Элоком лосьон 0,1% 30мл фл-кап.№1

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕЛОКОМ®

Торговое название
ЕЛОКОМ®

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Mometasone

Латинское название
ELOCOM

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
mometasone; 9,21-дихлоро-17[(2-фуранілкарбоніл)окси]-11b-гідрокси-16a-метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діон моногідрат;
основні фізико-хімічні властивості:
безбарвний або злегка жовтуватого кольору однорідний лосьйон;
склад:
1 г лосьйону містить мометазону фуроату 1 мг;
допоміжні речовини:
спирт ізопропіловий, пропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза, натрію фосфат однозаміщений дигідрат, кислота фосфорна, вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Лосьйон 0,1% по 20 мл або по 30 мл у флаконах-крапельницях №1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології.
Код АТС D07AC13.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд, який має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дії.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Ступінь проникнення кортикостероїдів місцевого застосування через шкіру залежить від багатьох факторів, включаючи склад препарату та цілісність епідермального бар’єра. Запалення та інші процеси, які відбуваються у шкірі, можуть призвести до посилення проникнення препарату через шкіру.
Враховуючи те, що основа для мазі має властивості оклюзійної пов’язки, абсорбція через шкіру після нанесення кортикостероїдної мазі завжди більша, ніж при нанесенні топічного кортикостероїду у формі крему або лосьйону. Тому абсорбція після нанесення мометазону фуроату у формі 0,1 % лосьйону не може бути більшою, ніж при нанесенні мазевих форм.

Показания к применению
Показання для застосування
. Послаблення і ліквідація симптомів запалення та свербежу при захворюваннях шкіри, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріазу та атопічного дерматиту, у дорослих та дітей. Елоком лосьйон може застосовуватися для лікування уражень шкіри волосистої частини голови.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Декілька крапель лосьйону Елоком наносять на уражені ділянки шкіри, включаючи шкіру волосистої частини голови, 1 раз на день та втирають легкими рухами до повного вбирання. Для найбільш ефективного та економного використання препарату слід піднести носик флакона ближче до ураженої частини шкіри та злегка стиснути флакон.

Побочные эффекты
Побічна дія
. При застосуванні Елокому лосьйону дуже рідко спостерігалися місцеві побічні реакції у вигляді подразнення, фолікуліту, вугреподібних висипів, свербежу та ознак атрофії шкіри. У < 1 % пацієнтів спостерігались папульозний, пустульозний висип та відчуття поколювання.
Про такі місцеві небажані явища рідко повідомлялося при застосуванні інших місцевих кортикостероїдних препаратів: подразнення, гіпертрихоз, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, вторинна інфекція, стриї та пітниця.

Противопоказания
Протипоказання.
Елоком протипоказаний пацієнтам із гіперчутливістю до будь-якого з компонентів препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія не відома.

Передозировка
Передозування.
Симптоми:
надмірне або довготривале застосування місцевих кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпофізарно-наднирникової системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори наднирників.
Лікування.
Показане відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. За необхідності показана корекція електролітного дисбалансу. У випадку довготривалого застосування рекомендована поступова відміна кортикостероїдів.

Особенности применения
Особливості застосування.
Елоком показаний тільки для дерматологічного застосування і не призначений для застосування в офтальмології.
Якщо під час застосування препарату мають місце подразнення або підвищена чутливість, лікування слід припинити й призначити відповідну терапію.
При розвитку інфекції слід застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивного ефекту, слід припинити застосування препарату до ліквідації ознак інфекції.
Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей молодшого віку.
Системна абсорбція глюкокортикостероїдів при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзійних пов’язок. У таких випадках, а також при довготривалому застосуванні препарату, мають бути вжиті застережні заходи, особливо у дітей
. Застосування у педіатрії.
У дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і синдром Кушинга під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату через більше співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У зв’язку з цим застосування місцевих кортикостероїдів у дітей повинно бути обмежено мінімально ефективною кількістю препарату. Хронічна кортикостероїдна терапія може спричинити порушення росту та розвитку дітей.
Елоком не слід наносити на ділянки шкіри, що знаходяться під підгузниками або трусиками, що не мокнуть, оскільки в такому разі препарат потрапляє під оклюзійну пов’язку.
Вагітність і лактація.
Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних не доведена, тому призначення цієї групи лікарських засобів у період вагітності виправдане лише у випадку, коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. У період вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах або тривалий час.
Не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів внаслідок системної абсорбції призвести до появи їх у молоці матері. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності застосування препарату для матері.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25С.
Термін придатності – 3 роки (для флаконів по 30 мл) та 2 роки (для флаконів по 20 мл).
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"Schering-Plough Labo N.V." власна філія "Schering-Plough Corporation"; "Schering-Plough S.p.A." власна філія "Schering-Plough Corporation" для "Schering-Plough Central East AG", Бельгія/США/Італія/С