Микогал крем 1% 20г (Тева)

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІКОГАЛ

Торговое название
МІКОГАЛ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Omoconazole

Латинское название
MIKOGAL

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна назва:
omokonazole;
основні фізико-хімічні властивості:
білий гомогенний крем без запаху;
склад:
1 г крему містить омоконазолу нітрату мікронізованого 0,01 г;
допоміжні речовини:
парафін легкий рідкий, карбопол 934 Р, полісорбат 40, гліцериду полігліколізат насичений, кислота бензойна, натрію гідроксид (30% водний розчин), вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Крем 1% по 20 г у тубах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові препарати для зовнішнього застосування.
Код АТС D01А С13.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Нітрат омоконазолу є похідним імідазолу, що має антифунгальні та антибактеріальні властивості. Забезпечує фунгістатичну активність при основних патогенних грибкових захворюваннях шкіри і слизових оболонок людини, таких як дріжджові грибки (Candida albicans, Candida glabrata та інші види роду Candida), дерматофіти (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), Pityrosporum orbiculare, Pityrosporum ovale та види Aspergilus. Згідно з дослідженнями in vitro, препарат ефективний проти деяких грампозитивних бактерій. Механізм дії грунтується на блокуванні біосинтезу в клітині грибка, що призводить до дезорганізації клітинної мембрани і таким чином перешкоджає отриманню грибком необхідних речовин.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
При застосуванні вагінальних супозиторіїв один раз на добу протягом 6 днів вимірювання концентрації у плазмі крові після введення, проведене після першого, третього і шостого дня курсу лікування, не виявило концентрацій омоконазолу, що піддавалися б виявленню (25 нг/мл або 2–3 % від застосованої дози). Однак, незважаючи на слабку вагінальну абсорбцію, при застосуванні підвищених доз омоконазол може акумулюватись в організмі. Ступінь всмоктування при запаленні слизової оболонки може збільшуватись. Омоконазол швидко і в значній кількості метаболізується. Більшість метаболітів кон’югують з глюкуронідом або сульфатом. Основним шляхом метаболізму є спиртова гідроксіоксинація.

Показания к применению
Показання для застосування.
Лікування усіх видів грибкових захворювань шкіри і слизових оболонок, спричинених грибами роду Candida, дерматофітами, лікування різнобарвного лишаю, еритразми, а також уражень, викликаних Corynebacterium minutissimum.
У разі тяжких форм грибкових захворювань місцеве застосування омоконазолу добре доповнює системне антимікотичне лікування.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Залежно від характеру захворювання препарат наноситься на уражені ділянки шкіри 1–2 рази на добу. Крем наноситься тонким шаром і злегка втирається. Залежно від характеру мікозу мінімальний середній курс лікування становить 2–6 тижнів. Курс лікування слід продовжувати ще протягом тижня після повного виліковування (зникнення симптомів запалення, суб’єктивних скарг) з метою недопущення поновлення захворювання.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Препарат, як правило, добре переноситься. В окремих випадках під час лікування можливе відчуття локального печіння або слабке подразнення шкіри. У більшості випадків дані симптоми є тимчасовими і не потребують припинення курсу лікування.

Противопоказания
Протипоказання.
Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до активної або допоміжних речовин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Невідома.

Передозировка
Передозування.
Дані відсутні.

Особенности применения
Особливості застосування.
Необхідна підвищена обережність при застосуванні крему на великих ділянках ушкодженої шкіри, при лікуванні немовлят і дітей до 5 років. Під час лікування бажано не користуватися милом з кислим рН.
Крем “Мікогал” містить парафін легкий рідкий, який знижує міцність і захисні властивості латексних презервативів. За необхідності рекомендується одночасне лікування сексуального партнера хворого з метою недопущення так званого “пінг-понгового” зараження. Оскільки крем містить консервант - кислоту бензойну, хворим з підвищеною чутливістю до неї не слід його застосовувати.
Застосування в період вагітності і лактації. Досліди на тваринах показали, що застосування терапевтичних доз омоконазолу не чинить ембріотоксичної дії, також не має шкідливого впливу на постнатальний розвиток. Оскільки дослідження щодо застосування препарату під час вагітності у людини не проводилися, застосовувати його можна лише після оцінки співвідношення “користь / ризик”.
У період годування груддю не рекомендується наносити препарат на соски і ділянку грудей.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі (15-25?С), у недоступному для дітей місці.
Термін придатності — 3 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
без рецепта

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"TEVA Pharmaceutical Works Со. Ltd" для "TEVA Pharmaceutical Industries Ltd", Угорщина/Ізраїль