Гинипрал табл.0,5мг №20

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ГІНІПРАЛ
( GYNIPRAL)

Торговое название
ГІНІПРАЛ

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Hexoprenaline

Латинское название
GYNIPRAL

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: hexoprenaline;
N,N – біс[2-(3’,4’- дигідроксифеніл)-2-гідроксіетил]-гексаметилендіамін сульфат;
основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, круглі, двоопуклі таблетки;
склад: 1 таблетка містить 0,5 мг гексопреналіну сульфату;
допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, коповідон, динатрію едетату дигідрат, гліцеролу пальмітостеарат.

Форма выпуска
Таблетки по 0,5 мг № 20 (10х2)

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування у гінекології. Симпатоміметики, що пригнічують скорочувальну активність матки. Код АТС G02СА05.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Гініпрал є селективним бета-2-симпатоміметиком, що розслаблює мускулатуру матки. Під впливом Гініпралу зменшується частота та інтенсивність скорочень матки. Препарат пригнічує спонтанні, а також спричинені окситоцином пологові перейми; під час пологів нормалізує вкрай сильні або нерегулярні перейми. Під дією Гініпралу передчасні перейми у більшості випадків припиняються, що дозволяє продовжити вагітність до нормального терміну пологів. За рахунок своєї бета-2-селективності Гініпрал справляє незначну дію на серцеву діяльність і кровотік вагітної та плоду.
Фармакокінетика. Препарат складається з двох катехоламінових груп, які в організмі людини проходять процес метилування за рахунок катехоламін-О-метилтрансферази. Якщо дія ізопреналіну майже повністю припиняється при введенні однієї метилової групи, гексопреналін стає біологічно неактивним тільки у випадку метилування обох своїх катехоламінових груп. Ця властивість, а також висока здатність Гініпралу адгезувати на поверхні вважаються причиною його довготривалої дії.
При застосуванні гексопреналіну протягом перших 4 годин 80% активних речовин виділяється із сечею у незміненому вигляді, тобто у вигляді вільного гексопреналіну та монометилдеоівату. Після цього підвищується екскреція диметилдеривату і споріднених сполук (глюкуроніду і сульфату). Невелика частина виділяється з жовчю у формі складних метаболітів.

Показания к применению
Показання для застосування. Загроза передчасних пологів (у першу чергу – як продовження інфузійної терапії).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Перорально. Таблетки слід запивати великою кількістю води. За 1-2 години до припинення інфузії Гініпралу розпочати прийом таблеток. Приймати спочатку по 1 таблетці кожні 3 години, потім – кожні 4-6 годин (від 4 до 8 таблеток на добу).

Побочные эффекты
Побічна дія.
Звичайно Гініпрал добре переноситься хворими.
Під час прийому Гініпралу можуть розвинутися запаморочення, легкий тремор пальців, тривожність, підсилене потовиділення, тахікардія, головний біль, нудота, блювання.
Були зафіксовані поодинокі випадки порушення ритму серця (шлуночкова екстрасистолія), кардіалгії, утруднення дихання. Ці симптоми швидко минають після припинення застосування препарату.
Рівень цукру в крові, особливо при діабеті, підвищується за рахунок глікогенлітичної дії препарату.
Діурез знижується, особливо на початковій стадії лікування. У пацієнток зі схильністю до затримки рідини у тканинах це може призвести до виникнення набряків.
Під час лікування препаратом Гініпрал може знизитись інтенсивність перистальтики кишечнику (необхідно звернути увагу на регулярність випорожнення).
У новонароджених можуть виникати гіпоглікемія і ацидоз, бронхоспазм, анафілактичний шок.

Противопоказания
Протипоказання.
· Гіперчутливість до компонентів препарату;
· тиреотоксикоз;
· серцево-судинні захворювання, особливо порушення серцевого ритму, що перебігають з тахікардією, міокардит, порок мітрального клапана і аортальний стеноз;
· ішемічна хвороба серця;
· артеріальна гіпертензія;
· тяжкі захворювання печінки та нирок;
· закритокутова глаукома;
· маткові кровотечі, передчасне відшарування плаценти;
· внутрішньоматкові інфекції;
· вагітність ( І триместр);
· період лактації.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Ряд препаратів, що знижують артеріальний тиск (наприклад бета-адреноблокатори), послаблюють дію Гініпралу або нейтралізують його.
Метилксантини (наприклад теофілін) підсилюють дію Гініпралу.
Дія пероральних гіпоглікемічних засобів на фоні терапії Гініпралом послаблюється.
Деякі симпатоміметики (серцево-судинні і антиастматичні препарати), підсилюють побічні ефекти Гініпралу (тахікардія).
Засоби для загальної анестезії (фторотан) і адреностимулятори підсилюють побічні ефекти з боку серцево-судинної системи.
Гініпрал несумісний з алкалоїдами ріжків, препарати інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, а також з препаратами, що містять кальцій і вітамін Д, а також з дигідротахістеролом і мінералкортикоїдами.

Передозировка
Передозування.
Симптоми: тривожність, тремор, підсилене потовиділення, значна тахікардія, аритмія, головний біль, кардіалгія, зниження артеріального тиску, задишка. Лікування: застосування антагоністів Гініпралу – неселективних бета-адреноблокаторів, які повністю нейтралізують дію Гініпралу.

Особенности применения
Особливості застосування.
Під час лікування під контролем лікаря повинні постійно бути артеріальний тиск, пульс і серцева діяльність.
У хворих на цукровий діабет необхідно постійно контролювати рівень цукру в крові. Під впливом Гініпралу зменшується діурез, тому слід уважно спостерігати за симптомами, що відображають затримку рідини в організмі (наприклад: набряки, утруднене дихання). Особливе значення це має у випадку одночасного прийому кортикостероїдів або при захворюваннях нирок.
У процесі токолітичного лікування необхідно контролювати звільнення кишечнику. Необхідно зменшити прийом рідини та солі.
При тривалому лікуванні необхідно контролювати стан фетоплацентарного комплексу. У випадку, коли розрив навколоплідної оболонки вже відбувся та зів матки розкрит більше, ніж на 2 – 3 см, шанси на успіх токолітичного лікування незначні.
За необхідності проведення оперативного втручання слід поінформувати анестезіолога про терапію Гініпралом.
Необхідно обов’язково враховувати прийом будь-яких інших препаратів при призначенні терапії Гініпралом.
Кава та чай можуть підсилити побічні ефекти Гініпралу.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі 18 – 25С. Термін придатності – 5 років.

Упаковка
Таблетки по 0,5 мг № 20 (10х2)

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Nycomed Austria GmbH" для "Nycomed", Австрія