Климонорм комби-уп табл.п/о №21

Торговое название
КЛИМОНОРМ (Klimonorm®)

Международное название
Estradiol valerate, Levonorgestrel;

Латинское название
KLIMONORM

Общая характеристика
основные физико-химические свойства, драже желтого и коричневого цвета;
состав: 1 драже желтого цвета содержит 2 мг эстрадиола валерата; 1 драже коричневого цвета содержит 2 мг эстрадиола валерата и 0,15 мг левоноргестрела;
вспомогательные вещества - лактоза, крахмал картофельный, желатина, магния стеарат, тальк, сахароза, глюкозный сироп, макрогол 35000, поливидон К-25, магния карбонат, кальция карбонат, титана двуокись, железа окись красная, железа окись желтая, железа окись бурая, карнаубский воск.

Форма выпуска
Драже.

Фармгруппа
Гормоны и их аналоги.

Фармакологические свойства
Являясь эстроген-гестагенным препаратом для последовательного приема, Климонорм восполняет недостаток женских половых гормонов в климактерическом периоде и после овариоэктомии. Препарат устраняет соматические, психические и прочие климактерические эстрогензависимые симптомы в период менопаузы. Кроме того, препятствует снижению массы костей (остеопорозу).

Показания к применению
Гормональная заместительная терапия в климактерическом периоде, также как и после овариоэктомии (удаление яичников):

психовегетативные симптомы (приливы жара, потливость, нарушения сна, нервная раздражимость, головные боли, головокружения);

сомато-трофические расстройства (явления атрофии кожи и слизистых оболочек (в особенности половых органов), нижних отделов мочевого тракта (гипотрофия сфинктера мочевого пузыря, и, как следствие, стрессовое недержание мочи);

усиленная потеря костной массы (остеопороз).

Способ применения и дозы
До применения Климонорма необходимо провести тщательное общее и гинекологическое обследования пациентки.
При продолжительном приеме Климонорма рекомендуется примерно 1 раз в 6 месяцев проводить контрольные профилактические обследования.
Климонорм принимают по 1 драже в сутки (желательно вечером) в течение 21 дня.
В период пременопаузы прием всего комплекса начинают на 4-й день менструального цикла.
В период менопаузы прием препарата можно начинать в любое время. П
рием начинают с драже, отмеченного цифрой 1 на блистере, и продолжают затем по направлению стрелки. После приема 9 желтых драже принимают 12 драже коричневого цвета. После того, как на протяжении 3 недель будут приняты все драже, наступает семидневный перерыв. В этот период следует ожидать регулярного появления похожих на менструацию кровотечений.
После семидневного перерыва начинают прием драже из следующей упаковки независимо от того, закончилось или еще продолжается кровотечение. Первый день приема препарата после перерыва всегда должен совпадать с днем недели первого приема.
Драже принимают не разжевывая. Для устранения расстройств ЖКТ рекомендуется принимать драже вечером после еды.
Продолжительность курса лечения определяется врачом. Для эффективного предупреждения остеопороза длительность приема должна быть как минимум 10 лет.

Побочные эффекты
В единичных случаях, в частности, во время первых циклов лечения возможны расстройства ЖКТ, такие как проблемы с желудком, тошнота, рвота. Избежать их можно, принимая препарат вечером после еды.
Незначительное повышение массы тела, которое исчезает в большинстве случаев, может произойти в первые три месяца приема препарата. В основном повышение массы тела может быть вызвано задержкой жидкости (за счет задержки натрия).
Иногда во время приема препарата может наблюдаться нагрубание молочных желез, изменение либидо, головная боль, отложения пигмента на коже (хлоазма) и зуд.
Нерегулярные, интенсивные и долго длящиеся кровотечения очень редкое явление. Возможные межменструальные кровотечения в фазе адаптации исчезают, как правило, после 3-6 циклов.

Противопоказания
Климонорм нельзя назначать при:

тяжелых расстройствах функции печени, опухолях печени, которые предшествовали или существуют в данный момент;

желтухи или выраженном зуде по всему телу во время беременности или гестационном герпесе;

тромбоэмболических процессах, серповидно-клеточной анемии;

гормонозависимых опухолях матки или молочной железы (также после их лечения или при подозрении на них);

нарушениях жирового обмена, отосклерозе с ухудшением в период предыдущих беременностей, тяжелом сахарном диабете с сосудистыми осложнениями;

беременности. после перенесенного вирусного гепатита препарат может быть назначен через полгода после того, как нормализуются показатели функционального состояния печени.
Пациентка должна находиться под особенно тщательным наблюдением врача при наличии таких заболеваний: сахарный диабет, гипертония, варикозное расширение вен, флебиты, эпилепсия, отосклероз, имевшаяся хорея, перемежающаяся порфирия, доброкачественная опухоль матки (миома), эндометриоз, мастопатия.
В случае длительной иммобилизации, (после хирургических вмешательств, травм) рекомендовано прекратить использование препарата в связи с возможным риском тромбоэмболии.
Пациентка должна немедленно обратиться к врачу в случае возникновения следующих состояний, так как это может быть причиной для немедленной отмены приема препарата:

необычные боли или отеки конечностей (возможен тромбоз глубоких вен, например, ног), необычная (непонятная) внезапная острая боль в груди во время дыхания или кашля (возможна эмболия легочной артерии), боль и ощущение стеснения в груди (возможен инфаркт миокарда);

мигренеподобная головная боль, которая не наблюдалась до приема, или необычно сильная головная боль, которая не отмечалась ранее, или возникает чаще, чем ранее. Внезапная потеря чувствительности (нарушения зрения, слуха), нарушения движений, в частности симптомы пареза (возможные признаки инсульта);

значительное повышение кровяного давления; -

появление желтухи, гепатит, постоянный зуд всего тела, холестаз и/или выход показателей функционального состояния печени за границы нормы;

увеличение частоты эпилептических припадков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Активность Климонорма может уменьшаться при одновременном приеме препаратов, которые ускоряют биологическое распределение стероидных гормонов, например, барбитуратов, рифампицина, гризеофульвина, фенилбутазона и противоэпилептических средств, например, барбексаклона, карбамазепина, фенитоина, примидона.
Активность Климонорма может снижаться также при применении определенных антибиотиков, например, ампициллина или тетрациклинов. Может измениться потребность в пероральных антидиабетических препаратах и инсулине.

Особенности применения
До применения Климонорма необходимо провести тщательное общее и гинекологическое обследования пациентки.
При продолжительном приеме Климонорма рекомендуется примерно 1 раз в 6 месяцев проводить контрольные профилактические обследования. Периодически, через интервалы от шести месяцев до года, рекомендуется проведение следующих лабораторных и клинических исследований: определение показателей функционального состояния печени, липидов крови, анализы мочи (белок, глюкоза, бактерии), измерение артериального давления.
Менструальноподобное кровотечение может регулярно возникать во время семидневного перерыва в приеме таблеток. Это обусловлено гормональным эффектом препарата.
Если в течение 21 дня приема Климонорма появляется кровотечение "вне очереди", то необходимо обратиться к врачу, но при этом не следует прекращать прием лекарственного средства до консультации с врачом.
Климонорм не является противозачаточным средством.
Для предохранения от беременности следует применять негормональные методы (за исключением календарного метода по Кнаусу - Огино и температурного метода).

Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25 С в недоступном для детей месте. Срок хранения 5 лет.

Условия отпуска
Без рецепта.

Упаковка
Блистер с 21 (9 желтых и 12 коричневых) драже в картонной коробке.

Производитель и его адрес
JENAPHARM GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany/Германия Компания группы ШЕРИНГ