання, діарея, запор, глосит, дисфагія, стоматит, гастрит, проктит, кандидоз. Можуть виникати алергічні шкірні реакції, набряк Квінке.
З боку органів кровотворення можливі нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.
Слід бути обережними при порушенні функції нирок, печінки (можливі кумуляція препарату і гепатотоксична дія високих концентрацій). Препарат спричинює фотосенсибілізацію, зміну кольору зубів у дітей.

Противопоказания
Протипоказання.
Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до тетрациклінів, при грибкових захворюваннях, у періоди вагітності та годування груддю, дітям до 8 років.
Обережно застосовують його при порушеннях функції печінки і нирок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Гідрокарбонат натрію, антациди, що містять солі алюмінію, вісмуту, магнію, препарати заліза, кальцію знижують всмоктування Доксицикліну та його рівень у плазмі крові, утворюючи з препаратом неактивні хелати, у зв’язку з чим необхідно уникати одночасного їх призначення.
При одночасному застосуванні з барбітуратами, карбамазепіном, фенітоїном концентрація Доксицикліну в плазмі крові знижується в зв’язку з індукцією мікросомальних ферментів, що може бути причиною зменшення його антибактеріальної дії.
Необхідно уникати комбінації препарату з пеніцилінами, цефалоспоринами, які мають бактерицидну дію і є антагоністами бактеріостатичних антибіотиків, у тому числі Доксициклін.

Передозировка
Передозування.
Дотепер про випадки передозування препарату не повідомлялося.

Особенности применения
Особливості застосування.
Препарат приймають внутрішньо, після їди (щоб уникнути подразнення слизової оболонки шлунка), запиваючи великою кількістю води.
Для профілактики розвитку кандидозів одночасно з Доксицикліном рекомендують призначати ністатин або леворин.
Несумісний з препаратами, що мають лужне рН, а також з нестійкими у кислому середовищі (амінофіліном, гідрокортизоном, еритроміцином).
При печінково-нирковій недостатності препарат застосовують під контролем функціонального стану печінки і нирок.
Можливо транзиторне підвищення вмісту в крові печінкових амінотрансфераз, лужної фосфатази, білірубіну.
Не застосовують у період вагітності, оскільки, проникаючи крізь плаценту, препарат може порушити нормальний розвиток зубiв, спричинити пригнічення росту кісток скелета плода, а також жирову інфільтрацію печінки.
У разі необхідності застосування препарату в період лактації слід припинити годування груддю.
Доксициклін не призначають дітям до 8 років, оскільки тетрацикліни, у тому числі Доксициклін, спричинюють довготривалу зміну кольору зубів і гіпоплазію емалі, пригнічення подовжнього росту кісток скелета. Дітям від 8 до 12 років препарат у даній лікарській формі не призначають.
Немає посилань на те, що препарат може негативно впливати на водіїв та людей, які працюють з технікою.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25С.
Термін придатності – 3 роки.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м.Київ, Україна