НоваРинг кольцо вагинал.11,7мг/2,7мг №1

Торговое название
НОВАРИНГ® (NOVARING®)

Латинское название
NOVARING

Общая характеристика
Этинилэстрадиол 2,7 мг Этоногестрел 11,7 мг

Форма выпуска
кольцо вагинал., № 1

Фармгруппа
средства для контрацепции

Фармакологические свойства
НоваРинг содержит этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел — прогестаген, производное 19-нортестостерона, обладающее высоким сродством к прогестероновым рецепторам в органах-мишенях. Этинилэстрадиол — эстроген, широко применяющийся в контрацептивных препаратах. Контрацептивный эффект НоваРинг базируется на разных механизмах, основной из которых — торможение овуляции. Индекс Перла для кольца НоваРинг составляет 0,765. Кроме защиты от беременности, НоваРинг упорядочивает менструальный цикл, уменьшает выраженность боли, интенсивность кровотечения (что снижает риск развития железодефицитной анемии). Есть данные о снижение риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика
Этоногестрел, высвобождающийся из кольца НоваРинг, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови (в среднем 1700 пг/мл) достигается на протяжении приблизительно 1 недели после введения кольца. Затем, через 3 недели концентрация медленно снижается до 1400 пг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 100% (что выше, чем при применении пероральных контрацептивов). Этоногестрел соединяется с сывороточными альбумином и глобулином связывающим половые гормоны. Объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг. Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови в среднем составляет 3,5 л/ч. Взаимодействия этоногестрела с одновременно принятым этинилэстрадиолом не выявлено. Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в два этапа. Время полувыведения на последнем этапе составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1,7:1. Время полувыведения метаболитов составляет около 6 сут. Этинилэстрадиол, высвобождающийся из кольца НоваРинг, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови (около 35 пг/мл) достигается приблизительно на 3 сут после введения кольца и уменьшаются до 18 пг/мл через 3 недели. Абсолютная биодоступность составляет 56%, что соответствует уровню биодоступности этинилэстрадиола при пероральном приеме. Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов. Эти метаболиты присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов глюкуронидов и сульфатов. Эффективный клиренс составляет приблизительно 35 л/ч. Уровень этинилэстрадиола в плазме крови снижается в два этапа. Время полувыведения на последнем этапе характеризуется значительными индивидуальными отличиями, со средним значением 34 ч. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 1,3:1. Время полувыведения метаболитов — 1,5 суток.

Показания к применению
предотвращение беременности (контрацепция).

Способ применения и дозы
Кольцо НоваРинг вводится во влагалище женщиной самостоятельно. Врачу следует проинформировать женщину, каким образом вводить и извлекать НоваРинг. Для введения кольца занять удобную позу: стать с одной поднятой ногой, присесть или лечь. Перед введением кольцо НоваРинг необходимо сжать и ввести во влагалище так, чтобы кольцо удобно разместилось. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта. С момента введения, кольцо должно оставаться во влагалище постоянно на протяжении 3 недель. При случайном извлечении кольца (например, при удалении тампона), его следует промыть холодной или прохладной (но не горячей) водой и немедленно снова ввести во влагалище. НоваРинг следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва необходимо ввести новое кольцо. НоваРинг можно удалить, подцепив его указательным пальцем или удерживая кольцо указательным и средним пальцем. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2–3 дня после извлечения НоваРинга и может продолжаться до дня введения следующего кольца. Начало использования: Если гормональные контрацептивы не использовались на протяжении предыдущего менструального цикла НоваРинг необходимо вводить не позднее 5 дня от начала менструации, даже если кровотечение еще не закончилась. В первые 7 суток использования НоваРинг рекомендуется дополнительно использовать презерватив. Переход с комбинированных пероральных контрацептивов НоваРинг необходимо ввести на следующий день после перерыва в приеме препарата или после периода приема таблеток плацебо курса комбинированных пероральных контрацептивов (КПК). Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, имплантант или инъекция) или с внутриматочной системы высвобождающей прогестаген Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на применение НоваРинга в любой день. При применении имплантанта или внутриматочной системы высвобождающей прогестаген, переход осуществляется в день их извлечения, а при применении инъекций — в день следующей инъекции. Во всех указанных случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод на протяжении первых 7 суток. После аборта в первом триместре Применение кольца можно начать сразу после аборта. Необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. Если применение НоваРинг сразу после аборта нежелательно, следует придерживаться рекомендаций, приведенных в разделе «Если гормональные контрацептивы не использовались на протяжении предыдущего менструального цикла». После родов или аборта во втором триместре Женщинам рекомендуется начинать применение кольца на протяжении четвертой недели после родов или аборта во втором триместре. При более позднем применение кольца рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод на протяжении первых 7 суток применения НоваРинга. При наличии сексуальных контактов в этот период, перед введением НоваРинг, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации. Отклонения от рекомендованного режима Эффективность контрацепции и контроль менструального цикла могут нарушиться, если женщина не придерживается рекомендованного режима. Чтобы избежать снижения эффективности контрацепции при нарушении режима, следует придерживаться следующих рекомендаций: При удлинении перерыва в использовании кольца: В случае пропуска замены кольца новое кольцо следует ввести как можно раньше, и на протяжении первых 7 дней дополнительно применять барьерный метод контрацепции (презерватив). Если на протяжении перерыва в использовании кольца состоялась половая связь, следует оценить риск возникновения беременности. Чем продолжительнее перерыв, тем выше риск возникновения беременности. При временном отсутствии кольца во влагалище Кольцо НоваРинг должно постоянно находиться в влагалище на протяжении 3 недель. Случайное извлечение и отсутствие кольца во влагалище менее 3 часов, не влияет на эффективность контрацепции. Следует как можно быстрее снова ввести кольцо, не позднее чем через 3 часа. Отсутствие кольца во влагалище более 3 часов, снижает эффективность контрацепции. Следует как можно скорее ввести кольцо и использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) на протяжении 7 дней, с того времени, как кольцо будет введено во влагалище. Если первые из этих 7 дней приходятся на третью неделю использования кольца, применять НоваРинг следует дольше трех недель. Затем кольцо следует извлечь и после недельного перерыва ввести новое. Если извлечение кольца на период больше 3 ч состоялось на протяжении первой недели использования кольца, следует взвесить риск возникновения беременности. При удлинении периода использования кольца Максимальный срок использования НоваРинг без потери эффективности контрацепции — 4 недели. Следует сделать однонедельный перерыв в использовании кольца и затем ввести новое. Нахождение НоваРинг во влагалище дольше 4-х недель, снижает эффективность контрацепции, и перед введением нового кольца следует исключить беременность. При нарушении рекомендованного режима и задержке менструации на протяжении следующего перерыва в использовании кольца, перед введением нового кольца следует исключить беременность. Изменение срока или задержка менструации Для задержки менструации, следует ввести новое кольцо без недельного перерыва. Новое кольцо следует использовать также на протяжении 3 недель. В этот период у женщины могут возникать незначительные или густые кровянистые выделения. У дальнейшем после обычного недельного перерыва в использовании кольца следует восстановить регулярное использование НоваРинг. Изменять срок менструации, перемещать ее на другой день недели, не совпадающий с планируемым днем введения кольца, следует за счет сокращения следующего перерыва на необходимое количество дней. Чем короче предыдущий перерыв, тем выше риск отсутствия менструации, появления густых или незначительных кровянистых выделений во время следующего перерыва.

Побочные эффекты
головная боль, мигрень, снижение либидо, депрессия, эмоциональная лабильность, головокружение, беспокойство. Болезненность, напряженность и увеличения молочных желез. Тошнота, рвота, диарея, боль в животе, дисменорея, лейкорея, вагинальный дискомфорт, вагинит, цервицит, цистит, инфекция мочевого тракта. Повышение или снижение массы тела, утомляемость, выпадение кольца, затруднения при половом акте (у женщин и мужчин), ощущения инородного тела во влагалище.

Противопоказания
венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в данное время или в анамнезе); факторы риска тромбоза (наличие в данное время или в анамнезе); мигрень с очаговыми неврологическими симптомами; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; панкреатит (наличие в данное время или в анамнезе, сопровождающийся гипертриглицеридемией с концентрацией ЛПНП больше 500 мг/дл); тяжелые заболевания печени (к тому времени, пока показатели функции печени не возвратятся к нормальным значениям); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные; наличие в данное время или в анамнезе); гормонзависимые злокачественные опухоли (диагнстируемые или подозреваемые); вагинальное кровотечение неясной этиологии; диагностированная или возможная беременность; период кормления грудью; гиперчувствительность к компонентам препарата. С осторожностью применять при: сахарном диабете; ожирении (индекс массы тела больше 30 кг/м2); АГ; фибрилляции предсердий; заболеваниях клапанов сердца; дислипопротеинемии; заболеваниях печени и желчного пузыря; болезни Крона и язвенном колите; серпоповидно-клеточной анемии; системной красный волчанке; гемолитическом уремическом синдроме; эпилепсии; табакокурении в возрасте старше 35 лет; продолжительной иммобилизации; обширных оперативных вмешательствах; фиброзно-кистозной мастопатии; фибромиоме матки; врожденной гипербилирубинемии (синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); хлоазме (избегать пребывания на солнце и ультрафиолетового излучения); любом из состояний, при котором женщина не сможет надлежащим образом ввести или может потерять кольцо; выпадении шейки матки; цистоцеле или ректоцеле, сильном или хроническом запоре

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
появление нерегулярных кровотечений и/или отсутствие контрацептивного эффекта может возникать в результате взаимодействия с: препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (что ведет к повышенному метаболизму половых гормонов). К таким препаратам относятся: фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой. Эффективность препарата может снизиться при параллельном приеме антибиотиков группы пенициллинов и тетрациклинов. Данные препараты уменьшают кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что ведет к снижению концентрации этинилэстрадиола.

Передозировка
при передозировке могут возникать: тошнота, рвота, у молодых женщин — кровянистые выделения из влагалища. Антидота нет. Лечение передозировки симптоматическое.

Особенности применения
при приеме препаратов, указанных в разделе «Взаимодействия» необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции или избрать иной метод контрацепции. При приеме препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, следует использовать барьерный метод контрацепции на протяжении приема данных препаратов и еще на протяжении 28 суток после прекращения их приема. При применении антибиотиков (кроме рифампицина и гризеофульвина), следует использовать барьерный метод контрацепции на протяжении не менее 7 суток после прекращения приема. Если курс антибиотикотерапии превышает 3-х недельный период использования кольца, следующее кольцо следует вводить сразу же, без однонедельного перерыва. Использование гормональных средств контрацепции может повлиять на результаты следующих лабораторных исследований: биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции надпочечных желез и почек, уровни транспортных белков в плазме (уровень кортикоидсвязывающего глобулина, и глобулина, который связывает половые гормоны), фракции липидов и липопротеинов, параметры обмена углеводов и показатели коагуляции и фибринолиза. Данные изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. При использовании пероральных гормональных контрацептивов в период беременности возможно развитие герпеса беременных, хореи Сиденгама (малая хорея), порфирии или потеря слуха вследствие отосклероза. Врачебный контроль Осмотр врачом не реже одного раза в год с измерением АД, исследованием молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные анализы. Ухудшение контроля менструального цикла Во время использования НоваРинг могут наблюдаться нерегулярные незначительные или обильные кровотечения. При несоблюдении режима до первой задержки менструации в период отсутствия кольца, а так же при отсутствии менструации дважды подряд, перед продолжением использования НоваРинг, следует исключить возможность беременности. Влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на мужчину Степень и возможное фармакологическое влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров путем абсорбции через слизистую оболочку мужского полового органа не изучались. Применение препарата в период беременности или кормления грудью Беременность — противопоказание для применения НоваРинг. При наступлении беременности кольцо следует удалить. Эстрогены могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Не рекомендуется использовать НоваРинг во время кормления грудью до полного отлучения ребенка от груди. НоваРинг не влияет на концентрацию внимания и способность управлять автомобилем.

Условия и сроки хранения
хранить в оригинальной упаковке, при температуре 2–8 °С.

Производитель и его адрес
Organon Agencies нидерланды