Климен др.№21

Торговое название
КЛИМЕН (CLIMEN)

Латинское название
CLIMEN

Общая характеристика
Каждое драже белого цвета содержит в качестве действующих веществ 2,0 мг эстрадиола валерата, а каждое драже розового цвета - 2,0 мг эстрадиола валерата и 1 мг ципротерона ацетата.
Кроме того, Климен содержит следующие ингредиенты: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон 25 000, тальк, магния стеарат, сахарозу, поливидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, воск, 85% глицерин, двуокись титана, железа гидроокись и железа (III) окись.

Форма выпуска
драже

Фармгруппа
для заместительной гормональной терапии (ЗГТ).

Фармакологические свойства
Климен содержит оба типа гормонов, уровень которых снижается во время климактерического периода: эстроген и прогестаген. Таким образом, он замещает гормоны, которые больше не вырабатываются в организме. Хотя климакс - естественное событие, он часто вызывает болезненные симптомы, обусловленные постепенным уменьшением выработки гормонов яичниками. Кроме того, у некоторых женщин утрата этих гормонов ведет в дальнейшем к уменьшению плотности костей (постменопаузальному остеопорозу). Содержащийся в Климене эстрадиол предупреждает или облегчает болезненные симптомы (климактерические жалобы), в том числе приливы жара, потливость, нарушения сна, нервозность, раздражительность, головокружения, головные боли, а также непроизвольное мочеиспускание, сухость и чувство жжения во влагалище. Добавление гестагена (циптротерона ацетата) и семидневные перерывы между курсами лечения вызывают регулярные менструальные кровотечения у женщин, если у них не удалена матка. Поэтому Климен может быть полезен для женщин с нерегулярными менструациями или в случаях, когда менструации отсутствуют, а беременность или органические причины отсутствия месячных исключены. Климен способен вызывать регулярные ежемесячные кровотечения, даже если у женщины уже окончились естественные менструации.

Показания к применению
Климен обеспечивает проведение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) для лечения климактерических жалоб, проявлений инволюции кожи, мочевого пузыря и половых органов, сниженного настроения в период климакса и симптомов гормональной недостаточности. Климен применяют также для лечения нарушений, обусловленных резко сниженной активностью половых органов (гипогонадизм) вследствие удаления яичников или если они не функционируют (первичная недостаточность яичников). Кроме того, Климен назначают, чтобы предупредить развитие заболевания костей - остеопороза - в поздний период жизни (так называемый постменопаузальный остеопороз).
Климен применяют для лечения женщин с нарушениями менструального цикла (первичной или вторичной аменореей) или его нерегулярностью, если она не вызвана беременностью, лактацией и органическими заболеваниями.

Способ применения и дозы
Если у вас еще сохранились менструации, вы должны начать прием Климена на пятый день менструального кровотечения. В любом другом случае ваш врач может порекомендовать вам начать лечение Клименом немедленно.
В течение первых 11 дней ежедневно принимают по одному белому драже, в следующие 10 дней - по одному розовому драже. Содержимого каждой упаковки хватает на 21 день лечения. По окончании содержимого упаковки делают семидневный перерыв в приеме Климена.
В какое время дня начинать прием Климена не имеет значения. Однако если вы приняли первое драже в определенное время дня, нужно придерживаться этого времени и при приеме всех последующих драже. Драже принимают, не разжевывая, и запивают небольшим количеством жидкости.
Во время семидневного перерыва, обычно на второй-третий день после приема последнего драже, как правило, возникает кровотечение.
После семидневного перерыва следует начать прием Климена из новой упаковки. Это означает, что вы начинаете новый курс лечения в тот же самый день недели, что и предыдущий курс.
Строго следуйте этим правилам, так как в противном случае вы не получите от приема Климена полноценного эффекта.
Что делать в случае пропуска в приёме драже
Если опоздание в приеме составило менее 24 часов, примите пропущенное драже как можно скорее, а следующее - в обычное время.
Если вы прекратили прием препарата на несколько дней, возможно возникновение нерегулярных маточных кровотечений.

Побочные эффекты
В течение первых двух-трех месяцев лечения у вас может возникнуть несколько повышенная чувствительность молочных желез или их увеличение. Обычно эти симптомы носят временный характер и, как правило, исчезают при продолжении лечения. Если этого не произошло, посоветуйтесь со своим врачом. У лиц, пользовавшихся различными препаратами для приема внутрь с целью проведения ЗГТ, наблюдались следующие симптомы, возможно связанные (а может быть, и не связанные) с данной формой терапии (в некоторых случаях они, вероятно, были проявлением климакса):

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: изменения характера влагалищных кровотечений и необычные кровотечения, межменструальные ("прорывные") кровотечения, мажущие выделения (нерегулярность кровотечений обычно убывала на фоне продолжающейся ЗГТ), дисменорея, изменения влагалищной секреции, картина, напоминающая предменструальный синдром, боль в молочных железах, их повышенная чувствительность и увеличение.

Желудочно-кишечные расстройства: диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, боли в животе.

Болезненные процессы в коже и подкожных тканях: различная сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружения, симптомы беспокойства или депрессии (либо тревожно-депрессивный синдром), ощущение усталости.

Разные нарушения: сердцебиения, отеки, судороги мышц, изменения веса тела, повышение аппетита, изменения полового влечения, нарушения зрения, непереносимость контактных линз, аллергические реакции.

Противопоказания
Не используйте Климен при наличии у вас любого из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из них у вас выявляются, сообщите врачу.

Беременность или кормление грудью.

Влагалищное кровотечение неясного происхождения.

Рак молочной железы или подозрение на него

Другие гормонозависимые новообразования или подозрение на них.

Доброкачественная или злокачественная опухоль печени в настоящее время или в прошлом.

Тяжелое заболевание печени в настоящем.

Тромбозы (образование сгустка крови) в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия легочной артерии) в настоящем или прошлом.

Значительно повышенный уровень триглицеридов (особый тип жиров) в крови.

Аллергия к любому из компонентов Кпимена (смотри состав).
Если какие-либо из этих состояний появляются впервые на фоне приема Кпимена, сразу же прекратите прием препарата и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует употреблять противозачаточные средства для приема внутрь (контрацептивные таблетки). При необходимости контрацепции посоветуйтесь со своим врачом о том, какие противозачаточные средства и методы вам можно применять.
Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность ЗГТ. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин) и туберкулеза (например, рифампицин); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, пенициллин и тетрациклины).
Всегда сообщайте врачу, назначающему вам ЗГТ, какие лекарства вы уже принимаете. Также сообщите любому врачу или стоматологу, который назначает другие препараты, а также фармацевту, продающему вам лекарственные препараты в аптеке, что вы принимаете Климен.
Если вы страдаете сахарным диабетом, врач может изменить дозу противодиабетических средств.
Если у вас возникают сомнения относительно любого используемого вами лекарственного средства, посоветуйтесь со своим врачом.
Чрезмерное употребление алкоголя во время проведения заместительной гормональной терапии оказывает влияние на ее эффективность. Посоветуйтесь с врачом.
Заместительная гормональная терапия может оказать влияние на результаты определенных лабораторных исследований. Всегда сообщайте врачу-лаборанту, что вы получаете ЗГТ.

Передозировка
Не имеется никаких сведений о серьезных неблагоприятных эффектах от передозировки. При одновременном приеме нескольких драже могут наблюдаться тошнота, рвота или нерегулярные маточные кровотечения. В подобных случаях никакого специального лечения не требуется, однако если вы допустили передозировку и у вас возникли описанные симптомы, следует посоветоваться с врачом.

Особенности применения
Ваш врач проведет гинекологический осмотр, обследует молочные железы, измерит артериальное давление и проведет другие необходимые обследования. Если вам известно о наличии у вас какой-либо болезни печени, врач назначит периодически проверять ее функциональное состояние.
Во время лечения необходимо периодически проводить осмотр молочных желез, особенно если в вашей семье имеется анамнез рака молочных желез. При подозрении на аденому передней доли гипофиза, диагноз должен быть исключен или подтвержден до начала лечения.
Климен не является пероральным контрацептивом
Если вы еще можете забеременеть, Климен вряд ли может повлиять на способность к зачатию. Если на момент начала приема Климена вы используете негормональные контрацептивы, продолжайте делать это тех пор, пока врач не сообщит вам, о том, что вы не нуждаетесь более в предохранении от беременности. Если вы принимаете пероральные или другие гормональные контрацептивы, вы должны перейти на негормональные противозачаточные средства до начала приема Климена. С другой стороны, если врач считает, что вы уже не нуждаетесь более в использовании контрацептивов, вам не нужно принимать их во время лечения Клименом.
Меры предосторожности и предупреждения
До начала приема Климена
Врач обсудит с вами преимущества и риск приема Климена.
Если гормональную терапию проводят при одном из заболеваний и состояний, перечисленных ниже, вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение.
Поэтому если у вас выявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начать прием Климена. o повышенный риск тромбоза (образование сгустка крови) вен.
Риск повышается с возрастом. Он может также увеличиваться в случае:

если вы или кто-либо из ваших ближайших родственников имеете или имели тромбозы кровеносных сосудов ног или легких;

если у вас избыточный вес;

если у вас варикозное расширение вен.
Если вы уже принимаете Климен, заранее сообщите врачу о планирующейся госпитализации или хирургическом вмешательстве. Это связано с тем, что риск тромбоза глубоких вен может временно повышаться в результате хирургической операции, серьезных травм или иммобилизации

фиброма матки;

эндометриоз в настоящем или прошлом (наличие ткани слизистой оболочки матки за пределами ее нормального расположения);

заболевания печени или желчного пузыря;

была желтуха во время беременности или предшествующего приема половых стероидов;

сахарный диабет;

высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);

хлоазма (желто-коричневые пигментные пятна на коже) в настоящем или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения;

эпилепсия;

уплотнения или болезненность молочных желез (доброкачественные заболевания молочных желез);

бронхиальная астма;

мигрень;

порфирия (наследственное заболевание);

отосклероз;

системная красная волчанка (СКВ).
ЗГТ и опухоли

Рак эндометрия
Риск рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) повышается в случае длительного использования одних только эстрогенов, Гестаген, содержащийся в Кпимене, уменьшает этот риск.

Рак молочной железы
В некоторых исследованиях было найдено, что рак молочной железы несколько чаще выявляется у женщин, получающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ) более 5 лет, по сравнению с женщинами того же возраста, которые никогда не принимали ЗГТ. Если женщина прекращает ЗГТ, этот риск постепенно снижается и через 5 лет становится таким же, как у тех, кто никогда не получал ЗГТ. Рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих ЗГТ, менее склонен к распространению, чем у женщин, никогда не получавших ЗГТ. Неизвестно, вызвано ли это различие ЗГТ. Возможно, оно вызвано тем, что при приеме ЗГТ женщины обследуются чаще, поэтому рак молочной железы выявляется у них раньше.
Риск рака молочной железы повышается с удлинением периода лечения, но это повышение сравнимо с увеличением риска рака молочной железы, наблюдаемого у женщин с каждым годом задержки естественной менопаузы.

Опухоли печени
В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалось развитие опухолей печени. В отдельных случаях, кровотечения из таких опухолей в брюшную полость могут быть опасными для жизни. Связь с проводимой ЗГТ не доказана. Хотя такие случаи маловероятны, вы должны проинформировать врача о любых необычных ощущениях в верхней части живота, не исчезающих в течение короткого промежутка времени.
Причины для немедленного прекращения приема Климена
Вы должны немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, если у вас проявляются любые из следующих состояний:

первый в жизни приступ мигрени (характеризующейся пульсирующей головной болью и рвотой, которым предшествует нарушение зрения);

обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли;

внезапные нарушения зрения или слуха;

воспаление вен (флебит).
Если в период лечения Клименом у вас возник тромбоз или возникло предположение о его формировании, немедленно прекратите прием Климена и свяжитесь со своим врачом. К настораживающим признакам возможного тромбоза относятся:

кашель с кровью;

необычные боли в руках или ногах или их отечность;

внезапная одышка;

потеря сознания.
Прием Климена следует немедленно прекратить также в случае беременности или развития желтухи.
Влияние на способность водить машины и управлять механизмами
Не отмечалось никаких эффектов.

Условия и сроки хранения
Пожалуйста, обратите внимание на срок годности, указанный на упаковке. Не используйте препарат после этой даты. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 5 лет.

Упаковка
Климен выпускается в цикловых упаковках по 21 драже

Производитель и его адрес
Шеринг С.А., Франция Дочернее предприятие Шеринг АГ