Эскапел табл.1,5мг №1

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕСКАПЕЛ

Торговое название
ЕСКАПЕЛ

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Levonorgestrel

Латинское название
ESCAPELLE

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: левоноргестрел;
Д-13b-етил-17b-етиніл-17-гідрокси-4-гонен-3-он;
основні фізико-хімічні властивості: плоскі таблетки білого або майже білого кольору, з фаскою та з маркуванням “GOO” на одному боці;
склад: одна таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелу;
допоміжні речовини: кремній колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, крохмаль картопляний, лактози моногідрат.

Форма выпуска
Форма випуску.
Таблетки.

Фармгруппа
Форма випуску.
Таблетки.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
У вказаній дозі левоноргестрел діє, в основному, шляхом гальмування овуляції та перешкоджає заплідненню, якщо статевий акт має місце в передовуляторній фазі менструального циклу, тобто в момент, коли ймовірність запліднення найбільша.
Крім цього, зміни ендометрія, що виникають під дією таблеток, перешкоджають зануренню заплідненої яйцеклітини. При імплантації, що вже розпочалася, препарат неефективний.
Запобігає вагітності у 82% випадків. Ефективність препарату істотно нижча при прийомі його в період між 96-ю і 120-ю годиною після статевого акту, ніж при прийомі в період до 96 годин. Рекомендовані дози левоноргестрелу істотно не впливають на фактори згортання крові, обмін жирів і вуглеводів.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Левоноргестрел усмоктується швидко і практично повністю. Після прийому однієї таблетки Ескапел максимальна концентрація левоноргестрелу в сироватці крові (у середньому 18,5 нг/мл) досягається через 2 години. Після цього відбувається зниження концентрації левоноргестрелу, час напіввиведення становить приблизно 26 годин.
Левоноргестрел виділяється з організму тільки у формі метаболітів, із сечею і з калом, у рівних співвідношеннях. Біотрансформація левоноргестрелу подібна метаболізму стероїдів. Левоноргестрел гідроксилюється в печінці, а метаболіти виділяються у формі глюкуронідних кон’югатів. Левоноргестрел не має відомих фармакологічно активних метаболітів.
Левоноргестрел зв’язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами і з глобуліном, що зв’язує статеві гормони. Тільки 1,5 % усієї введеної дози знаходиться у формі вільного стероїду в сироватці, а 65 % специфічно зв’язано з глобуліном, що зв’язує статеві гормони. Абсолютна біологічна доступність становить практично 100 %.
Близько 0,1 % дози проникає з материнським молоком в організм дитини.

Показания к применению
Показання для застосування.
Таблетки Ескапел призначені для термінової пероральної контрацепції в перші 96 годин після статевого акту, під час якого жодних методів контрацепції не застосовувалося або застосований метод контрацепції не був досить надійним.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Застосовується внутрішньо, в перші 96 годин після статевих зносин.
Якщо протягом трьох годин після прийому таблетки виникло блювання, необхідно прийняти ще одну таблетку.
Таблетки Ескапел можна приймати в будь-який день менструального циклу, за умови, що попередня менструація пройшла нормально.
Після застосування “термінового” протизаплідного засобу слід застосовувати місцеві бар’єрні протизаплідні засоби, наприклад презерватив, аж до наступної менструації.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Нудота, болі в нижній частині живота, головний біль, стомлюваність, запаморочення, напруженість молочних залоз, блювання, пронос, порушення менструації, затримка менструації більше 7 днів. Характер місячних може тимчасово змінюватися, але в більшості жінок наступна менструація з’являється в очікуваний час.

Противопоказания
Протипоказання.
Не можна застосовувати при надмірній чутливості до компонентів препарату. Застосування дітьми таблеток Ескапел не рекомендується, оскільки клінічний досвід щодо застосування препарату дітьми молодше 16 років недостатній.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні препаратів – індукторів печінкового метаболізму відбувається прискорення метаболізму левоноргестрелу.
Такі препарати можуть знизити ефективність левоноргестрелу: барбітурати (включаючи примідон), фенітоїн, карбамазепін, препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), рифампіцин, ритонавір, рифабутин, гризеофульвін.
Препарати, що містять левоноргестрел, можуть підвищувати ризик токсичності циклоспорину внаслідок пригнічення метаболізму циклоспорину

Передозировка
Передозування.
Тяжких небажаних ефектів після введення великих доз протизаплідного засобу не описано. Передозування може спричинювати нудоту, порушення менструації. Препарат не має специфічного антидоту, лікування - симптоматичне.

Особенности применения
Особливості застосування.
Екстрений протизаплідний засіб можна застосовувати тільки в екстремальних випадках.
Застосування таблетки Ескапел не є протипоказанням для продовження регулярного прийому перорального гормонального протизаплідного засобу.
Препарат не заміняє протизаплідні засоби, що застосовуються регулярно.
Екстрений протизаплідний засіб не в усіх випадках перешкоджає виникненню вагітності. Якщо менструація затримується більше, ніж на 5 днів, необхідно виключити можливість вагітності.
У випадку, коли час статевого акту точно не відомий або коли під час того самого менструального циклу з моменту незахищеного контрацепцією статевого акту пройшло більш 96 годин, імовірність запліднення велика. У такому випадку застосування таблетки Ескапел після другого статевого акту не приводить до бажаного ефекту. При затримці менструації більше, ніж на 5 днів, а також у випадку, коли менструація, що настала вчасно, перебігає незвично або має місце підозра на вагітність за будь-яких інших ознак, слід провести гінекологічне обстеження для виключення вагітності. На фоні застосування таблеток Ескапел можливий розвиток позаматкової вагітності. За наявності болю у нижній частині живота, появі непритомонсті, наявності в анамнезі ектопічної вагітності, операційного втручання на органах малого тазу або їхнього запалення слід виключити позаматкову вагітність.
Застосування таблеток Ескапел не рекомендується при тяжких порушеннях функції печінки.
Тяжкі порушення всмоктування (наприклад, хвороба Крона) можуть знизити ефективність застосування таблеток Ескапел.
Після застосування препарату місячні, як правило, з’являються в звичайний час і проходять нормально. У поодиноких випадках місячні можуть з’явитися кількома днями раніше або пізніше. Після застосування препарату рекомендується провести медичний огляд для вирішення питання про застосування регулярного методу контрацепції. У випадку, коли препарат Ескапел застосовувався через помилку в регулярній гормональній контрацепції і в наступну семиденну перерву менструація відсутня, слід виключити наявність вагітності.
Повторне застосування Ескапелу протягом одного менструального циклу не рекомендується через можливість порушення місячного циклу.
Якщо в жінки часто виникає необхідність застосовувати екстрений протизаплідний метод, їй слід порадити застосування регулярного методу контрацепції. У порівнянні зі звичайними регулярними протизаплідними засобами таблетки Ескапел менш ефективні.
Застосування екстрених протизаплідних засобів не виключає необхідність захисту від венеричних захворювань.
Застосування препарату під час вагітності і годування груддю.
Вагітність.
Таблетки Ескапел не можна застосовувати під час вагітності; препарат не перериває вагітність, що вже має місце. У випадку виникнення вагітності при застосуванні прогестагенів епідеміологічні дослідження не виявили тератогенного ефекту.
Годування груддю.
Левоноргестрел проникає в материнське молоко. Потенційний вплив левоноргестрелу на дитину можна зменшити, якщо жінка прийме таблетку відразу після годування груддю і після прийому таблетки від годування утримається.
Вплив препарату на здатність керувати автомобілем і виконувати роботу з механізмами підвищеного ризику травматизму.
Дослідження на виявлення можливого впливу Ескапелу на здатність керувати автомобілем або небезпечними механізмами не проводилися.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі 15-25 C.
Термін придатності – 2 роки.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Richter Gedeon Ltd", Угорщина