Везикар табл.5мг №30

Торговое название
Везикар®

Международное название
Solifenacin

Латинское название
VESICARE

Общая характеристика
Склад лікарського засобу: діюча речовина: 1 таблетка містить соліфенацину сукцинату 5 мг або 10 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, магнію стеарат, оболонка (опадрі жовтий для таблеток 5 мг, опадрі рожевий для таблеток 10 мг).

Форма выпуска
Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармгруппа
Соліфенацин є конкурентним, специфічним антагоністом холінергічних МЗ рецепторів

Фармакологические свойства
Також було встановлено, що соліфенацин виявляє слабку спорідненість до інших рецепторів і тестованих іонних каналів. Ефективність препарату, яку вивчали у деяких дослідженнях, контрольованих клінічних випробуваннях на чоловіках та жінках із синдромом гіперактивного сечового міхура, спостерігалась вже на першому тижні лікування та стабілізувалась протягом 12 тижнів лікування. Максимальний ефект препарату був виявлений через 4 тижні. Ефективність зберігалась протягом довгого часу — як мінімум 12 місяців.

Фармакокинетика
Після прийому таблеток максимальні концентрації соліфенацину в плазмі крові досягаються через 3-8 годин. Абсолютна біодоступність становить приблизно 90%. Соліфенацин значною мірою (до 90%) зв'язується з білками плазми. Метаболізується в печінці, виводиться переважно нирками.

Показания к применению
Лікування імперативного нетримання сечі, частого сечовипускання та імперативних позивів до сечовипускання, які характерні для пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура

Способ применения и дозы
Рекомендована доза для дорослих - 5 мг соліфенацину сукцинату щоденно незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Якщо необхідно, доза може бути підвищена до 10 мг соліфенацину сукцинату щоденно. Заходи при передозуванні. Випадки гострого передозування не спостерігались. У випадку передозування треба прийняти активоване вугілля та промити шлунок (блювання спричиняти не потрібно).

Побочные эффекты
Везикар® може викликати побічні ефекти, пов'язані зі слабкою або помірною антихолінергічною дією соліфенацину. їх частота залежала від дози препарату. Найбільш часте побічне явище - сухість у роті, яка спостерігалась у 11% пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на день, у 22% пацієнтів, які отримували 10 мг на день, у 4%, які отримували плацебо. З боку системи травлення: часті (> 1/100, < 1/10) - запор, нудота, диспепсія, біль у животі; нечасті (>1/1000, <1> 1/10000, <1> 1/1000, < 1/100) - сонливість, втома, порушення смаку. З боку сечовивідної системи: нечасті (> 1/1000, < 1/100) - утруднене сечовипускання, інфекції сечовивідних шляхів. З боку респіраторної системи: нечасті (> 1/1000, < 1/100) сухість у носі. З боку органів зору: часті (> 1/100, < 1/10) - нечіткість зору; нечасті (> 1/ЮрО, < 1/100) - сухість очей. З боку шкіри: нечасті (> 1/1000, < 1/100) - сухість шкіри. Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря!

Противопоказания
Препарат протипоказаний пацієнтам: • з підвищеною чутливістю до активної субстанції або до будь-якої допоміжної речовини; • з клінічно значущою обструкцією спорожнювання сечового міхура при наявності ризику затримки сечовипускання; • з обструктивними порушеннями та зниженням моторики шлунково-кишкового тракту (включаючи токсичний мегаколон - значне розширення частини або всієї ободової кишки з гіпертрофією її стінки); • з міастенією gravis; • з закритокутовою глаукомою; • з тяжкою печінковою недостатністю; • зі спадкоємними Проблемами чутливості до галактози, Lapp-дефіцитом лактази або порушенням абсорбції глюкози-галактози; • з тяжкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості, що перебувають на лікуванні активними інгібіторами цитохрому CYP3A4, наприклад, кетоконазолом. • період вагітності та годування груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування препарату! Одночасний прийом інших лікарських препаратів з антихолінергічними властивостями може мати більш виражені терапевтичні, а також небажані ефекти. Після припинення прийому Везикару® до прийому наступних лікарських засобів антихолінергічної терапії повинен бути витриманий приблизно однотижневий інтервал. Терапевтичний ефект соліфенацину може бути знижений при супутньому прийомі агоністів холінергічних рецепторів. Соліфенацин може знижувати ефект лікарських препаратів, які стимулюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, таких як метоклопрамід і цизаприд. При одночасному прийомі кетоконазолу або терапевтичних доз інших активних інгібіторів ферменту CYP3A4 (наприклад, ритонавіру, нелінавіру, ітраконазолу), дозу Везикару® необхідно обмежити до 5 мг. Одночасне введення соліфенацину й активного інгібітора ферменту CYP3A4 є протипоказаним для пацієнтів з тяжкою нирковою або помірно вираженою печінковою недостатністю. Оскільки соліфенацин метаболізується ферментом CYP3A4, то фармакокінетичні взаємодії можливі з іншими субстратами цього ферменту, що мають підвищену спорідненість (наприклад, верапамілом, дилтіаземом) й індукторами ферменту CYP3A4 (наприклад, рифампіцином, фенітоїном, карбамазепіном). Введення препарату Везикар® не впливає на фармакокінетичну взаємодію соліфенацину з комбінованими оральними контрацептивами (етиніл естрадіол/левоноргестрел). На фармакокінетику варфарину та дигоксину не впливає.

Особенности применения
Застереження при застосуванні. Препарат необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам: • з тяжкою нирковою (кліренс креатиніну < 30 мл за хв.) та помірною печінковою (показник Child-Pugh від 7 до 9) недостатністю; дози для цих пацієнтів не повинні перевищувати 5 мг; • одночасно приймаючим сильний інгібітор CYP3A4, наприклад, кетоконазол; • грижею стравохідного отвору діафрагми та шлунково-стравохідним рефлюксом й/або тим, хто одночасно приймає лікарські препарати (такі як бісфосфонати), які можуть викликати загострення езофагіту; • вегетативною нейропатією. Ефективність препарату спостерігалась вже на першому тижні лікування, максимальний ефект препарату досягається через 4 тижні. Даних про застосування у дітей немає. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Оскільки препарат, подібно до інших антихолінергічних засобів, може спричинити порушення акомодації та знижувати швидкість психомоторних реакцій, питання про можливість виконання потенційно небезпечних видів діяльності слід вирішувати тільки після оцінки індивідуальної реакції пацієнта на препарат.

Условия и сроки хранения
Термін придатності- 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності! Зберігати при температурі від +15°С до +25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній коробці.

Производитель и его адрес
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди. Представництво в Україні: 04050, м. Київ, вул. Ілибочицька, 4.