Тербинафин-КВ табл.250мг №14

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕРБІНАФІН-КВ

Торговое название
ТЕРБІНАФІН-КВ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Terbinafine

Латинское название
TERBINAFIN-KV

Общая характеристика
Загальна характеристика
міжнародна та хімічна назви:
terbinafine; (2Е)-N,6,6-Триметил-N-(нафтален-1-ілметил)гепт-2-єн-4-ін-1-амін гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки плоскоциліндричної форми зі скошеними краями і рискою, білого або майже білого кольору.
склад:
1 таблетка містить тербінафіну гідрохлориду в перерахуванні на тербінафін 250 мг;
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмаль гліколят, аеросил, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки по 250 мг № 14

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові засоби для системного застосування. Тербінафін.
Код ATC D01В A02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Протигрибковий засіб групи аліламінів широкого спектра дії. Специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів в клітині гриба шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані, що призводить до дефіциту ергостерину, внутрішньоклітинного накопичення сквалену і загибелі клітини гриба.
Активний щодо збудників дерматомікозів (Trichophyton, у т.ч. Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. tonsurans, Т. verrucosum, Т. violaceum; а також Microsporum canis і Epidermophyton floccosum), дріжджоподібних грибів роду Candida (головним чином Candida albicans), збудника різнобарвного лишаю (Pityrosporum orbiculare або Malassezia furfur). На дерматофіти, плісняві та деякі диморфні гриби виявляє фунгіцидну дію; на дріжджові гриби – фунгістатичну або фунгіцидну дію залежно від їх виду. Максимальну ефективність виявляє щодо червоного трихофітону і патогенних грибів – пліснявих, пітиріазису і міцеліальних форм роду Candida.
При призначенні тербінафіну перорально у шкірі, волоссі і нігтях утворюються концентрації препарату, що забезпечують фунгіцидну дію.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Після одноразового прийому в дозі 250 мг максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 години, стабільна концентрація в крові встановлюється через 10–14 днів прийому. Період напівабсорбції становить 0,8 години, період напіврозподілу – 4,6 години. Практично повністю зв’язується з білками плазми (99%), має виражену епідермо- та оніхотропність, швидко дифундуючи крізь дермальний шар шкіри і накопичуючись в ліпофільному роговому шарі. На 2-й день після прийому 250 мг концентрація тербінафіну в роговому шарі шкіри зростає у 10 разів, на 12-й день – у 70 разів. Швидкість дифузії перевищує швидкість росту нігтя. Підлягає біотрансформації в печінці з утворенням неактивних метаболітів. Період напіввиведення становить 17 годин. Виведення відбувається нирками (приблизно 70% прийнятої дози) і кишечником (приблизно 20%). Надходить в грудне молоко, не кумулює в організмі. У пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок швидкість виведення препарату може знижуватися, що призводить до більш високої концентрації тербінафіну в крові.
Не впливає на систему цитохрому Р450, а також на метаболізм гормонів або інших лікарських засобів, що біотрансформуються за його участі.

Показания к применению
Показання для застосування.
Оніхомікоз, мікози волосистої частини голови, грибкові інфекції шкіри (дерматомікози тулуба, гомілок, стоп, кистей; кандидоз шкіри).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям віком від 12 років (з вагою тіла більше 40 кг) препарат призначають по 1 таблетці (250 мг тербінафіну) 1 раз на добу після їди, дітям 5–12 років (з вагою тіла 20–40 кг) – по ? таблетки (125 мг тербінафіну) 1 раз на добу після їди. Тривалість курсу лікування залежить від нозології і тяжкості захворювання.
Тривалість лікування:
– при дерматомікозі стоп (міжпальцевий, підошовний або по типу „шкарпеток”) – 2–6 тижнів;
– при дерматомікозі тулуба, гомілок, кистей – 2–4 тижні;
– при кандидозі шкіри – 2–4 тижні;
– при дерматомікозі волосистої частини голови – 4 тижні.
Середня тривалість курсу лікування при оніхомікозах становить 6–12 тижнів.
При оніхомікозі кистей – 6 тижнів, при оніхомікозі стоп – 12 тижнів.
При необхідності тривалість курсу лікування може бути збільшена.
Хворим з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв. і рівень креатиніну сироватки крові більше 300 мкмоль/л) або функції печінки призначають половину звичайної дози препарату.
У пацієнтів літнього віку корегувати дозу непотрібно.

Побочные эффекты
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття важкості і болю в епігастральній ділянці, зниження апетиту, диспепсія, нудота, діарея; рідко – порушення або втрата смакових відчуттів (відновлення яких відбувається упродовж декількох тижнів після припинення лікування), холестаз, жовтяниця, гепатит.
З боку системи кровотворення: дуже рідко – нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
Алергічні реакції: шкірний висип, кропив’янка; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), анафілактичні реакції.
Інші: міалгія, артралгія.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, годування груддю. Дана лікарська форма не призначена для лікування дітей віком до 5 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Тербінафін незначно впливає на кліренс препаратів, що метаболізуються за участі системи цитохрому Р450 (циклоспорину, терфенадину, тріазоламу, толбутаміду, пероральних контрацептивів).
При одночасному застосуванні препарати, які викликають індукцію мікросомальних ферментів печінки (рифампіцин та ін.), прискорюють, а інгібітори цитохрому Р450 (циметидин, терфенадин) уповільнюють елімінацію тербінафіну, що, у разі необхідності подібної комбінованої терапії, може потребувати корекції дози тербінафіну.
Блокатори Н1-рецепторів гістаміну підвищують плазмову концентрацію тербінафіну за рахунок пригнічення його біотрансформації.
Тербінафін пригнічує метаболізм препаратів, що біотрансформуються за участі цитохрому 2D6 (трициклічні антидепресанти, бета-адреноблокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і інгібітори МАО типу В).

Передозировка
Передозування.
При перевищенні рекомендованих доз можливі головний біль, нудота, блювання, біль у нижній частині живота, запаморочення. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія. Специфічного антидоту не існує.

Особенности применения
Особливості застосування.
Під час лікування необхідно контролювати рівень печінкових трансаміназ в сироватці крові. Якщо в процесі лікування тербінафіном у хворого спостерігаються явища, що дозволяють припустити порушення функції печінки, такі як незрозуміла стійка нудота, блювання, відсутність апетиту, втома, жовтяниця, біль у правому підребер’ї, темна сеча або знебарвлений кал, слід підтвердити печінкове походження зазначених симптомів (шляхом визначення сироваткового рівня печінкових трансаміназ) і відмінити препарат.
При різнобарвному лишаю прийом тербінафіну внутрішньо неефективний, на відміну від місцевого застосування. Системне застосування при оніхомікозі виправдане у випадку тотального ураження більшості нігтів, наявності вираженого піднігтьового гіперкератозу, неефективності попередньої місцевої терапії.
В процесі лікування (через 2 тижні і наприкінці лікування) необхідно проводити протигрибкову обробку білизни, взуття.
Слід здійснювати постійний нагляд за хворими, що отримують одночасно з тербінафіном препарати, які метаболізуються за участі ферменту цитохрому 2D6 (трициклічні антидепресанти, бета-адреноблокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і інгібітори МАО типу В), якщо препарат, що застосовується, має малий діапазон терапевтичної концентрації.
Вагітність і годування груддю. У зв’язку з тим, що даних про безпеку застосування тербінафіну в період вагітності немає, при вирішенні питання щодо призначення препарату вагітним необхідно зважити очікувану користь від лікування для матері та потенційний ризик для плоду. Оскільки тербінафін проникає в грудне молоко, при необхідності лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Тербінафін не впливає на здатність керувати транспортними засобами, а також на виконання робіт, що потребують підвищеної концентрації уваги.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
У захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ?С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 4 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна