Микофин табл.250мг №14

Торговое название
МІКОФІН

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Terbinafine

Латинское название
MYCOFIN

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна назва: terbinafine;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі таблетки з лінією розлому на одному боці;
склад: 1 таблетка містить тербінафіну гідрохлориду еквівалентно тербінафіну 125 мг або 250 мг;
допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна (РН 101), целюлоза мікрокристалічна (РН 102), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.

Форма выпуска
Форма випуску: Таблетки по 125 мг № 14, № 28
Таблетки по 250 мг № 14, № 28

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для системного застосування. Код АТС J02A.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Тербінафін - активна речовина, має широкий спектр протигрибкової дії. Активний відносно таких дерматофітів, як Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, Tviolaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. У низьких концентраціях чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, цвільових грибів (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis і ін.) і деяких диморфних грибів. Дія на дріжджові гриби роду Candida і його форми може бути фунгіцидною чи фунгістатичною, залежно від виду гриба. Тербінафін активний також відносно Pityrosporum – збудника різнобарвного лишаю.
Тербінафін порушує біосинтез ергостеролу, що відбувається в грибах, шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази, розташованої на клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного нагромадження сквалену, що викликає загибель клітини гриба.
Фармакокінетика. Після одноразового прийому тербінафіну внутрішньо в дозі 250 мг максимальна концентрація препарату у плазмі крові досягається через 2 год і становить 0,97 мкг\мл. Препарат добре абсорбується при пероральному прийомі (близько 70%), біодоступність становить 40%. Тербінафін добре зв’язується з білками плазми крові (99%), швидко проникає в термальний шар шкіри і накопичується в роговому шарі шкіри і нігтьових пластинках, забезпечуючи фунгіцидну дію. Швидко проникає в секрет сальних залоз, призводячи до створення високої концентрації у волосяних фолікулах, волоссі, шкірі, підшкірній клітковині.
Біотрансформується в печінці з утворенням неактивних метаболітів; приблизно 70% прийнятої дози виводиться із сечею.
Період напіввиведення препарату становить приблизно 17 год. Не кумулюється в організмі. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну залежно від віку, однак у хворих з нирковою недостатністю (при КК <= 50 мл\хв) або у хворих з цирозом печінки швидкість виведення препарату може бути уповільнена, що призводить до більш високих концентрацій тербінафіну в плазмі крові.

Показания к применению
Показання для застосування.
Оніхомікози;
мікози волосистої частини голови;
грибкові захворювання шкіри (розповсюджені дерматомікози тулуба і кінцівок);
кандидози шкіри і слизової оболонки, викликані грибами роду Candida у тих випадках, коли локалізація та поширеність процесу зумовлюють доцільність пероральної терапії.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Тривалість курсу лікування і режим дозування встановлюються індивідуально і залежать від локалізації процесу і тяжкості захворювання.
Дорослим звичайно призначають Мікофін по 1 таблетці (250 мг) один раз на добу.
Застосування препарату у дітей.
Дітям препарат призначають з 2-х років. Доза залежить від маси тіла дитини і становить:
для дітей з масою тіла до 20 кг – 62,5 мг/добу 1 раз на добу;
від 20 кг до 40 кг – 125 мг/добу 1 раз на добу;
більше 40 кг – 250 мг/добу 1 раз на добу.
Тривалість лікування, що рекомендується:
дерматомікоз стопи (міжпальцевий, підошовний або по типу “шкарпеток”) – від 2 до 6 тижнів;
дерматомікоз тулуба, кінцівок – від 2 до 4 тижнів;
кандидоз шкіри і слизової оболонки – від 2 до 4 тижнів;
мікози волосистої частини голови - близько 4 тижнів.
Повне зникнення клінічних проявів захворювання спостерігається, як правило, через декілька тижнів після лікування.
Оніхомікози.
Тривалість курсу лікування Мікофіном у більшості хворих становить 6 - 12 тижнів. При оніхомікозі верхніх кінцівок у більшості випадків курс лікування становить 6 тижнів, а при оніхомікозі нижніх кінцівок – 12 тижнів. Деяким хворим, які мають знижену швидкість росту нігтів, може бути потрібне триваліше лікування. Оптимальний клінічний ефект спостерігається через кілька місяців після мікологічного лікування і припинення терапії. Це визначається тим періодом часу, який необхідний для відростання здорового нігтя.

Побочные эффекты
Побічна дія. При прийомі препарату можуть спостерігатися:
з боку шлунково-кишкового тракту і печінки: диспепсія, біль у животі, відчуття переповнення шлунка, нудота, втрата апетиту, діарея; іноді порушення смакових відчуттів, включаючи їхню втрату (відновлюється через кілька тижнів після припинення лікування);
з боку кістково-м’язової системи: біль у м’язах, суглобний біль;
з боку системи кровотворення: нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, рідко – лімфопенія;
алергічні реакції: шкірний висип у вигляді плям, пухирів, рідко – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, анафілактоїдні реакції.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну чи будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату. Хронічна серцева недостатність. Період вагітності і лактації. Дитячий вік до 2 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Мікофін in vitro має надто малу здатність впливати на кліренс більшості препаратів, що метаболізуються за участю системи цитохрому Р450 (наприклад, циклоспорину, толбутаміду, триазоламу або пероральних контрацептивів).
У пацієнток, які одночасно приймають Мікофін і пероральні контрацептиви, може спостерігатися порушення менструального циклу. Загальний кліренс тербінафину може прискорюватися лікарськими препаратами, які викликають індукцію ферментів цитохрому Р450 (наприклад, рифампіцин) і може сповільнюватися лікарськими препаратами – інгібіторами цитохромної системи Р450 (наприклад, циметидин). Тому при необхідності одночасного застосування цих препаратів з Мікофіном може бути потрібна корекція дози.

Передозировка
Передозування. При передозуванні (прийом 4 г і більше препарату) можлива нудота, біль в епігастральній ділянці, запаморочення. Лікування симптоматичне, промивання шлунка.

Особенности применения
Особливості застосування. Слід з обережністю призначати Мікофін хворим з порушеннями функції печінки чи нирок. Хворим з хронічними порушеннями функції печінки і нирок слід призначати половину звичайної дози препарату, що рекомендується, і контролювати показники функцій печінки і нирок у процесі лікування.
Даних про застосування препарату у дітей віком до 2 років (з масою тіла менш 12 кг) немає.
Вагітність і лактація. Досвід застосування препарату при вагітності обмежений, тому не слід застосовувати препарат при вагітності та в період лактації.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С в сухому, захищеному від світла місці. Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.", Туреччина