Целестодерм-В мазь с гарамиц.30г

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Целестодерм(R)-В з гараміцином
Celestoderm(R)-V with garamycin(R)

Торговое название
ЦЕЛЕСТОДЕРМ®-В З ГАРАМІЦИНОМ

Латинское название
CELESTODERM-V cum garamycini

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: м’яка, однорідна, практично білого або злегка жовтуватого кольору мазь, без сторонніх домішок;
склад: 1 г мазі містить бетаметазону валерат у кількості, еквівалентній 1 мг бетаметазону та гентаміцину сульфат у кількості, еквівалентній 1 мг гентаміцину;
допоміжні речовини: парафін рідкий, вазелін білий.

Форма выпуска
Мазь по 15 г або по 30 г у тубах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Активні кортикостероїди в комбінації з антибіотиками. Код АТС D07C C01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Бетаметазону валерат виявляє протизапальну, протисвербіжну та вазоконстрикторну дії. Гентаміцин – антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Активний відносно грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae; грампозитивних бактерій: Streptococcus spp. (чутливі штами ?- та ?-гемолітичного стрептококу групи А), Staphylococcus aureus (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу).
Фармакокінетика. Дані з фармакокінетики препарату Целестодерм®-В з гараміцином відсутні.

Показания к применению
Показання для застосування. Дерматози, чутливі до кортикостероїдної терапії та ускладнених (або при підозрі на ускладнення) вторинною інфекцією, що викликана чутливими до гентаміцину мікроорганізмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит, інтертригінозний дерматит, псоріаз, аногенітальний та старечий свербіж.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Мазь наносять тонким шаром на уражену поверхню шкіри 2 рази на добу, зранку та ввечері.
Частота нанесення препарату визначається індивідуально та може змінюватися, виходячи з перебігу захворювання. У легких випадках зазвичай достатньо одноразового застосування на добу, при більш тяжких ураженнях може бути необхідним частіше застосування препарату. Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.

Побочные эффекты
Побічна дія. При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися такі небажані явища: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипи, гіпопігментація, періоральний дерматит і алергічний контактний дерматит. При використанні оклюзійних пов’язок частіше виникають мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї, пітниця.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія не відома.

Передозировка
Передозування. Надмірне або довготривале використання топічних кортикостероїдів може викликати пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, включаючи хворобу Кушинга. Довготривале місцеве застосування гентаміцину може призвести до росту резистентної грибкової чи бактеріальної флори.
Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму, звичайно, оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів призначають необхідну терапію.

Особенности применения
Особливості застосування. Целестодерм®-В з гараміцином не призначений для застосування в офтальмології.
При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищенної чутливості на фоні лікування Целестодермом®-В з гараміцином, застосування препарату слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. Місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори, включаючи гриби. У цьому випадку терапію слід припинити та призначити відповідну терапію.
Системна абсорбція гентаміцину при топічному застосуванні буде вищою при лікуванні великих поверхонь тіла, особливо при довготривалому лікуванні або при порушенні цілістності шкіри. У цих випадках можливе виникнення небажаних явищ, пов’язаних із системною абсорбцією гентаміцину. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні немовлят та дітей.
Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть мати місце і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.
Системна абсорбція глюкокортикостероїдів при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзійних пов’язок, а також при довготривалому лікуванні. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні дітей.
Застосування в педіатричній практиці. У дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і поява зовнішніх кортикостероїдних ефектів під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих пацієнтів, що пов’язано з більшою абсорбцією через велике співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У дітей, що отримують лікування топічними кортикостероїдами, можуть спостерігатися пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, недостатній приріст маси тіла і підвищення внутрішньочерепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівень кортизолу плазми крові та відсутність відповіді на АКТГ стимуляцію. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, набряком дисків зорових нервів.
Вагітність і лактація. Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних не доведена, тому призначення цієї групи лікарських засобів під час вагітності виправдане лише у випадку, коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. Під час вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах або тривалий час.
Не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів через системну абсорбцію призвести до появи їх у молоці матері. Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності застосування препарату для матері.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Препарат зберігають у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25С. Термін придатності – 5 років. Застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, не рекомендується.

Упаковка
Мазь по 15 г або по 30 г у тубах

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Schering-Plough Labo N.V." власна філія "Schering-Plough Corporation" для "Schering-Plough Central East AG", Бельгія/США/Швейцарія