Внутримат.спираль Нова Т №1

Торговое название
Нова Т®

Общая характеристика
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Внутриматочная спираль, изготовленная из полиэтилена и обвитая медной проволокой с серебряной сердцевиной. Площадь поверхности меди составляет 200 мм2.

Форма выпуска
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Внутриматочная спираль (ВМС).

Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Медьсодержащие ВМС предупреждают беременность, предотвращая оплодотворение. Этот эффект основан на подавлении транспорта сперматозоидов и яйцеклетки и/или подавлении способности сперматозоидов оплодотворять яйцеклетку, что обуславливается цитотоксическими и фагоцитарными эффектами до того, как яйцеклетка попадает в полость матки.
После удаления ВМС фертильность быстро восстанавливается.
Частота случаев развития беременности на фоне использования Нова Т® составляет 1,26 на 100 женщин-лет

Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства
Неприменимо.

Данные доклинических исследований по безопасности
Доклиническая безопасность внутриматочных медьсодержащих устройств достоверно доказана. В процессе исследований на животных тератогенной способности обнаружено не было. Результаты исследований не указывают на существование какого-либо специфического риска при использовании ВМС у человека.

Показания к применению
Контрацепция.

Способ применения и дозы
Дозировки и способ применения
Нова Т® вводится в полость матки. Срок действия ВМС составляет пять лет.
? Установка и удаление/замена Нова Т®. Перед установкой женщину необходимо проинформировать об эффективности, рисках и побочных действиях Нова Т®. Следует провести физикальное обследование, включающее обследование органов малого таза и анализ шеечного мазка. Требуется исключить беременность, генитальную инфекцию и передающиеся половым путем заболевания. Следует определить положение матки и размер полости матки. Необходимо строго следовать инструкциям по установке. Повторное обследование пациентки проводится через 4-12 недель после установки ВМС, а затем пациентка должна наблюдаться 1 раз в год или чаще, в зависимости от клинических показаний.
Установку ВМС рекомендуется осуществлять во время менструации или вскоре после ее окончания. Если беременность исключена, то Нова Т® может быть установлена в любой день цикла. Благодаря своему небольшому диаметру трубка-проводник легко вводится, поэтому расширять цервикальный канал обычно не требуется. ВМС может быть заменена новой в любой день цикла. Нова Т® также может быть установлена непосредственно после аборта в первом триместре беременности.
Если ВМС устанавливается после родов, то установку следует производить после полной инволюции матки, однако не ранее чем через 6 недель после родов. Если инволюция существенно задерживается, может быть целесообразным подождать до истечения 12 недель после родов. В случае затруднений при установке и/или сильных болях или кровотечении, возникших в процессе установки или после нее, следует немедленно провести физикальное и ультразвуковое обследования с целью исключить перфорацию матки.
Рекомендуется, чтобы Нова Т® устанавливалась врачами, прошедшими специальное обучение и/или имеющими опыт ее установки. Для извлечения Нова Т® следует осторожно потянуть за нити пинцетом. Если нити не различимы, а ВМС находится в полости матки, удаление ВМС следует перенести на период после следующего менструального кровотечения, так как нити обычно становятся видны непосредственно после менструации.
Если нити все же не видны, можно извлечь ВМС с помощью узкого крючка. Для этого может потребоваться расширить цервикальный канал.
Нова Т® должна быть извлечена через пять лет. Если женщина хочет по-прежнему пользоваться данным методом контрацепции, одновременно может быть установлена новая ВМС.
Если беременность нежелательна, ВМС следует удалять по время менструации. Если ВМС удаляется в середине цикла, и женщина имела половое сношение в течение предыдущей недели, то возникает вероятность беременности, если после ее извлечения не было сразу установлена новая ВМС.
Установка и извлечение ВМС могут сопровождаться болезненными ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать развитие обморока в качестве вазовагальной реакции, а также судорожный приступ у больных эпилепсией.

Побочные эффекты
Побочное действие
Усиление менструальных кровотечений;
мажущие кровянистые выделения;
дисменорея;
боль внизу живота или в нижней части спины;
анемия.
Беременность, возникшая в результате сбоя этого метода предохранения, может быть внематочной.
При использовании ВМС могут развиваться воспалительные заболевания органов малого таза.
Возможна перфорация ВМС или ее компонентами стенки матки или их пенетрация в стенку матки.
Возможно развитие аллергической кожной реакции.

Противопоказания
Противопоказания
? Установленная или подозреваемая беременность;
? Текущие или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;
? Инфекции нижних отделов половых путей;
? Послеродовый эндометрит,
? Септический аборт в течение последних трех месяцев;
? Цервицит до его излечения;
? Дисплазия шейки матки до ее излечения;
? Неизлеченные злокачественные новообразования матки или шейки матки;
? Патологическое маточное кровотечение неясного генеза;
? Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, если они деформируют полость матки;
? Аллергия на медь;
? Болезнь Уилсона;
? Коагулопатии;
? Заболевания/состояния, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Имеющийся опыт применения Нова Т® свидетельствует об очень низкой вероятности влияния лекарственных средств на контрацептивную эффективность Нова Т®. Опубликованные данные о таких взаимодействиях с нестероидными
противовоспалительными препаратами и кортикостероидами не позволяют обосновать применение общих мер предосторожности.

Передозировка
Неприменимо.

Особенности применения
Особые указания и меры предосторожности при использовании
Медные ВМС способны увеличивать менструальную кровопотерю и дисменорею. Нова Т® не является методом первого выбора для женщин с обильными менструальными кровотечениями, анемией, дисменореей, или для женщин, принимающих антикоагулянты. Если подобные симптомы возникнут во время использования Нова Т®, следует рассмотреть целесообразность ее удаления.
Нова Т® может применяться с осторожностью у женщин с врожденными пороками сердца или с клапанными пороками сердца, сопровождающимися риском развития инфекционного эндокардита. При установке или извлечении ВМС таким пациенткам следует назначать профилактический курс антибиотиков.
Нова Т® не является методом контрацепции первого выбора для молодых нерожавших женщин. В этой группе чаще, чем у других женщин, отмечались случаи нежелательной беременности, а также удаления устройства вследствие экспульсии, кровотечения и/или болей и инфекции.

? Инфекции органов малого таза
Трубка-проводник защищает Нова Т® от заражения микроорганизмами в процессе установки. Частота возникновения инфекций органов малого таза у женщин с медьсодержащими ВМС наиболее высока в первый месяц после установки, а затем снижается. К известным факторам риска воспалительных заболеваний органов малого таза относятся наличие нескольких половых партнеров, частые половые акты и молодой возраст. Инфекции органов малого таза способны снижать фертильность и увеличивать риск развития внематочной беременности.
При рецидиве эндометрита или инфекций органов малого таза или остром инфекционном заболевании, резистентном к лечению в течение нескольких дней, Нова Т® должна быть удалена.
Даже при незначительных симптомах, указывающих на присутствие инфекции, таких как патологические выделения из влагалища, показаны бактериологическое исследование и наблюдение за пациенткой.
? Экспульсия
К симптомам частичной или полной экспульсии ВМС относятся кровотечение или боли. Однако ВМС может быть исторгнута из полости матки незаметно для женщины. Частичная экспульсия может снижать эффективность Нова Т®. При неправильном положении ВМС следует удалить и заменить на новую.
Следует объяснить женщине, как проверять наличие нитей ВМС.
? Перфорация
Может иметь место перфорация ВМС тела или шейки матки, чаще всего во время установки ВМС. Риск перфорации может быть повышен в послеродовой период (см. "Дозировки и способ применения"), у кормящих женщин, а также у женщин с фиксированным загибом матки. В подобном случае ВМС необходимо как можно скорее удалить.
? Внематочная беременность
Хотя внематочная беременность может иметь место на фоне применения ВМС, существующие данные не указывают на более высокий общий риск развития внематочной беременности у женщин, использующих медьсодержащие ВМС, по сравнению с женщинами, которые не пользуются никаким методом контрацепции. Однако у беременности, возникшей при установленной ВМС, вероятность оказаться внематочной выше, чем у беременности, которая развилась при отсутствии ВМС. Более высокому риску возникновения внематочной беременности подвержены женщины с внематочной беременностью, операцией на шейке матки или инфекцией шейки матки в анамнезе. Возможность внематочной беременности должна быть рассмотрена при болях внизу живота, особенно в случае отсутствия плановых менструальных кровотечений или при начале кровотечения у женщины с аменореей.
? Потеря нитей
Если при последующих обследованиях не удается обнаружить нити для удаления ВМС в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или в цервикальный канал и могут появиться вновь после очередной менструации. Если беременность исключена, нити обычно удается локализовать путем осторожного зондирования с помощью соответствующего инструмента. Если обнаружить нити не удается, возможно, произошла экспульсия ВМС из полости матки. Для определения положения ВМС может быть проведена ультразвуковая диагностика. В случае невозможности или неудачи ультразвуковой диагностики, для обнаружения локализации Нова Т® может быть предпринято рентгенологическое исследование.
Беременность и период лактации
? Беременность
Нова Т® не должна использоваться в случае установленной или подозреваемой беременности.
Если беременность наступает на фоне использования Нова Т®, ее рекомендуется извлечь, так как оставленная в полости матки ВМС способна увеличивать риск выкидыша или преждевременных родов. Извлечение ВМС или зондирование матки могут приводить к самопроизвольному выкидышу. Если не удается осторожно извлечь ВМС, может быть рассмотрен вопрос о целесообразности прерывания беременности. Если женщина желает сохранить беременность, а ВМС не может быть удалена, пациентке следует сообщить об этих рисках и о возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. Кроме того, необходимо исключить внематочную беременность и тщательно наблюдать за течением такой беременности. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать об осложнении беременности, например, о схваткообразных болях в животе в сочетании с повышенной температурой. Женщину следует предупредить о том, что на настоящий момент не имеется данных о дефектах развития в тех случаях, когда беременность продолжалась вплоть до родов при нахождении ВМС в полости матки.
? Период лактации
Нова Т® не влияет на лактацию.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Отсутствует.

Условия и сроки хранения
Срок хранения
Три года
Хранение
Хранить при температуре 15-30??в месте, защищенном от прямого солнечного излучения и влаги.

Упаковка
Внешний вид и состав упаковки
ВМС вместе с принадлежностями упакована в запаянный стерилизованный пакет, изготовленный из полиэстера/полиэтилена/полиамида.

Внешний вид и состав упаковки
Нова Т® поставляется в стерильном виде с предварительной стерилизацией облучением. Только для одноразового использования. Не подвергать повторной стерилизации. Не использовать, если пакет поврежден или вскрыт. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке пакета. Обращаться с каждой ВМС с соблюдением асептических мер предосторожности. Устанавливается квалифицированным медицинским специалистом. Специальные инструкции по установке ВМС находятся в Приложении. После извлечения из полости матки Нова Т® следует утилизировать в соответствии с местными требованиями к обращению с биологически опасными отходами.

Производитель и его адрес
Байер Шеринг Фарма АГ,Германия

Дополнительная информация
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ
Список вспомогательных веществ
Медь
Серебро
Полиэтилен
Сульфат бария
Оксид железа