Вагиклин капс.вагинал.№7

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВАГІКЛІН

Торговое название
ВАГІКЛІН

Латинское название
VAGIKLIN

Общая характеристика
Склад:
діючі речовини:
1 вагінальна капсула містить кліндаміцину у вигляді кліндаміцину фосфату 100 мг, клотримазолу 100 мг;
допоміжні речовини:
олія силікована, віск білий, желатин, гліцерин, сорбіт (Е 420), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218), понсо 4R (E 124), титану діоксид (Е 171), вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Капсули вагінальні м'які № 7

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології.
Код АТС G01A.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Наявність у складі препарату кліндаміцину (що є антибіотиком групи лінкозамідів) і протигрибкового засобу широкого спектра дії з групи імідазолу-клотримазолу виключає можливість росту дріжджових грибів, нечутливих до кліндаміцину під час лікування препаратом.
Фармакодинаміка.
Кліндаміцин фосфат є складним ефіром кліндаміцину або 7-(S)-хлоролінкоміцину, напівсинтетичним антибіотиком. Кліндаміцин пригнічує синтез білків бактерій шляхом впливу на рибосоми бактерій. Цей антибіотик зв’язується переважно з рибосомальною субодиницею 50S і впливає на процес ініціації білкового ланцюга. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, in vivo він швидко зазнає гідролізу з утворенням кліндаміцину, який характеризується антибактеріальною активністю.
Кліндаміцин активний щодо багатьох грампозитивних аеробів, а також грампозитивних і грамнегативних анаеробів. Він активний in vitro відносно мікроорганізмів, пов’язаних з бактеріальним вагінозом, включаючи Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis та анаероби (Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.).
Клотримазол – синтетичний антимікотичний і антитрихомонадний засіб групи похідних імідазолу. Механізм дії полягає в гальмуванні синтезу ергостеролу, необхідного для побудови клітинної мембрани грибів, що призводить до порушення її проникності і наступного лізису клітини. Препарат спричиняє також підвищення проникності фосфоліпідної оболонки ліпосом, вакуолізацію цитоплазми, зниження кількості рибосом. Крім того, клотримазол пригнічує активність пероксидаз, що сприяє накопиченню в грибковій клітині перекису водню, який бере участь в її руйнуванні.
Спектр дії клотримазолу включає дерматофіти, дріжджові гриби, грампозитивні (стафілококи, стрептококи) і грамнегативні бактерії (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), а також Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissium.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
При інтравагінальному введенні супозиторіїв один раз на добу в дозі 100 мг кліндаміцину (1 супозиторій) протягом 3 днів було встановлено, що приблизно 30 % (6,5 - 70 %) препарату зазнавало системного всмоктування. Системний вплив кліндаміцину після введення вагінальних супозиторіїв був слабший, ніж при введенні терапевтичної дози кліндаміцину внутрішньо або внутрішньовенно.
При інтравагінальному введенні абсорбується приблизно 5 - 10 % клотримазолу. Абсорбована речовина метаболізується в печінці та виводиться із жовчю.

Показания к применению
Показання.
Бактеріальний вагіноз та інші гінекологічні інфекції, спричинені чутливими до препарату бактеріями та грибами. Санація піхви перед пологами.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Інтравагінально. Капсулу слід вводити глибоко у піхву у положенні лежачи на спині, згинаючи ноги в колінах і притиснувши їх до грудей.
Вводять по 1 капсулі 1 раз на добу перед сном протягом 7 днів. Повторний курс лікування проводять після консультації лікаря.
Лікування не повинно проводитися під час менструації і тому повинно бути закінчено до її початку.
При санації піхви перед пологами препарат застосовують 1 або 2 рази.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
Сечостатева система: біль у піхві, вагінальний кандидоз, порушення менструального циклу, виділення з піхви, дизурія, пієлонефрит, вагініт/вагінальні інфекції.
Організм загалом: грибкові інфекції, абдомінальний біль, головний біль, локалізований біль у животі, пропасниця, біль у боці, біль у всьому тілі, локалізований набряк, кандидоз, можливі непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка.
Травний тракт: нудота, блювання, діарея.
Шкіра та слизові оболонки: свербіж (не в місці введення), висипи, біль у місці введення, свербіж (у місці введення).
Місцеві алергічні реакції з боку слизової оболонки піхви: почервоніння, відчуття печіння.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кліндаміцину, клотримазолу або інших компонентів препарату.
І триместр вагітності, період годування груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Інформація про сумісне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення відсутня. Показано, що при системному застосуванні кліндаміцину фосфат має властивості нейром’язового блокатора, що може посилити дію інших нейром’язових блокаторів.
При одночасному застосуванні клотримазолу з ністатином активність клотримазолу може знижуватись.
Дексаметазон, що застосовується у великих дозах, знижує протигрибкову дію клотримазолу.
Антимікробну дію клотримазолу посилюють високі місцеві концентрації пропілового ефіру п-оксибензойної кислоти.
При одночасному застосуванні клотримазол знижує активність амфотерицину В та інших полієнових антибіотиків.

Передозировка
Передозування.
Випадки передозування при дотриманні рекомендацій щодо застосування препарату невідомі. При випадковому прийомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, пов’язаних з терапевтичними концентраціями кліндаміцину в крові. Терапія симптоматична.

Особенности применения
Особливості застосування.
Пацієнток слід попередити про те, що під час терапії вагінальними капсулами, що містять кліндаміцин, не слід вступати у піхвові статеві зносини, а також не використовувати інші види виробів, які призначені для інтравагінального введення (наприклад, тампони, засоби для спринцювання).
Препарат містить компоненти, які можуть зменшити міцність виробів з латексу або каучуку, таких як презервативи або протизаплідні вагінальні діафрагми. Тому використовувати подібні вироби під час лікування препаратом у формі вагінальних капсул не рекомендується.
Не можна застосовувати препарат під час менструації.
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем у таких випадках:
– розвиток вагінального кандидозу більше 2 разів за останні 6 місяців;
– венеричні захворювання в анамнезі або застосування у статевого партнера з існуючими венеричними захворюваннями;
– вагітність або підозра на вагітність;
– вік від 16 до 65 років;
– відома підвищена чутливість до імідазолу або інших протигрибкових засобів.
Препарат не застосовують, якщо є:
– нерегулярна менструація;
– патологічна піхвова кровотеча або криваві виділення;
– виразки зовнішніх статевих органів або піхви, пухири або рани;
– біль унизу живота або дизурія;
– будь-які інші небажані реакції протягом лікування, такі як почервоніння, подразнення або припухлість;
– гарячка або озноб;
– нудота або блювання;
– діарея;
– брудні із запахом піхвові виділення.
Якщо симптоми захворювання у період лікування протягом одного тижня не зменшились, слід звернутися до лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У ІІ та ІІІ триместрах вагітності і в період годування груддю препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. У період вагітності препарат застосовують тільки під наглядом лікаря-гінеколога.
Діти.
Не застосовують.
Особливі заходи безпеки.
Як і при застосуванні інших антимікробних препаратів, при появі під час лікування препаратом тривалої діареї слід виключити можливість псевдомембранозного коліту.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ?С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 7 капсул у блістері; кожний блістер у картонній упаковці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Желнова Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія