Фунготек табл.250мг №14

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФУНГOТЕК

Торговое название
ФУНГОТЕК

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Terbinafine

Латинское название
FUNGOTEK

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна назва:
terbinafine;
основні фізико-хімічні властивості:
білі, овальні двоопуклі таблетки;
склад:
1 таблетка містить тербінафіну гідрохлориду 250 мг;
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію кроскармелоза, натрію крохмаль гліколят, тальк очищений, кремній колоїдний безводний, магнію стеарат.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки по 250 мг № 7х1, № 7х2 у блістерах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові засоби для системного застосування.
Код АТС D01B A02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Тербінафін - активна речовина Фунгoтеку, має широкий спектр протигрибкової дії. Активний відносно таких дерматофітів, як Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, Tviolaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. У низьких концентраціях викликає фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих грибів (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis і ін.) і деяких диморфних грибів. Дія на дріжджові гриби роду Candida і його форми може бути фунгіцидною чи фунгістатичною, залежно від виду гриба. Тербінафін активний також відносно Pityrosporum – збудника різнобарвного лишаю.
Тербінафін порушує біосинтез ергостеролу, що відбувається в грибах, шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази, розташованої на клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного нагромадження сквалену, що викликає загибель клітини гриба.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після одноразового прийому тербінафіну внутрішньо в дозі 250 мг максимальна концентрація препарату у плазмі крові досягається через 2 години і становить 0,97 мкг\мл. Препарат добре абсорбується при пероральному прийомі (близько 70%), біодоступність становить 40%. Тербінафін добре зв’язується з білками плазми крові (99%), швидко проникає в термальний шар шкіри і накопичується у роговому шарі шкіри і нігтьових пластинках, забезпечуючи фунгіцидну дію. Швидко проникає в секрет сальних залоз, призводячи до створення високої концентрації у волосяних фолікулах, волоссі, шкірі, підшкірній клітковині.
Біотрансформується в печінці з утворенням неактивних метаболітів; приблизно 70% прийнятої дози виводиться із сечею.
Період напіввиведення препарату становить приблизно 17 годин. Не кумулюється в організмі. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну залежно від віку, однак у хворих з нирковою недостатністю (при КК ? 50 мл\хв.) або у хворих на цироз печінки швидкість виведення препарату може бути уповільнена, що призводить до більш високих концентрацій тербінафіну в плазмі крові.

Показания к применению
Показання для застосування.

Оніхомікози;
мікози волосяної частини голови;
грибкові захворювання шкіри – лікування розповсюджених дерматомікозів тулуба і кінцівок;
кандидози шкіри і слизових оболонок, викликані грибами роду Candida – у тих випадках, коли локалізація та поширеність процесу зумовлюють доцільність пероральної терапії.
Примітка: на відміну від Фунгoтеку для місцевого застосування, Фунгoтек таблетки неефективні при різнобарвному лишаї.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Тривалість лікування залежить від характеру і тяжкості перебігу захворювання.
Дорослим та дітям з масою тіла більше 40 кг препарат призначають у дозі 250 мг 1 раз на день.
Інфекції шкірного покриву.
Приблизна тривалість лікування: дерматомікоз стоп (міжпальцевий, підошовний або за типом шкарпеток): 2 - 6 тижнів; дерматомікоз тулуба, гомілок: 2 - 4 тижні; кандидоз шкіри: 2 - 4 тижні.
Повне зникнення проявів інфекції і скарг, пов'язаних з нею, може настати лише через декілька тижнів після мікологічного вилікування.
Інфекції волосистої частини голови.
Приблизна тривалість лікування: грибкове ураження волосистої частини голови – 4 тижні. Грибкове ураження волосистої частини голови спостерігається переважно у дітей.
Оніхомікоз.
Зазвичай лікування триває від 6 до 12 тижнів.
Можна очікувати, що для лікування оніхомікозів нігтів пальців рук і ніг (за винятком нігтів великих пальців ніг) потрібно 6 тижнів.
Для лікування оніхомікозів великих пальців ніг у більшості випадків знадобиться 12 тижнів.
Деяким пацієнтам з уповільненим ростом нігтів може знадобитися більш тривале лікування.
При грибкових інфекціях нігтів оптимальний клінічний ефект спостерігається через декілька місяців після одужання і припинення терапії. Це відповідає періоду часу, що потрібний для відростання здорового нігтя.
Застосування Фунготеку для лікування осіб літнього віку.
Немає підстав припускати, що для осіб літнього віку потрібно змінювати дозу препарату або що у них відмічаються побічні дії, які відрізняються від таких у пацієнтів молодшого віку. У разі застосування препарату у вигляді таблеток у пацієнтів цієї вікової категорії слід враховувати можливу наявність в анамнезі порушень функції печінки або нирок.

Побочные эффекты
Побічна дія.
При прийомі препарату можуть спостерігатися:
з боку шлунково-кишкового тракту і печінки: диспепсія, біль у животі, відчуття переповнення шлунка, нудота, втрата апетиту, діарея; іноді порушення смакових відчуттів, включаючи їхню втрату (відновлюється через кілька тижнів після припинення лікування);
з боку кістково-м'язової системи: біль у м'язах, суглобний біль.
з боку системи кровотворення: нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, рідко – лімфопенія.
Алергічні реакції: шкірний висип у вигляді плям, пухирів, рідко – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, анафілактоїдні реакції.
Порушення функції печінки, розвиток хронічної серцевої недостатності.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тербінафіну чи будь-якого іншого компонента, що входить до складу Фунгoтеку. Не рекомендується призначати Фунготек хворим на хронічну серцеву недостатність.
Вагітність і лактація.
Досвід застосування препарату при вагітності обмежений, тому не слід застосовувати Фунгoтек при вагітності та в період лактації.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Фунгoтек in vitro має вкрай малу здатність впливати на кліренс більшості препаратів, що метаболізуються за участю системи цитохрому Р450 (наприклад, циклоспорину, толбутаміду, триазоламу або оральних контрацептивів).
У пацієнток, що одночасно приймають Фунгoтек і пероральні контрацептиви, може спостерігатися порушення менструального циклу. Загальний кліренс тербінафину може прискорюватися лікарськими препаратами, що викликають індукцію ферментів цитохрому Р450 (наприклад, рифампіцин) і може сповільнюватися лікарськими препаратами – інгібіторами цитохромної системи Р450 (наприклад, циметидин). Тому при необхідності одночасного застосування цих препаратів з Фунгoтеком може бути потрібна корекція дози.

Передозировка
Передозування.
При передозуванні (прийом 4 г і більше препарату) можлива нудота, біль в епігастральній ділянці, запаморочення. Лікування симптоматичне, промивання шлунка.

Особенности применения
Особливості застосування.
Фунготек не рекомендується застосовувати пацієнтам з хронічним чи активним ураженням печінки. Перед призначенням препарату слід оцінити наявність хвороби печінки. Гепатотоксичність може зустрічатись і у здорових пацієнтів. Пацієнти, які приймають Фунготек, повинні бути попереджені про те, що потрібно негайно повідомити лікаря про появу нудоти, анорексії, втомленості, блювання, верхнього черевного болю чи жовтухи, темної сечі або знебарвленого випорожнення. Пацієнти з цими ознаками повинні припинити застосування Фунготеку, а функція печінки пацієнта повинна бути негайно оцінена.
Пацієнтам зі зниженою функцією нирок (кліренс креатиніну - менше 50 мл/хв або креатинін сироватки крові перевищує 300 мкмоль/л) призначають половину звичайної дози препарату.
У дослідженнях in vitro було виявлено, що тербінафін пригнічує CYP2D6 – опосереднений метаболізм. Тому необхідне постійне спостереження за хворими, які одночасно з Фунготеком застосовують препарати, що метаболізуються за участі цього ферменту, такими як трициклічні антидепресанти, бета-адреноблокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та інгібітори моноаміноксидази типу В, – у тому випадку, коли одночасно застосований препарат має малий діапазон терапевтичної концентрації.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування у деяких пацієнтів можливе виникнення порушень з боку центральної нервової системи (головний біль, запаморочення, депресія, тривога), тому слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки клінічний досвід застосування Фунготеку для лікування вагітних дуже обмежений, таблетки Фунготек під час вагітності протипоказані.
Тербінафін виділяється в грудне молоко, тому у разі необхідності лікування Фунготеком у вигляді таблеток на час терапії слід припинити годування груддю.
Діти.
Дітям з масою тіла менше 40 кг тербінафін призначають в інших лікарських формах..

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Категорія відпуску.
За рецептом.

Упаковка
Упаковка.
По 7 таблеток у блістері. По одному або по два блістери в картонній упаковці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "FDC Limited", Індія