Прегнил® пор.д/п ин.р-ра амп.5000МЕ 1мл №1

Торговое название
ПРЕГНИЛ

Международное название
(PREGNYL) GONADOTROPINUM CHORIONICUM

Латинское название
PREGNYL

Общая характеристика
пор. д/п ин. р-ра 500 ME амп., №3 Гонадотропин хорионический 500 ME пор. д/п ин. р-ра 1500 ME амп., №3 Гонадотропин хорионический 1500 ME пор. д/п ин. р-ра 5000 ME амп., №3 Гонадотропин хорионический 5000 ME

Форма выпуска
пор. д/п ин. р-ра

Фармгруппа
препараты половых гормонов и реулирующие их синтез

Фармакологические свойства
: человеческий хорионический гонадотропин (чХГ), получаемый из мочи беременных. Он стимулирует стероидогенез в половых железах за счет биологического воздействия, сходного с действием человеческого ЛГ (или, что то же самое, гормон, стимулирующий интерстициальные клетки). У мужчин чХГ вызывает повышение продукции тестостерона, у женщин повышение продукции эстрогенов и, особенно, прогестерона после овуляции. В ряде случаев препарат можно использовать в сочетании с менотропином (например, Хумегоном). При введении чХГ антителообразования не отмечается

Фармакокинетика
Максимальная концентрация чХГ в плазме крови у мужчин достигается приблизительно через 6 ч после однократной в/м инъекции, а у женщин приблизительно через 20 ч. Такие значительные половые различия в фармакокинетике препарата после в/м введения могут быть обусловлены большей толщиной подкожной жировой клетчатки в ягодичной области у женщин. После в/м введения чХГ хорошо всасывается, его период полувыведения составляет приблизительно 33 ч, около 80% распадается преимущественно в почках и выводится с мочой.

Показания к применению
: женщины: индукция овуляции при женском бесплодии, вызванном ановуляцией или нарушением созревания фолликула; для подготовки фолликула к пункции при проведении контролируемой гиперстимуляции яичников в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ); поддержка лютеиновой фазы (в том числе в период проведения контролируемой гиперстимуляции яичников при ВРТ) с применением аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточной активностью эндогенных эстрогенов (группа I недостаточности яичников по классификации ВОЗ). Мужчины: гипогонадотропный гипогонадизм; мужское бесплодие вследствие недостаточности сперматогенеза; задержка полового развития мальчиков, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; крипторхизм, не обусловленный анатомической окклюзией.

Способ применения и дозы
: р-р Прегнила, получаемый при добавлении растворителя к лиофилизированной активной субстанции, вводят медленно в/м непосредственно после приготовления. Готовый р-р хранению не подлежит. Приведенные ниже схемы дозирования необходимо корректировать в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение. Женщины. Индукция овуляции или подготовка фолликула к пункции Прегнил вводят обычно однократно в дозе 5000-10 000 ME в конце курса лечения препаратом ФСГ, например фоллитропином бета (Пурегон) или препаратом человеческого менопаузального гонадотропина (менотропин, например препарат Хумегон). Поддержка лютеиновой фазы можно назначить 2-3 последовательные инъекции Прегнила в дозе 1000-3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или пересадки эмбриона (например, на 3-й, 6-й и 9-й день после стимулированной овуляции). Мужчины. Гипогонадотропный гипогонадизм: Прегнил назначают по 1000-2000 ME 2-3 раза в неделю; мужское бесплодие вследствие недостаточности сперматогенеза: Прегнил можно назначать в сочетании с фоллитропином бета (Пурегон, 75 ME) или менотропином (Хумегоном, 75 ME ФСГ/75 ME Л Г) в дозе 1000-2000 ME ежедневно или 2-3 раза в неделю в течение не менее 3 мес; на период этого лечения необходимо временно отменить заместительную терапию препаратами тестостерона; иногда для поддержания достигнутого улучшения достаточно введения только чХГ. Задержка полового развития мальчиков гипогонадотропного генеза: Прегнил назначают в дозе 1500 ME 2-3 раза в неделю в течение не менее 6 мес. Крипторхизм: препарат назначают детям в возрасте до 4 лет по 250 ME 2 раза в неделю в течение 6 нед; в возрасте до 6 лет по 500-1000 ME 2 раза в неделю в течение 6 нед; в возрасте старше 6 лет по 1500 ME 2 раза в неделю в течение 6 нед; при необходимости лечение можно повторить.

Побочные эффекты
в месте инъекции возможны кровоподтеки, боль, покраснение, припухлость и зуд; иногда аллергические реакции, преимущественно в виде кожной сыпи и болезненности в месте введения препарата, значительно реже в виде генерализованной сыпи и лихорадки. У мужчин после назначения препарата в высоких дозах иногда отмечается задержка воды и натрия, что расценивается как результат избыточного уровня андрогенов; в единичных случаях лечение с помощью чХГ может привести к развитию гинекомастии.

Противопоказания
повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому из компонентов препарата; наличие или подозрение на наличие андрогензависимых опухолей (карцинома предстательной или грудной железы у мужчин).

Передозировка
токсичность чХГ очень низка. Симптомы острой парентеральной передозировки препарата неизвестны

Особенности применения
у женщин при беременности, наступившей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, повышается риск многоплодия; после вспомогательной гормональной терапии риск невынашивания; при патологии труб риск эктопической беременности (поэтому важно с помощью УЗИ подтвердить наличие внутриматочной беременности). Необходимо также исключить наличие неконтролируемой экстрагонадной эндокринопатии (например, нарушение функции щитовидной железы, надпочечников или гипофиза). Нежелательная гиперстимуляция яичников: при лечении женского бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликула, предварительное введение препарата ФСГ (менотропина) может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед лечением менотропином и через определенные интервалы во время такого лечения необходимо выполнять УЗИ для оценки развития фолликулов, а также определять уровень эстрадиола в крови. С развитием большого количества фолликулов уровень эстадиола может быстро повышаться (например в 2 раза в течение двух-трех дней). Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников можно подтвердить с помощью УЗИ. В этом случае менотропин следует немедленно отменить и не назначать Прегнил, поскольку существует риск индуцирования множественных овуляций и синдрома гиперстимуляции яичников. Это особенно важно при лечении пациенток с поликистозом яичников. В редких случаях отмечается тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников, которая может представлять угрозу для жизни пациентки и характеризуется развитием больших кист яичников (склонных к разрыву), асцитом, увеличением массы тела, часто гидротораксом и, иногда, тромбоэмболическими осложнениями. Лечение пациентов мужского пола с помощью чХГ приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому Прегнил следует с осторожностью применять у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание преждевременного полового созревания и преждевременного окостенения эпифизов. Следует тщательно следить за развитием опорно-двигательного аппарата. Пациенты со скрытой или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, АГ, эпилепсией или мигренью должны находиться под постоянным наблюдением врача, так как повышение продукции андрогенов может привести к обострению или рецидиву этих заболеваний. Прегнил нельзя применять в период кормления грудью.

Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре 2-15 ° С.

Условия отпуска
по рецепту врача

Упаковка
амп., №3

Производитель и его адрес
Органон,Нидерл