Фемостон конти табл.п/о №28

Торговое название
ФЕМОСТОН™ КОНТИ

Международное название
FEMOSTON CONTI

Латинское название
FEMOSTON CONTI

Общая характеристика
Эстрадиол 1 мг Дидрогестерон 5 мг Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый, железа оксид красный (Е172

Форма выпуска
табл., п/плен. оболочкой 1 мг + 5 мг, №28, №84 €6,7

Фармгруппа
антиклимактерические пр-ты

Фармакологические свойства
комбинированный эстроген-гестагенный препарат. Эстрадиол химически и биологически идентичен натуральному человеческому половому гормону эстрадиолу. Среди овариальных гормонов он обладает наивысшей активностью. Эстрадиол вызывает циклические изменения в матке, шейке матки и во влагалище, а также обеспечивает поддержание тонуса и эластичности мочеполовых путей. Эстрадиол играет важную роль в сохранении костной ткани, обеспечивая профилактику остеопороза и переломов. Пероральный прием эстрогенов положительно влияет на обмен липидов, оказывает благоприятное влияние на вегетативную нервную систему и непрямое позитивное влияние на психоэмоциональную сферу. Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при пероральном приеме. При введении женщинам с эстрогенстимулированным эндометрием дидрогестерон способствует полной трансформации эндометрия матки в секреторную фазу, предотвращая таким образом риск развития гиперплазии и/или карциномы эндометрия, обусловленных эстрогенами. Дидрогестерон не влияет на липидный спектр крови, не обладает андрогенными, эстрогенными, кортикоидными или анаболическими свойствами

Фармакокинетика
После введения внутрь микронизированный эстрадиол быстро всасывается и интенсивно метаболизируется. Главными неконъюгированными и конъюгированными метаболитами являются эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты также обладают эстрогенной активностью как непосредственно, так и после превращения в эстрадиол. Эстрон и эстрадиол экскретируются с мочой преимущественно в виде глюкуронидов. Эстрогены проникают в грудное молоко. После введения внутрь примерно 63% дидрогестерона экскретируется с мочой. Препарат полностью выводится через 72 ч. В организме дидрогестерон полностью метаболизируется. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-а-дигидродидрогестерон (ДГД), который определяется в моче преимущественно в виде глюкуронида. Общей особенностью всех метаболитов является сохранение ими конфигурации 4,6-диен-З-она и отсутствие реакции гидроксилирования под действием 17-а-гидроксилазы. Этим объясняется отсутствие эстрогенных и андрогенных эффектов у дидрогестерона. После введения дидрогестерона внутрь концентрации ДГД в плазме крови существенно превышают уровень исходного вещества. Дидрогестерон быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации для дидрогестерона и ДГД варьируют в пределах 0,5-2,5 ч. Период полувыведения для дидрогестерона и ДГД составляют соответственно 5-7 и 14-17 ч. В отличие от прогестерона дидрогестерон не выводится с мочой в виде прегнандиола. Таким образом, сохраняется возможность для анализа образования эндогенного прогестерона на основе измерения экскреции прегнандиола. До настоящего времени не было отмечено никаких клинически важных взаимодействий эстрадиола и дидрогестерона

Показания к применению
заместительная гормон-терапия расстройств, обусловленных естественной менопаузой или менопаузой, наступившей вследствие оперативного вмешательства; профилактика постменопаузального остеопороза

Способ применения и дозы
по 1 таблетке 1 раз в сутки ежедневно, без перерывов, независимо от приема пищи. Начало лечения Фемостоном Конти. Фемостон Конти назначают женщинам в период естественной менопаузы через 12 мес после последней менструации. В случае хирургически индуцированной менопаузы лечение можно начинать немедленно. Считается, что для достижения максимального эффекта продолжительность курса лечения должна быть не менее 3 лет, однако этот вопрос решают индивидуально. Перед началом лечения необходимо исключить наличие беременности. Профилактика остеопороза. Целесообразно проведение заместительной гормональной терапии у пациенток с наличием нескольких факторов риска развития постменопаузального остеопороза: раннее наступление менопаузы, семейный характер остеопороза, недавнее продолжительное применение ГКС, конституциональные особенности скелета (астеническое телосложение), курение. Для достижения максимального профилактического эффекта заместительную гормональную терапию следует начинать как можно раньше после начала менопаузы. Профилактика эффективна до тех пор, пока продолжается лечение, хотя данные относительно лечения эстрогенами более 10 лет ограничены. Следует проводить тщательную переоценку соотношения риска и пользы при продолжительности лечения более 5-10 лет. Переход с заметительной гормональной терапии другими препаратами. При переходе с лечения другими препаратами на Фемостон Конти лечение должно начинаться на следующий день после окончания предшествующего цикла заместительной гормональной терапии. Фемостон Конти можно использовать в менопаузе не ранее чем через 12 мес после ее начала. В некоторых случаях (например, вследствие предшествующего использования последовательной заместительной гормональной терапии или пероральных комбинированных контрацептивов) уровень эндогенных эстрогенов все еще может быть высоким, что может приводить к развитию кровотечений, особенно на протяжении первых циклов.

Побочные эффекты
при терапии любыми эстрогенами/прогестинами возможны: кровотечения «прорыва», кровомазание, дисменорея, синдром, подобный предменструальному, увеличение размеров фибромиомы матки, вагинальный кандидоз, изменения эрозий шейки матки и количества шеечного секрета, циститоподобный синдром; болезненность и увеличение молочных желез, выделения из них; тошнота, рвота, спазмы кишечника, метеоризм, холестатическая желтуха; хлоазма и меланодермия, которые могут сохраняться после отмены препарата, полиморфная эритема, узловая эритема, кровоизлияния, зуд, кожно-аллергические реакции; увеличение кривизны роговицы, непереносимисть контактных линз; головная боль, мигрень, головокружение, депрессия, хорея; уменьшение или увеличение массы тела, снижение толерантности к глюкозе, ухудшение состояния при порфирии, изменения либидо, судороги мышц нижних конечностей.

Противопоказания
тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий на протяжении последних 2 лет; рецидивирующая венозная тромбоэмболия в анамнезе или склонность к тромбообразованию у пациентов, которые не принимают антикоагулянты; артериальная тромбоэмболия, в том числе недавно перенесенная; диагностированный или предполагаемый рак молочных желез или его наличие в анамнезе, рак эндометрия и другие гормонально-зависимые опухоли; острые или хронические заболевания печени, в том числе в анамнезе, если функциональные показатели после них не нормализовались; нарушения мозгового кровообращения; влагалищные кровотечения неустановленной этиологии; повышенная чувствительность к компонентам препарата; период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
препараты, которые индуцируют ферменты печени, такие, как окскарбазепин, топирамат, фебамат, рифампицин, фенитоин, карбамазепин и барбитураты, усиливают метаболизм эстрогенов и могут снижать их эффективность. Сведения о взаимодействии дидрогестерона с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Передозировка
эстрадиол и дидрогестерон являются веществами с низкой токсичностью. В течение 2-3 ч после передозировки рекомендуется промывание желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Особенности применения
перед назначением заместительной гормонотерапии или ее возобновлением необходимо провести тщательное общее и гинекологическое обследование пациентки, изучить ее индивидуальный и семейный анамнез для выявления возможных противопоказаний и факторов риска. В период лечения рекомендуется проведение регулярных обследований, частота и объем которых определяются индивидуально, с обязательным обследованием молочных желез и/или проведением маммографии, при необходимости модифицированной. Заместительная гормональная терапия связана с повышенным относительным риском развития тромбоза глубоких вен и эмболии легочных артерий. Возникновение таких состояний более вероятно на протяжении первого года лечения. К факторам риска относят наличие в анамнезе у пациентки или членов ее семьи тяжелой формы ожирения (индекс массы тела > 30 кг/м2) и системной красной волчанки. Риск тромбоэмболии может временно повышаться при продолжительной иммобилизации, в результате тяжелой травмы или хирургического вмешательства. Как и для всех больных в послеоперационном периоде, особое внимание следует уделять профилактическим мерам по предупреждению тромбоэмболических осложнений после операций. Если планируется продолжительная иммобилизация после хирургического вмешательства, а именно после операций на органах брюшной полости или ортопедических операций на нижних конечностях, необходимо рассмотреть вопрос о возможности временного прекращения заместительной гормональной терапии за 4-6 нед до операции. Если венозный тромбоз развивается в начале лечения, препарат надо отменить. Пациенток следует предупредить о необходимости обращения к врачу в случае появления симптомов тромбоэмболии (например, боли и отека нижних конечностей, внезапной боли в груди, одышки). Следует учитывать, что заболевания, приведенные ниже, на фоне лечения Фемостоном Конти могут в некоторых случаях обостряться или приобретать более тяжелое течение: тромбоэмболии, отосклероз, рассеянный склероз, системная красная волчанка, порфирия, меланома, эпилепсия, мигрень, БА, заболевания печени, эндометриоз, фибромиома матки, АГ, сердечная или почечная недостаточность, гемоглобинопатии. Фемостон Конти может повышать чувствительность к инсулину, поэтому во время лечения Фемостоном Конти необходимо тщательно контролировать состояние больных сахарным диабетом. Изменение уровня эстрогенов в крови может влиять на результаты некоторых показателей функции эндокринных органов и печени. Имеются сообщения о повышении риска развития заболеваний желчного пузыря у женщин, которые в менопаузе принимали эстрогены. Редко может возникать АГ как проявление гиперчувствительности к препарату. В течение первых месяцев лечения часто отмечаются кровотечения. Если кровотечение возникает после периода аменореи или продолжается после прекращения лечения, следует установить его причину. Показаниями для немедленного прекращения лечения являются: тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия, желтуха, тяжелый приступ мигренеподобной головной боли, внезапные нарушения зрения, значительное повышение АД, наступление беременности.

Условия и сроки хранения
в оригинальной упаковке при температуре до 30°С.

Условия отпуска
по рецепту врача

Производитель и его адрес
Solvay Pharmaceuticals,Германия