Солкодерм р-р д/нар.прим.0,2мл амп.№1 (Валеант)

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СОЛКОДЕРМ

Торговое название
СОЛКОДЕРМ

Латинское название
SOLCODERM

Общая характеристика
Склад.
Діючі речовини:
кислота азотна 70 %; кислота оцтова 99 %; кислота щавлева дигідрату; кислота молочна 90 %; міді нітрату (ІІ) тригідрат;
склад на 1 мл розчину: кислоти азотної 70 % 580,66 мг; кислоти оцтової льодяної 41,08 мг; кислоти щавлевої дигідрату 57,32 мг; кислоти молочної 90 % 4,55 мг; міді нітрату (ІІ) тригідрат 48 мкг;
допоміжна речовина: вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Розчин для зовнішнього застосування по 0,2 мл в ампулах № 1, № 5

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Препарати для видалення бородавок та мозолів.
Код АТС D11AF.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
При локальному застосуванні на уражених ділянках шкіри Солкодерм призводить до безпосередньої прижиттєвої фіксації і наступної муміфікації патологічно зміненої тканини, з якою препарат вступив у взаємодію. Дія препарату чітко обмежується місцем застосування. Безпосередня дія препарату виражається у зміні забарвлення патологічної тканини, що обробляється, від білувато-сірого до жовтуватого.
Девіталізована таким чином тканина висихає і набуває коричневого відтінку (муміфікується). Муміфікований струп мимовільно відпадає через декілька днів або тижнів. Загоювання відбувається швидко; ускладнення у вигляді вторинних інфекцій або рубців спостерігаються рідко.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Процеси девіталізації та фіксації обумовлені кислотами та нітратом міді, не супроводжуються значним всмоктуванням компонентів препарату. Беручи до уваги мінімальну терапевтичну дозу, системний вплив препарату малоймовірний.

Показания к применению
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Солкодерм суворо протипоказаний при злоякісних пухлинах шкіри, схильних до метастазування: злоякісна меланома, ластовиння, колоїдні рубці.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Солкодерм призначений виключно для зовнішнього застосування і може застосовуватися тільки лікарем або медичним сестрою під контролем лікаря.
Внаслідок нестабільності розчину у відкритій ампулі, при кожній аплікації необхідно використовувати нову ампулу. Ампули надломлюють у місці штриха. Відкрита ампула може бути закріплена у спеціальній заглибині в упаковці.
Перед процедурою уражена ділянка шкіри обробляється спиртом або ефіром. Солкодерм наноситься безпосередньо на уражену ділянку шкіри. Для нанесення препарату в кожній упаковці є аплікатор з гострим і тупим кінцем і скляна трубочка. Гострий кінець аплікатора призначений для обробки незначних уражень, тупий кінець - для обробки великих і/або ороговілих уражень. За допомогою скляної трубочки можна обробляти поверхні площею до 2–3 см.
Дорослим і дітям Солкодерм обережно наносять на уражену ділянку аплікатором або скляною трубочкою і потім пенетрують пластмасовим аплікатором до повного всмоктування розчину. Протягом наступних 3–5 хв необхідно проконтролювати появу біло-сіруватого або жовтуватого забарвлення шкіри. Цю процедуру повторюють до появи вказаного забарвлення. Зони ураження поблизу слизової оболонки і очей слід обробляти з особливою обережністю.
При обробці ороговілих бородавок частина рогового шару може бути попередньо видалена. Новоутворення діаметром понад 10 мм обробляються Солкодермом лише в тому випадку, коли уражений тільки верхній шар шкіри. При множинних ураженнях лікування Солкодермом має проводитися в декілька етапів, з інтервалом приблизно в 4 тижні. За один сеанс може бути оброблено 2-3 новоутворення шкіри із загальною площею не більше 2-3 см2.
Тимчасове незначне почервоніння і поява білого ішемічного кільця навколо місця нанесення препарату є нормальним явищем і не потребує спеціального лікування. Протягом декількох днів після лікування новоутворення шкіри, що зазнало дії Солкодерму, набуває темно-коричневого відтінку і висихає з утворенням струпа. При незадовільній муміфікації лікування можна повторити через декілька днів.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
Застосування Солкодерму часто спричиняє легке короткочасне печіння (локально). При сильній реакції на прилеглих ділянках шкіри можна застосувати стероїдний крем або анестезуючу мазь. Застосування Солкодерму може призвести до зміни пігментації шкіри та утворення рубців. Однак при нормальному перебігу процесу загоювання, що не супроводжується інфікуванням, і мимовільному відпаданні струпа ризик такого небажаного впливу незначний.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Солкодерм суворо протипоказаний при злоякісних пухлинах шкіри, схильних до метастазування: злоякісна меланома, ластовиння, колоїдні рубці.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
До цього часу дані відсутні.

Передозировка
Передозування.
Виразка, що утворилася внаслідок передозування, підлягає лікуванню як звичайна рана.

Особенности применения
Особливості застосування.
З метою нормального перебігу процесу висихання і муміфікації новоутворення, що зазнало дії Солкодерму, його слід обробляти 70 % спиртом 2-3 рази на день, особливо після прийняття ванни/душу. Не видаляти струп нігтем або інструментально. Для нормального перебігу процесу загоювання і уникнення наступного утворення рубців струп повинен відпасти мимовільно. До моменту повного загоювання (протягом наступних 2 - 4 місяців) слід уникати прямого впливу сонячних променів і УФ-випромінювання на ділянку шкіри, що підлягала лікуванню Солкодермом.
Особливі заходи безпеки.
Необережне поводження із Солкодермом може призвести до опіків шкіри. Особливої обережності слід дотримуватись при застосуванні препарату на обличчі, зокрема поблизу очей. При випадковому потраплянні Солкодерму на здорову шкіру слід негайно видалити розчин вологим тампоном. При випадковому потраплянні препарату в очі негайно промити місце ураження великою кількістю води або 1 % розчином натрію бікарбонату. При хірургічному видаленні ураженої ділянки шкіри, що передувало лікуванню із застосуванням Солкодерму, слід розпочинати лікування не раніше ніж через 8–10 днів.
Пацієнтам з відомою схильністю до утворення рубців застосовувати Солкодерм не слід. Потрібно дотримуватись особливої обережності при лікуванні Солкодермом доброякісних новоутворень шкіри, які раніше лікувалися іншими методами.
Необхідно пам’ятати, що препарат чинить припікальну дію.
Утилізація використаних ампул
Розчин є сумішшю сильних кислот. Перш ніж викинути використані ампули, залишки розчину слід змити проточною водою.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Репродуктивні дослідження на тваринах показали відсутність фактора ризику для плода. Контрольовані і достатньо документовані дослідження на вагітних жінках до цього часу не проводилися. Тому в період вагітності Солкодерм призначають тільки у випадках, коли потенційна користь від його застосування для матері перевищує можливий ризик небажаного впливу на плід.
Здатніть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дослідження не проводились.

Условия и сроки хранения
Термін придатності - 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі 15 – 25 °С.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH" для "Valeant Pharmaceuticals Swittzerland GmbH", Швейцарія