Менопур лиоф.пор.д/п ин.р-ра фл.75 МЕ №10 с раств.№10

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕНОПУР
(MENOPUR)

Торговое название
МЕНОПУР (MENOPUR)

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Menotropins

Латинское название
MENOPUR

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна назва: human menopausal gonadotropin;
основні фізико-хімічні властивості:
1 флакон з діючою речовиною містить ліофілізований порошок білого або злегка жовтуватого кольору;
1 ампула з розчинником містить прозору, безбарвну рідину;
склад: 1 флакон з сухим препаратом містить діючу речовину менотропін (людський менопаузальний гонадотропін високоочищений, лМГ), що відповідає 75 МО ФСГ (фолікулостимулюючий гормон) + 75 МО ЛГ (лютеїнізуючий гормон);
допоміжні речовини: лактоза, полісорбат 20, натрію гідроксид;
1 ампула з 1 мл розчинника містить ізотонічний розчин натрію хлориду, кислоту соляну розбавлену.

Форма выпуска
Форма випуску: Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 5, № 10

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Гіпоталамо-гіпофізарні гормони та їхні аналоги. Код АТС: G03GA02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Діюча речовина препарату Менопур - людський менопаузальний гонадотропін високоочищений. Препарат містить ФСГ і ЛГ у співвідношенні 1:1, по 75 МО фолікулостимулюючого і лютеїнізуючого гормонів, які виробляються гіпофізом людини. Діючу речовину для препарату Менопур видобувають із сечі жінок у постменопаузальному періоді. Менопур у жінок спричинює підвищення рівня естрогенів у крові, зростання та визрівання фолікулів, у чоловіків - активує продукцію тестостерону та сперматогенез.
Фармакокінетика. Максимальний рівень ФСГ у плазмі крові досягається через 6-24 год після в/м введення препарату Менопур. Після цього концентрація ФСГ у крові поступово знижується. Період напіввиведення гонадотропінів - 4-12 год.

Показания к применению
Показання для застосування.
Жіноче безпліддя, зумовлене ановуляцією на фоні недостатньої секреції гонадотропінів: стимуляція зростання фолікулів.
Чоловіче безпліддя, зумовлене порушеннями сперматогенезу на фоні недостатньої секреції гонадотропінів: стимуляція сперматогенезу у поєднанні з препаратом лХГ (наприклад, з хорагоном).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Препарат Менопур уводять внутрішньом'язово або підшкірно, після розчинення у доданому розчиннику. Рекомендується така схема лікування:
для жінок: з метою стимуляції зростання фолікулів доза препарату Менопур підбирається індивідуально, залежно від реакції яєчників, і корегується за результатами УЗД і рівнем естрогенів у крові. При завищеній дозі препарату лМГ спостерігається множинне одно- або двостороннє зростання фолікулів. Лікування, як правило, починають з дози 75-150 МО (1-2 ампули препарату Менопур) на добу. За відсутності реакції яєчників доза поступово збільшується до реєстрації підвищення рівня естрогенів у крові або зростання фолікулів. Ця доза зберігається до моменту, коли концентрація естрогенів досягне преовуляторного рівня. При швидкому підйомі рівня естрогенів на початку стимуляції дозу препарату слід знизити. З метою індукції овуляції через 1-2 дні після останньої ін'єкції лМГ одноразово вводять 5 000-10 000 МО лХГ;
для чоловіків: з метою стимуляції сперматогенезу вводять по 1 000-3 000 МО лХГ 3 рази на тиждень, до нормалізації рівня тестостерону в крові. Після цього протягом декількох місяців, 3 рази на тиждень уводять препарат Менопур по 75-150 МО (1-2 ампули).

Побочные эффекты
Побічна дія.
З боку ШКТ: інколи може спостерігатися нудота і блювання.
З боку ендокринного та гінекологічного статусу у жінок: лікування препаратами лМГ може призводити до гіперстимуляції яєчників, яка клінічно виявляється після призначення, з метою овуляції, людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ). Це може призводити до утворення кіст яєчників великих розмірів. Крім того, при вираженій гіперстимуляції яєчників можуть спостерігатися асцит, гідроторакс, олігурія, гіпотензія та явища тромбоемболії.
Алергічні та імунопатологічні реакції: рідко розвиваються реакції гіперчутливості (підвищення температури тіла, висип на шкірі).
У поодиноких випадках при довгостроковому застосуванні препарату можливе утворення антитіл, що призводить до неефективності проведеної терапії.
Місцеві реакції: набряк, біль або свербіж у місці ін'єкції.

Противопоказания
Протипоказання.
Для жінок:
вагітність,
кісти або збільшення розміру яєчників, не пов'язані з синдромом полікістозних яєчників,
метрорагії невизначеної етіології,
пухлина матки, яєчників або молочних залоз.
Для чоловіків:
карцинома передміхурової залози,
пухлина яєчок.
Загальне: підвищена чутливість до компонентів препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.
Менопур може застосовуватись у поєднанні з препаратом хорагон (людський хоріонічний гонадотропін, лХГ) у лікуванні жінок з метою індукції овуляції після стимуляції зростання фолікулів, у лікуванні чоловіків - з метою стимуляції сперматогенезу.

Передозировка
Передозування. Можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників.

Особенности применения
Особливості застосування. Перед початком лікування безпліддя у жінок слід оцінити функціональний стан яєчників (УЗД і рівень естрадіолу в плазмі крові). В процесі лікування ці дослідження повинні виконуватися щоденно або через день до появи реакції, яка може бути оцінена за цервікальним індексом. Ретельний нагляд за станом пацієнтки необхідний протягом усього курсу лікування.
При перших ознаках розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (біль у животі та пальповані лікарем або визначені УЗД збільшені утворення внизу живота) лікування слід негайно припинити.
У разі появи синдрому гіперстимуляції яєчників уводити овуляторну дозу лХГ протипоказано. У разі настання вагітності симптоми надмірної гіперстимуляції можуть посилюватись і спостерігатися протягом тривалого часу, створюючи загрозу життю пацієнтки.
Часто під час лікування препаратами лМГ розвивається багатоплідна вагітність.
Перед призначенням препарату Менопур необхідно провести відповідне лікування при порушеннях функції щитоподібної залози або кори надниркових залоз, гіперпролактинемії різної етіології, пухлині гіпоталамо-гіпофізарної ділянки.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25 °С, в захищеному від світла місці, недоступному для дітей.
Термін зберігання - 2 роки. Забороняється застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.

Упаковка
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 5, № 10

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Ferring GmbH", Німеччина