Нео-пенотран форте супп.вагинал.№7

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НЕО-ПЕНОТРАН Форте

Торговое название
НЕО-ПЕНОТРАН ФОРТЕ

Латинское название
NEO-PENOTRAN® Forte

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
вагінальні супозиторії білого або жовтуватого кольору;
склад:
1 супозиторій містить 750 мг метронідазолу та 200 мг міконазолу нітрату;
допоміжні речовини:
вітепсол.

Форма выпуска
Форма випуску:
Супозиторії вагінальні № 7

Фармгруппа
Фармакологічна група.
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Комбінації похідних імідазолу.
Код АТС G01A F20.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакондинаміка.
Міконазол, що входить до складу супозиторіїв Нео-Пенотран Форте, забезпечує протигрибкову дію, а метронідазол зумовлює протибактеріальний та протипротозойний ефект препарату. Міконазолу нітрат має широкий спектр дії та особливо ефективний проти патогенних грибів, включаючи C. albicans. Крім того, міконазолу нітрат ефективно діє проти грампозитивних бактерій. Метронідазол як протибактеріальний та протипротозойний засіб ефективний проти Gardnerella vaginalis та анаеробних бактерій, включаючи анаеробних стрептококів та Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Абсорбція міконазолу нітрату через стінки піхви є дуже незначною (приблизно 1,4% дози). Біодоступність метронідазолу при введенні вагінально становить 20% у порівнянні з його біодоступністю при пероральному шляху введення. Міконазолу нітрат не виявляється у плазмі крові при вагінальному введенні супозиторіїв Нео-Пенотран Форте. Рівноважна концентрація метронідазолу у плазмі крові становить 1,6-7,2 мг/мл. Метронідазол метаболізується у печінці. Гідроксиметаболіт є активною речовиною. Період напіввиведення метронідазолу становить 6-11 годин. Приблизно 20% дози виводиться з сечею у незмінному стані.

Показания к применению
Показання для застосування.
Нео-Пенотран Форте застосовується для місцевого лікування бактеріального та трихомонадного вагінітів, вагінального кандидозу і вагінітів, викликаних змішаними інфекціями.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
По 1 вагінальному супозиторію слід вводити глибоко у піхву на ніч протягом 7 днів.
При рецидивах захворювання або вагінітах, що резистентні до іншого лікування, препарат Нео-Пенотран Форте слід застосовувати протягом 14 днів.
Вагінальні супозиторії слід вводити глибоко у піхву за допомогою одноразових ковпачків для пальця, які знаходяться в упаковці .
Для пацієнток літнього віку (старше 65 років): такі ж рекомендації, як і для інших груп дорослих пацієнтів.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Рідко можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як реакції гіперчутливості (висипання на шкірі) та біль у животі, головний біль, а також свербіж, печіння і подразнення піхви. Частота виникнення системних побічних ефектів є дуже незначною внаслідок дуже низького рівня метронідазолу у плазмі при вагінальному застосуванні препарату (2-12% від рівня, що досягається при пероральному прийманні метронідазолу). Інша діюча речовина препарату, міконазолу нітрат, може спричиняти подразнення піхви (печіння, свербіж), як і всі інші протигрибкові засоби з вмістом похідних імідазолу, що вводяться вагінально (2-6%). У разі виникнення тяжкого подразнення, лікування необхідно припинити.
До побічних ефектів, що розвиваються внаслідок системного (наприклад, при пероральному) застосування метронідазолу належать: реакції гіперчутливості (поодинокі), лейкопенія, атаксія, психоемоційні розлади, периферична невропатія при передозуванні або після довготривалого періоду терапії, судоми, зрідка діарея, закреп, запаморочення, головний біль, відсутність апетиту, нудота, блювання, біль або спазми у животі, зрідка зміни смаку, сухість у роті, металевий або неприємний присмак, втома.
Зазначені вище ефекти виникають дуже рідко внаслідок низького рівня метронідазолу в крові після вагінального введення препарату.

Противопоказания
Протипоказання.
Нео-Пенотран Форте не можна використовувати за наявності:
гіперчутливості до будь-якої з діючих речовин препарату або до їх похідних;
порфірії;
епілепсії;
тяжких порушень функції печінки,
а також:
у першому триместрі вагітності.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Через абсорбцію метронідазолу можуть спостерігатися реакції взаємодії препарату при одночасному застосуванні з деякими речовинами та лікарськими засобами:
Алкоголь: взаємодія метронідазолу з алкоголем може викликати дисульфірамоподібну реакцію.
Пероральні антикоагулянти: може посилюватися антикоагулянтна дія.
Фенітоїн: може збільшитись концентрація фенітоїну у крові, концентрація метронідазолу у крові може зменшитись.
Фенобарбітал: зменшення концентрації метронідазолу у крові.
Дисульфірам: можуть спостерігатися ефекти з боку центральної нервової системи (психотичні реакції).
Циметидин: може збільшитись концентрація метронідазолу у крові та зростати ризик неврологічних симптомів.
Літій: може спостерігатися підвищення токсичного впливу літію.
Астемізол та терфенадин: метронідазол та міконазол уповільнюють метаболізм цих препаратів та збільшують їх концентрацію у плазмі крові.
Також спостерігався вплив на концентрацію у крові ферментів печінки, глюкози (гексокіназний метод), теофіліну та прокаінаміду.

Передозировка
Протипоказання.
Нео-Пенотран Форте не можна використовувати за наявності:
гіперчутливості до будь-якої з діючих речовин препарату або до їх похідних;
порфірії;
епілепсії;
тяжких порушень функції печінки,
а також:
у першому триместрі вагітності.

Особенности применения
Особливості застосування.
Слід попередити пацієнта про те, що не слід вживати алкоголь протягом терапії та упродовж 1-2 діб після завершення курсу лікування через можливість виникнення дисульфірамоподібної реакції (реакції з боку центральної нервової системи). Основа супозиторія може небажаним чином взаємодіяти з гумою чи латексом, з яких виготовляються контрацептивні діафрагми та презервативи, тому їх одночасне використання з супозиторіями не рекомендується.
Препарат не рекомендується застосовувати дітям.
Препарат призначений тільки для інтравагінального застосування.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 С, у місцях недоступних для дітей.
Не заморожувати.
Термін придатності – 2 роки.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"Embil Pharmaceutical Co.Ltd" для "Schering AG", Туреччина/Німеччина