Дуфастон табл.10мг №20

Торговое название
ДУФАСТОН™ (DUPHASTONn

Международное название
DYDROGESTERONUM

Латинское название
DUPHASTON

Общая характеристика
Дидрогестерон 10 мг Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, опадри Y-1-7000 белый.

Форма выпуска
табл., п/плен. оболочкой

Фармакологические свойства
дидрогестерон (9-бета,10-альфа-прегна-4,6-диен-3,20-дион) это активный при пероральном приеме гестаген, который обеспечивает полную секреторную трансформацию эндометрия в эстрогенстимулированной матке и таким образом предотвращает обусловленное эстрогенами повышение риска развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Препарат применяют во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Дидрогестерон не имеет андрогенных, анаболических, кортикоидных и термогенных свойств.

Фармакокинетика
При пероральном приеме препарата 63% дозы выводится с мочой. Полное выведение происходит через 72 ч. Дидрогестерон полностью метаболизируется. Основным его метаболитом является 20-а -дигидро-дидрогестерон (ДГД), который выводится с мочой в связанном с глюкуроновой кислотой состоянии. Общим свойством всех метаболитов является сохранение структуры 4,6-диен-З-она исходного вещества и отсутствие 17-а-гидроксилирования, что объясняет отсутствие у дидрогестерона эстрогенного и андрогенного эффекта. После перорального введения дидрогестерона концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем исходного вещества. Соотношение значений AUC и максимальной концентрации в сыворотке крови ДГД к дидрогестерону составляет 40 и 25 соответственно. Дидрогестерон быстро абсорбируется. Максимальная концентрация дидрогестерона и ДГД достигается через 0,5-2,5ч. Период полувыведения в среднем составляет 5-7 и 14-17ч соответственно. В отличие от прогестерона, дидрогестерон не экскретируется с мочой в виде прегнандиола. Таким образом, во время проведения терапии препаратом сохраняется возможность определения секреции эндогенного прогестерона по экскреции прегнандиола.

Показания к применению
гормональная заместительная терапия (в комбинации с эстрогенами) у женщин с интактной маткой в период менопаузы, которая возникла вследствие естественных причин или хирургического вмешательства; нарушения, возникшие вследствие прогестероновой недостаточности: дисменорея, эндометриоз, вторичная аменорея, нерегулярность менструального цикла, дисфункциональные маточные кровотечения, предменструальный синдром, угрожающий и привычный аборт, обусловленный прогестероновой недостаточностью, бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности.

Способ применения и дозы

при гормонзаместительной терапии в сочетании с непрерывной терапией эстрогенами 1 таблетка (10мг дидрогестерона) в сутки ежедневно в течение 14 дней 28-дневного цикла; в сочетании с циклической терапией эстрогенами 1 таблетка (10мг дидрогестерона) в сутки в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.
Если результаты биопсии эндометрия или УЗИ свидетельствуют о недостаточном прогестагеновом ответе, необходимо повысить дозу дидрогестерона до 20 мг/сут.

При дисменорее 10 мг 2 раза в сутки с 5-го по 25-й день цикла.

При эндометриозе 10 мг 2-3 раза в сутки с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.

При дисфункциональных маточных кровотечениях (для остановки кровотечения) 10 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней.

При дисфункциональных маточных кровотечениях (с целью профилактики кровотечений) 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла.

При аменорее эстрогены 1 раз в сутки с 1-го по 25-й день цикла в сочетании с дидрогестероном (10 мг 2 раза в сутки) с 11-го по 25-й день цикла.

При предменструальном синдроме 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла.

При нерегулярности менструального цикла 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла.

При угрозе аборта 40 мг одноразово, далее по 10 мг каждые восемь часов до исчезновения симптомов.

Для предупреждения привычных абортов 10 мг 2 раза в сутки до 20-й недели беременности.

При бесплодии, вызванном лютеиновой недостаточностью, 10 мг 2 раза в день с 14-го по 25-й день цикла. Минимальная продолжительность лечения 6 последовательных курсов. Рекомендуется продолжать лечение в течение первых месяцев беременности по схеме, описанной для предупреждения привычного аборта.

Побочные эффекты
в редких случаях могут возникать "прорывные" маточные кровотечения. Крайне редко признаки нарушения функции печени, которые иногда сопровождаются слабостью, недомоганием, желтухой и болью в животе. Возможное появление кожно-аллергических реакций (зуд, сыпь, крапивница).

Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
не описаны.

Передозировка
сообщений о негативных эффектах передозировки нет. Если значительная передозировка выявлена на протяжении 2-3 ч, рекомендуется промывание желудка. Специфического антидота нет, показано симптоматическое лечение.

Особенности применения
у некоторых больных существует вероятность возникновения "прорывного" маточного кровотечения, которое можно предупредить, повышая дозу препарата. Если Дуфастон назначают в комбинации с эстрогенами (например, для заместительной гормональной терапии), следует учитывать противопоказания и особенности применения для эстрогенов. Комбинацию дидрогестерона и эстрогенов не назначают без проведения ежегодного обследования пациентки, включая осмотр гинекологом. Рекомендуется регулярно проводить маммографию. Ациклические маточные кровотечения или отклонения от нормы, выявленные при гинекологическом обследовании, могут свидетельствовать о необходимости проверки состояния эндометрия. В настоящее время отсутствуют данные, свидетельствующие о невозможности использования дидрогестерона в период беременности. Дидрогестерон экскретируется с грудным молоком.

Условия и сроки хранения
в сухом месте в оригинальной упаковке при температуре до 30°С.

Упаковка
табл., п/плен. оболочкой 10 мг, №20

Производитель и его адрес
Solvay Pharmaceuticals