Ректодельт 100 супп.100мг №2

***
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
18.08.06 N0.572
Реєстраційне посвідчення
UА/0685/01/01

Ректодельт 100
Супозиторії

ЛИСТОК-ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування препарату Зберігайте цей листок-вкладиш.
Вам може знадобитися перечитати його. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, будь ласка, проконсультуйтеся з Вашим лікарем.
Препарат призначений особисто Вам, і не слід передавати його іншим особам.
Це може завдати шкоди їм, навіть якщо симптоми їх захворювання подібні до тих, що спостерігаються у Вас.

Торговое название
Торгова назва.
Ректодельт 100

Латинское название
RECTODELT 100

Общая характеристика
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: преднізон; 1 супозиторій містить 100 мг преднізону;
допоміжні речовини: твердий жир.

Форма выпуска
Лікарська форма
Супозиторії ректальні.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група
Глюкокортикоїди.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості
Преднізон швидко метаболізується до преднізолону. Окрім метаболічних ефектів глюкокортикоїди,. у тому числі преднізон/преднізолон мають, специфічну дію, зокрема характеризуються протизапальними, протиалергічними та антипроліферативними властивостями, що найчастіше використовуються в клініці.
Основою клінічного застосування більшості глюкокортикоїдів є їх протизапальний ефект і здатність впливати на імунну систему. Наприклад, у дітей з нападами псевдокрупу кортикостероїди використовуються, перш за все, зважаючи на їх протизапальну активність і здатність зменшувати гострий набряк слизової оболонки.
Застосування глюкокортикоїдів у лікуванні алергічних реакцій грунтується на їх протиалерпчніи активності, а імуносупресивний та антипроліферативний ефекти кортикостероїдів особливо важливі в лікуванні ревматичних захворювань.

Показания к применению
Показання
Супозиторії Ректодельт 100, що містять 100 мг преднізону, особливо показані при таких гострих станах, як астматичні напади, тяжкі алергічні реакції, лейкози, нефрози, а також при первинному лікуванні захворювань сполучної тканини, в тому числі ревматичних захворювань, у дітей з псевдокрупом (гострим стенозуючим ларинготрахеїтом), крупом, спастичним бронхітом.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування і дози
Разова та добова дози
За відсутності інших рекомендацій первинна доза для дорослих при тяжких і загрозливих станах становить 100-200 мг преднізону на добу, при гострих станах -100 мг преднізону на добу.
Дітям, які хворі на круп, псевдокруп і спастичний бронхіт з явищами гострого порушення дихання, призначають 100 мг преднізону на добу. Залежно від тяжкості стану доза для дітей може коливатись у межах 5-20 мг преднізону/кг ваги тіла. Доза 5 мг/кг рекомендована дітям з масою тіла більше 20 кг.
Супозиторії слід вводити глибоко в пряму кишку. Ректальне застосування особливо рекомендується дітям із захворюваннями респіраторного тракту, зокрема гострим ларинготрахеїтом, коли внутрішньовенне, внутрішньом'язове чи пероральне введення глюкокортикоїдів спричинює труднощі і додатковий стрес у дітей.
Введення ректальної форми не спричинює стресу.
Термін застосування залежить від перебігу хвороби.
При гострих станах загалом достатньо короткотермінової терапії. Лікування супозиторіями Ректодельт 100 не повинно перевищувати 2 днів у дітей, хворих на псевдокруп. Як правило, при гострих станах препарат застосовується до 6 днів, у залежності від перебігу хвороби. При застосуванні преднізону більше 6 днів рекомендується індивідуальний режим дозування, під контролем лікаря. За необхідності можливий інтервал між введенням супозиторіїв становить 12-30 годин.
При довготривалому лікуванні слід брати до уваги циркадні ритми.
Після довготривалого лікування застосування преднізону не повинно припинятися відразу; доцільно поступове зменшення підтримуючої дози.
Для цього можуть бути використані інші лікарські форми преднізону / преднізолону, які дозволяють поступово зменшувати ДОЗУ лікарського засобу.
У разі виникнення будь-яких незвичайних реакцій - обов'язково порадьтесь з лікарем!

Побочные эффекты
Побічні ефекти
Тривале застосування преднізону може спричиняти розвиток синдрому Іценко-Кушинга з такими проявами, як місяцеподібне обличчя, збільшення маси тіла та ожиріння, гіпертензія та остеопороз.
Крім того, можливий розвиток діабетичного метаболічного синдрому, міопатій, шлункових або кишкових виразок (унаслідок ульцерогенної дії на ШКТ та підвищення кислотності шлункового соку), психічних розладів, симптомів дефіциту калію, порушення водного та електролітного балансу.
Може мати місце затримка натрію в організмі з утворенням набряків; артеріальна гіпертензія; підвищення зсілості крові; остеопороз, асептичний некроз кіст; гіперглікемія аж до розвитку стероїдного діабету, виснаження (аж до атрофії) кори надниркових залоз; негативний азотистий баланс; стероїдна катаракта, провокування латентної глаукоми.
Під час лікування внаслідок зниження опірності інфекціям зростає ризик розвитку інфекційних хвороб і можливість маскування симптомів інфекцій, може мати місце уповільнене загоєння ран.

Противопоказания
Протипоказання
Відома гіперчутливість до преднізону або будь-якого інгредієнта препарату. Протипоказання проти стероїдів, за винятком індивідуальної гіперчутливості, можуть не враховуватися при короткотривалому (1-2 дні) застосуванні високих доз при лікуванні гострих, потенційно загрозливих для життя та ургентних станів.
При тривалому застосуванні преднізону необхідно, однак, враховувати загальні протипоказання щодо прийому глюкокортикоїдів: виразки шлунково-кишкового тракту, тяжкі форми остеопорозу, виражена гіпертензія, стани до та після профілактичних щеплень, тяжкі вірусні інфекції (в т.ч. прості герпес та вітряна віспа чи герпес зостер), системні мікози, амебні інфекції, поліомієліт, за винятком бульбарно-енцефалітних форм, закритокутова та відкритокутова форми глаукоми, лімфаденіт унаслідок щеплення вакциною БЦЖ, туберкульозу активній формі, наявність продуктивної симптоматики при психічних захворюваннях

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з лікарськими засобами
Якщо Ви застосовуєте будь-які інші лікарські засоби, необхідно повідомити про це лікаря.
Спільне застосування із саліцилатами або нестероїдними протиревматичними засобами може збільшувати ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.
Одночасний прийом серцевих глікозидів може посилювати глікозидну активність, пов'язану із стероїдіндукованою втратою калія.
При одночасному застосуванні салуретичних засобів можливо збільшення втрати калію. Ефекти антидіабетичних засобів або похідних кумарину можуть послаблюватися при спільному прийомі з Ректодельтом 100.
Рифампіцин, фенітоїн і барбітурати можуть послаблювати ефекти Ректодельту 100.

Особенности применения
Застереження при застосуванні
Препарат Ректодельт 100 слід застосовувати, в першу чергу, при гострих станах. Як і щодо всіх інших глюкокортикоїдів, застосування Ректодельту 100 можливо тільки при ретельному аналізі співвідношення ризик/користь.
Тривале застосування (більше 6 днів) можливе тільки під суворим контролем лікаря. Спеціальні перестороги та спеціальні попередження при застосуванні
Якщо препарат застосовується для тривалого лікування, необхідно спостереження окуліста, контроль АТ і водно-електролітичного балансу, а також картини периферичної крові і рівня глюкози в крові; з метою зменшення побічних ефектів можна призначити анаболітичні стероїди, антибіотики, а також збільшити надходження калію в організм (дієта, препарати калію).
За наявності інформації про псоріаз в анамнезі преднізон у високих дозах застосовують під суворим контролем лікаря.
При цукровому діабеті призначають тільки за абсолютними показаннями або для попередження ймовірної резистентності до інсуліну.
При неспецифічних інфекціях застосовують з обережністю і за умови одночасної хіміо- або антибіотикотерапії.
При латентних формах туберкульозу преднізон може бути застосований тільки в сполученні з протитуберкульозними засобами.
Гостра інтоксикація преднізоном або іншими глюкокортикоїдами до цього часу не описана. Разові дози, толерантні для дорослих, становлять 2 000 мг преднізону (дослідження за участю здорових добровольців).
Мутагенні ефекти преднізолону досліджені недостатньо. Існують окремі публікації, в яких наведена інформація про можливу наявність у нього мутагенного потенціалу, однак значущість цих свідчень не підтверджена відповідними даними.
Довготривалі дослідження канцерогенного потенціалу преднізолону на тваринах відсутні.

При хворобі Аддісона слід уникати одночасного застосування з барбітуратами. Після припинення лікування можливо виникнення синдрому відміни, недостатності надниркових
Вагітність і лактація
Ректодельт 100 може застосовуватися при вагітності та в період лактації тільки після ретельного аналізу співвідношення ризик/користь. При вагітності (особливо в І триместрі) застосовують за життєвими показниками.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою
При застосуванні згідно з рекомендаціями та за відсутності тяжких небажаних реакцій - малоймовірний.

Условия и сроки хранения
Термін придатності
Термін придатності- 36 місяців.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання
Зберігати при кімнатній температурі (не вище 25° С) в недоступному для дітей місці.
Супозиторії не повинні зберігатися поза упаковкою.

Условия отпуска
Правила відпуску
За рецептом.

Упаковка
Упаковка
По 2 або 6 супозиторіїв в блістері, який вкладений в картонну коробку.

Производитель и его адрес
Назва та адреса виробника
Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ (Німеччина).

Заступник директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, д.м.н.
Т.А. Бухтіарова