Кетоконазол-Фитофарм крем 2% 15г

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЕТОКОНАЗОЛ-ФІТОФАРМ

Торговое название
КЕТОКОНАЗОЛ-ФІТОФАРМ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Ketoconazole

Латинское название
KETOCONAZOLUM-PHYTOPHARM

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви:
ketoconazole; 1-ацетил-4-[4-[[(2RS,4SR)-2-(2,4-дихлорофеніл)-2-(1Н-імідазол-1-ілметил)-1,3-діоксолан-4?іл]метокси]феніл]піперазин;
основні фізико-хімічні властивості:
крем білого або майже білого кольору;
склад:
1 г препарату містить кетоконазолу 0,02 г;
допоміжні речовини
: пропіленгліколь, імідосечовина, ізопропілміристат, цетостеариловий спирт, макроголу 12 цетостеариловий ефір, октилдодеканол, калію дигідрофосфат, динатрію фосфат додекагідрат, вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Крем для зовнішнього застосування 2 % по 15 г або по 25 г у тубах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу.
Код АТС D01A C08.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Протигрибковий засіб. Протигрибковий ефект зумовлений пригнічуванням синтезу ергостеролу та змінюванням складу інших ліпідних компонентів мембран грибів. Кетоконазол виявляє фунгіцидну та фунгістатичну дію відносно дерматофітів (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дріжджових грибів (Candida spp., Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus, Malassezia furfur), диморфних вищих грибів (еуміцетів). Менш чутливі до кетоконазолу Aspergillus spp., Sporotrix schenskii, деякі Dermatiaceae, Mucor spp. та інші фукоміцети за винятком Entomophthrales. Розвитку резистентності під час лікування препаратами кетоконазолу не виявлено. Препарат швидко ліквідує свербіж.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
При місцевому застосуванні крему кетоконазол практично не всмоктується; при тривалому застосуванні у крові не виявляється.

Показания к применению
Показання для застосування.
Для місцевого лікування та профілактики захворювань шкіри, що викликані чутливими до кетоконазолу збудниками, таких як: дерматомікоз гладкої шкіри; пахова епідермофітія; епідермофітія кистей та стоп, а також кандидоз шкіри та висівкоподібний лишай. Лікування себорейного дерматиту, що викликаний Pityrosporum ovale.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Крем застосовують місцево. Перед нанесенням препарату необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки. При лікуванні дерматомікозу гладкої шкіри, пахової епідермофітії, епідермофітії кистей та стоп, кандидозів шкіри, а також висівкоподібного лишаю рекомендується наносити крем 1 раз на добу на уражену ділянку та ділянку шкіри, що безпосередньо до неї прилягає. При лікуванні себорейного дерматиту крем наносять 1 або 2 рази на добу залежно від ступеня ураження.
Лікування слід продовжувати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще кількох днів після зникнення всіх симптомів захворювання та до отримання негативних результатів мікологічного дослідження. Якщо не виявляється ніякого клінічного покращання після 4 тижнів лікування, препарат слід відмінити, а діагноз – переглянути.
Слід додержуватись загальних заходів гігієни для запобігання інфікуванню та реінфікуванню.
Звичайний термін лікування становить: висівкоподібний лишай – 2 - 3 тижні; дріжджові інфекції – 2 - 3 тижні; пахова епідермофітія – 2 - 4 тижні; дерматомікоз гладкої шкіри – 3 - 4 тижні; епідермофітія стоп – 4 - 6 тижнів; себорейний дерматит – 2 - 4 тижні, але для підтримуючої терапії при цьому захворюванні крем продовжують наносити 1 - 2 рази на тиждень.

Побочные эффекты
Побічна дія.
У місцях аплікації препарату рідко можуть виникати місцеве подразнення шкіри та почуття печії або місцевий прояв алергічної реакції у вигляді контактного дерматиту.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кетоконазолу або інших компонентів препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Передозировка
Передозування.
У зв’язку з тим, що системна абсорбція кетоконазолу при місцевому застосуванні практично відсутня, передозування малоймовірне. Застосування крему у надмірній кількості може призвести до виникнення еритеми, набряку шкіри та печії. Ці симптоми звичайно зникають після припинення терапії.

Особенности применения
Особливості застосування.
Крем призначений тільки для зовнішнього застосування на шкіру. Слід уникати його попадання в очі. При потраплянні крему в очі їх треба промити водою.
Якщо через 4 тижні після початку лікування не відзначено клінічного покращання, необхідно підтвердити діагноз мікробіологічним методом та виключити іншу причину захворювання.
Щоб запобігти синдрому відміни після припинення тривалого місцевого лікування кортикостероїдами рекомендується продовжувати зовнішнє застосування кортикостероїдів вранці, а крему “Кетоконазол-Фітофарм” ввечері з подальшим поступовим зниженням дози та відміною кортикостероїдів протягом 2 - 3 тижнів.
Вагітність і лактація.
Оскільки резорбція кетоконазолу при місцевому застосуванні кремів практично відсутня, можливе застосування препарату у період вагітності та лактації.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступнрому для дітей місці при температурі від 15 С до 25 С.
Не заморожувати.
Термін придатності – 2 роки.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Фітофарм", м.Артемівськ, Донецька обл., Україна