Элидел крем 1% 15г

Торговое название
ЭЛИДЕЛ

Международное название
ЕLIDEL® пимекролимус (pimecrolimus

Латинское название
ЕLIDEL

Общая характеристика
1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса, а также вспомогательные вещества: триглицериды, олеиловый спирт, лропиленгликоль, стеариловый спирт цетиловый спирт, моно-и диглицериды, цетостеарил сульфат натрия, бензиловый спирт, лимонная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

Форма выпуска
1% крем крем для наружного применения.

Фармгруппа
Дерматологические средства.

Фармакологические свойства
Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспал¬ительными свойствами. Пимекролимус специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрина. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в человеческих Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип). Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/lgE пиме¬кролимус предотвращает антиген/IgЕ-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток. Пимекролимус эффективен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно.

Фармакокинетика
Поскольку при местном применении концентрации пиме¬кролимуса в крови очень низкие, определение парамет¬ров метаболизма не представляется возможным. В коже людей in vitro метаболизм препарата не наблюдался

Показания к применению
Атопический дерматит (экзема). Препарат показан для кратковременной (острый период) и длительной терапии признаков и симптомов атопического дерматита (экземы) у взрослых, а также у детей и подрост¬ков (от 3 месяцев до 17 лет включительно

Способ применения и дозы
1% крем Элидел 2 раза в день наносят тонким слоем на пораженную поверхность и осторожно втирают до полного впитывания. 1% крем Элидел можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Длительное лечение следует начинать при первых проявл¬ениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения. Крем следует применять 2 раза в день, до полного исчезновения симптомов. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел. Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. Рекомендации по дозированию для младенцев (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов. Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных 65 лет и старше. Количество пациентов такого возр¬аста в клинических исследованиях 1 % крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Побочные эффекты
- жжение в месте нанесения крема; местные реакции (раздражение, зуд или покраснение кожи), кожные инфекции (пиодермия); - кожная сыпь, ухудшение заболевания, простой герпес (Herpes simplex), герпетические дерматиты (герпетическая экзема), контагиозный моллюск, нарушения в месте применения, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к пимекролимусу или любым компонентам препарата. Дети до 3 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Потенциальные взаимодействия 1% крема Элидел с другими препаратами не изучались. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какие-либо взаимодействия крема Элидел с препаратами для систем¬ного применения мало вероятны. Учитывая фармакодинамические свойства 1 % крема Элидел и минимальную степень системной абсорбции пимекроли¬муса, не ожидается, что препарат может повлиять на эффек¬тивность вакцинации. Поскольку воздействие 1% крема Элидел на области введения вакцины не изучалось, его нане¬сение на эти области не рекомендуется до тех пор, пока полностью не исчезнут местные проявления поствакци¬нальной реакции.

Передозировка
Случаи передозировки при применении 1% крема Элидел не наблюдались. Случайного употребления крема внутрь не отмечалось.

Особенности применения
Элидел 1% крем не следует наносить на пораженные острой вирусной инфекцией кожные покровы. В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел возможно после излечения инфекции. Если инфекционный процесс не уменьшается, применение Элидела 1 % крема нужно отменить до тех пор, пока инфекция не будет контролироваться. Применение 1 % крема Элидел может вызывать незначите¬льные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выражен¬ности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача. Крем нельзя наносить на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки и в глаза следует немедленно промыть их водой. Беременность. Нет адекватных данных по применению 1% крема Элидел у беременных женщин. Исследования у животных с местным применением препарата не свидетельствуют о прямом или опосредованном повреждающем действии Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства. Следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел беременным женщинам. Однако, учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным. Лактация. Исследования выделения препарата с грудным молоком после местного применения не проводились, поэтому неизвестно выделяется ли пимекролимус с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако, учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным. Кормящие женщины не должны наносить 1 % крем Элидел на область молочных желез. Влияние на способность водить автомашину и работать с механизмами. Влияние приема Элидела на способность водить автомашину и работать с механизмами не установлено.

Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Препарат не следует использовать после срока, отмеченного <ехр> на упаковке. Крем должен быть использован в течение 12 месяцев после вскрытия упаковки.

Упаковка
Крем 1 % 15 г в тубе № 1.

Производитель и его адрес
NOVARTIS PHARMA GmbH Wehr. Germany453325/1 UA