Эутирокс табл.25мкг №100

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕУТИРОКС

Торговое название
ЕУТИРОКС

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Levothyroxine sodium

Латинское название
EUTHYROX

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
levothyroxine sodium;
1 таблетка по 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг, 150 мкг містить відповідно левотироксину натрію 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг, 150 мкг;
допоміжні речовини:
крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, магнію стеарат, желатин, натрію кроскармелоза

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки по 25 мкг № 50, № 100

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Тиреоїдні гормони. Код ATC Н03А А01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Левотироксин - синтетичний лівообертальний ізомер тироксину, який міститься у препараті Еутирокс і має ідентичні ефекти порівняно з гормоном, що секретується щитовидною залозою. Перетворюється в Т3 (трийодтиронін) у периферичних органах, як ендогенний гормон, і впливає на Т3-рецептори. Для організму немає різниці між ендогенним гормоном і екзогенним левотироксином.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після прийому внутрішньо левотироксин майже повністю всмоктується у верхньому відділі тонкого кишечнику (до 80 % прийнятої дози препарату). Максимальної концентрації (Т max) досягає приблизно через 5 – 6 годин.
Клінічна дія препарату проявляється через 3 – 5 днів. Левотироксин швидко зв’язується зі специфічними транспортними білками крові (до 99,97 %). Зв’язок з білками не являється ковалентним, таким чином, зв’язаний гормон, який знаходиться в плазмі, здатен до постійного та швидкого обміну з фракціями вільного гормона.
Завдяки високому рівню зв’язування з білками, левотироксин не піддається ні гемодіалізу, ні гемоперфузії.
Період напіввиведення препарату становить 7 днів. При тиреотоксикозі цей період скорочується до 3-4 днів, а при гіпотиреозі подовжується до 9 – 10 днів.
В печінці накопичується біля 1/3 загальної кількості введеного левотироксину, який швидко вступає у взаємодію з левотироксином, що знаходиться в плазмі крові. Тиреоїдні гормони метаболізуються, головним чином, в печінці, нирках, головному мозку та м’язах. Метаболіти виводяться з сечею та фекаліями.

Показания к применению
Показання.
- Еутиреоїдний зоб.
- Гіпотиреоз.
- Після резекції щитовидної залози як замісна терапія та для профілактики рецидиву зоба.
- Рак щитовидної залози (після оперативного лікування).
- Дифузний токсичний зоб: після досягнення еутиреоїдного стану тиреостатиками (у вигляді комбінованої або монотерапії).
- Як діагностичний засіб при проведенні тесту тиреоїдної супресії.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Добова доза визначається індивідуально, залежно від лабораторних показників та клінічної картини захворювання.
Таблетку препарату у добовій дозі приймають внутрішньо цілою, вранці та натщесерце, за 30 хв. до їди, з невеликою кількістю рідини (півсклянки води). Дітям віком до 1 року добову дозу Еутироксу® дають за один прийом, за 30 хв. до першого годування. Таблетку розчиняють у воді до тонкої зависі, яку готують безпосередньо перед прийомом препарату.
Новонародженим лікування слід починати з більш низьких доз – 12,5 мкг на добу, поступово збільшуючи до підтримуючої дози через кожні 2 – 4 тижні.
Пацієнтам літнього віку, із серцево-судинними захворюваннями та з тяжким довготривалим гіпотиреозом лікування слід починати з особливою обережністю, з малих доз - 12,5 мкг на добу, дозу збільшують до підтримуючої через більш тривалі інтервали часу – на 12,5 мкг на добу, кожні 2 тижні та частіше визначають рівень тиреотропного гормону (ТТГ) у крові.
Еутирокс застосовують протягом усього життя при тиреотоксикозі, після хірургічних втручань – струмектомії або тиреоїдектомії, а також для попередження рецидивів після видалення еутиреоїдного зоба. Комплексна терапія з тиреостатиками призначається після досягнення еутиреоїдного стану.
При легкій формі еутиреоїдного зоба тривалість лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо стан після лікування не поліпшується, призначають хірургічне втручання або терапію радіоактивним йодом.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
При правильному застосуванні Еутироксу та контролі клінічних лабораторних показників побічні ефекти не спостерігалися.
У випадку передозування препаратом, особливо при швидкому збільшенні дози на початку терапії, спостерігаються симптоми, характерні для тиреотоксикозу: тахікардія, відчуття серцебиття, аритмія, стенокардія, головний біль, м’язова слабкість, спазми, підвищення температури, гарячка, блювання, порушення менструального циклу, псевдотумор мозку, тремор, неспокій, безсоння, підвищена пітливість, зменшення маси тіла, діарея. Залежно від вираженості симптомів лікар може рекомендувати зменшення добової дози препарату, перерву у лікуванні на декілька днів. Після зникнення побічних ефектів лікування слід призначати з обережністю.
При підвищеній чутливості до препарату можуть спостерігатися алергічні реакції на шкірі та з боку дихальної системи.

Противопоказания
Протипоказання.
- Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.
- Тиреотоксикоз, недостатність надниркових залоз, гіпофізарна недостатність, які не лікувалися.
- Гострий інфаркт міокарда, гострий міокардит, гострий панкардит.
- Комплексна терапія з тиреостатиками в період вагітності (див. розділ „Застосування у період вагітності або годування груддю”).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Тиреоїдні гормони можуть підвищити потребу в інсуліні та пероральних гіпоглікемічних препаратах. Більш частий контроль рівня глюкози крові рекомендується проводити на початку лікування левотироксином, а також при зміні дози препарату.
Левотироксин підсилює дію непрямих антикоагулянтів, що може потребувати зниження їх дози.
Застосування трициклічних антидепресантів з левотироксином може призвести до посилення дії антидепресантів.
При одночасному застосуванні колестирамін, колестипол та препарати, які містять алюміній, залізо, карбонат кальцію зменшують концентрацію у плазмі левотироксину за рахунок гальмування всмоктування його у кишечнику. Еутирокс слід приймати за 4 – 5 годин перед застосуванням колестираміну, колестиполу та не менш ніж за 2 години перед застосуванням препаратів, які містять алюміній.
При одночасному застосуванні з саліцилатами, фуросемідом у високих дозах (250 мг), дикумарином, клофібратом, фенітоїном, підвищується вміст не зв’язаного з білками плазми крові левотироксину і тироксину.
Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-блокатори, аміодарон та препарати, які містять йод, інгібують периферійне перетворення тироксину (Т4) у трийодтиронін (Т3).
Внаслідок високого вмісту йоду аміодарон сприяє розвитку як тиреотоксикозу, так і гіпотиреозу. Особливу увагу слід приділяти випадкам вузлового зоба, який, можливо, може розвинутися внаслідок аутоімунного тиреоїдиту, який не діагностувався.
Серталін, хлорохін можуть знижувати дію левотироксину та підвищувати рівень ТТГ.
Барбітурати можуть підвищувати печінковий кліренс левотироксину.
Жінки, які приймають контрацептивні препарати, що вміщують естрогени, а також жінки постклімактеричного віку, які приймають гормонозамісні препарати, можуть потребувати більш високих доз левотироксину.
Препарати, які містять сою, можуть пригнічувати абсорбцію левотироксину натрію у кишечнику. Необхідно коригувати дозування препарату.

Передозировка
Передозування.
У результаті передозування можуть підвищуватися показники обміну речовин. У випадку передозування слід припинити застосування препарату та провести лабораторні аналізи.
При таких симптомах, як тахікардія, неспокій, нервова збудженість, гіперкінезія призначають бета-блокатори. При значному перевищенні дози рекомендується проведення плазмаферезу.
Відомо декілька випадків раптової смерті, спричиненої порушеннями роботи серця, у пацієнтів, які протягом багатьох років зловживали (перевищували рекомендоване дозування) левотироксином.

Особенности применения
Особливості застосування.
Перед початком лікування тиреоїдними гормонами або проведенням проб на тиреоїдну супресію слід виключити наявність або вилікувати наступні захворювання: коронарна хвороба серця, стенокардія, артеріосклероз, підвищений артеріальний тиск, гіпофізарна недостатність, недостатність надниркових залоз. Також слід виключити аутоімунний тиреоїдит або вилікувати це захворювання до початку проведення терапії тиреоїдними гормонами.
Слід уникати можливості навіть незначних проявів тиреотоксикозу, спричиненого застосуванням препарату у пацієнтів, які страждають коронарною хворобою серця, серцевою недостатністю, тахіаритмією. Отже, при лікуванні таких пацієнтів тиреоїдними гормонами необхідно регулярно контролювати рівень тиреоїдних гормонів.
У випадку розвитку вторинного тиреотоксикозу причину слід виявити до призначення замісної терапії, при необхідності слід провести курс замісної терапії для компенсації недостатності кори надниркових залоз.
При підозрі на аутоімунний тиреоїдит слід визначити рівень ТТГ або провести тиреосцинтиграфію до початку лікування.
Для жінок у постклімактеричний період, які страждають гіпотиреозом, в умовах підвищеного ризику розвитку остеопорозу слід уникати дуже високого рівня левотироксину в сироватці крові, який перевищує фізіологічний рівень. Тому необхідно ретельно контролювати функції щитовидної залози.
Тиреоїдні гормони не сприяють зниженню маси тіла. Призначення фізіологічних доз не призводить до зниження маси тіла у пацієнтів з нормально функціонуючою щитовидною залозою (еутиреоїдний стан). При перевищенні рекомендованих доз можливе виникнення побічних явищ (див. розділ „Передозування”).
Після початку прийому левотироксину або зміні препарату рекомендується скоригувати дозування препарату відповідно до реакції пацієнта на препарат, даних лабораторних аналізів.
Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість галактози, лактазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат.
З обережністю застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом (див. розділ „Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дані відсутні.
Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності та годування груддю лікування препаратом, призначеним при гіпотиреозі, повинно продовжуватися. У період вагітності необхідне збільшення дози препарату через підвищений вміст тироксинозв’язуючого глобуліну. Дуже високі дози левотироксину можуть виявити негативний ефект на внутрішньоутробний розвиток плода. Кількість тиреоїдного гормона, який секретується з грудним молоком при лактації (навіть при проведенні лікування високими дозами препарату), недостатня для того, щоб виникли якісні порушення у дитини. Прийом під час вагітності у комбінації з тиреостатиками протипоказаний, оскільки застосування левотироксину може потребувати підвищення доз тиреостатиків. Тиреостатики, на відміну від левотироксину, можуть проникати крізь плаценту, а у плода може розвинутися гіпотиреоз.
У період годування груддю препарат слід приймати з обережністю, тільки в рекомендованих дозах і під наглядом лікаря.
Діти. Дітям віком до 1 року добову дозу Еутироксу дають за один прийом, за 30 хв. до першого годування. Таблетку розчиняють у воді до тонкої зависі, яку готують безпосередньо перед прийомом препарату.
Новонародженим лікування слід починати з більш низьких доз – 12,5 мкг на добу, поступово збільшуючи до підтримуючої дози через кожні 2 – 4 тижні.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"Merck KGaA" для "Nycomed", Німеччина/Австрія