Липофен СР капс.250мг №30

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛІПОФЕН СР

Торговое название
ЛІПОФЕН СР

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Fenofibrate

Латинское название
LIPOFEN SR

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
fenofibrate; ізопропіл-2-4-(4-хлорбензоїл)-фенокси-2-метилпропіонат;
основні фізико-хімічні властивості:
тверді желатинові капсули №1 з матовою кришечкою жовто-оранжевого кольору та прозорим корпусом оранжевого кольору, що містять сферичні мікропелети майже білого або кремового кольору;
склад:
1 капсула містить фенофібрату 250 мг;
допоміжні речовини:
нейтральні мікропелети (містять сахарозу та крохмаль кукурудзяний), сополімер метакрилової кислоти – етилакрилату (1 : 1), бутильований метакрилат сополімер основний, тальк.

Форма выпуска
Форма випуску:
Капсули по 250 мг № 4х1, № 15х2, № 15х6

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Гіполіпідемічні засоби. Препарати, що знижують рівень холестерину і тригліцеридів у сироватці крові.
Код АТС С10АВ05.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фенофібрат – гіполіпідемічний засіб, механізм дії якого полягає в активації процесів перепрограмування генів, задіяних у ліпідному обміні, завдяки чому знижується рівень ліпопротеїдів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ), а також холестерину, тригліцеридів і ліпопротеїну А. Таким чином зменшується фактор ризику розвитку інфаркту міокарда. При тривалому прийомі препарату значно знижуються екстраваскулярні відкладення холестерину. Фенофібрат зменшує агрегацію тромбоцитів, знижує підвищений вміст фібриногену в плазмі; у хворих на цукровий діабет виявляє гіпоглікемічну дію, знижує рівень сечової кислоти у хворих на гіперурикемію.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Фенофібрат метаболізується в печінці. Основні метаболіти – фенофіброєва кислота та її кон’югат з глюкуроновою кислотою. В плазмі активна речовина виявляється у вигляді фенофіброєвої кислоти, максимальна концентрація виявляється протягом 5 год після прийому препарату. Середня концентрація в плазмі становить 15 мкг/мл при прийомі препарату в дозі 250 мг.
Виводиться з організму переважно з сечею і меншою мірою – через кишечник. Протягом 24 год із сечею виводиться до 70% активної речовини, а через кишечник – приблизно 25% активної речовини. При тривалому прийомі препарату не спостерігалося накопичення активної речовини. Період напіввиведення фенофіброєвої кислоти із плазми становить майже 20 год.
Фенофіброєва кислота не виводиться при гемодіалізі.

Показания к применению
Показання для застосування.
Гіперліпідемія (ІІа, ІІb, III, IV, V типу), ендогенні гіпертригліцеридемії (ізольованої і змішаної), діабетична дисліпідемія, якщо суворе та регулярне дотримання відповідної дієти виявляється недостатнім.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дорослим призначають внутрішньо у поєднанні зі стандартною гіпохолестериновою дієтою – по 1 капсулі (250 мг) на добу під час їжі, ввечері. Препарат призначається на тривалий час (протягом років). Ефективність лікування має періодично контролюватися.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Слабкість та біль у м’язах, яка зникає після припинення лікування.
У поодиноких випадках спостерігаються розлади травлення і нудота, підвищення активності печінкових ферментів, можливе підсилення біліарного літогенезу; алергічні реакції у вигляді шкірних висипань, кропив’янки, свербіж, фотосенсибілізації.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до фенофібрату; виражені порушення функції печінки і нирок, жовчнокам’яна хвороба, фототоксичні і фотоалергічні реакції при лікуванні фенофібратами або іншими аналогічними препаратами, уроджена галактоземія, дефіцит лактази; синдром мальабсорбції глюкози або галактози; вагітність і лактація; дитячий вік до 18 років.
Лікування препаратами, яким властива гепатотоксичність.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
З обережністю застосовують препарат у поєднанні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, інгібіторами МАО через ризик розвитку міопатій, рабдоміолізу.
Не слід приймати разом з пергексиліну малеатом через підвищений ризик виникнення гострого гепатиту.
У випадку одночасного застосування препарату з непрямими антикоагулянтами рекомендується контролювати рівень протромбіну і коригувати дози антикоагулянтів під час лікування і протягом 8 днів після відміни препарату через збільшення ризику розвитку кровотеч.
Протипоказаний одночасний прийом Ліпофену СР з іншими фібратами через ризик розвитку рабдоміолізу.

Передозировка
Передозування.
Специфічних симптомів передозування не відзначено.
За необхідності проводять симптоматичну терапію.

Особенности применения
Особливості застосування.
У процесі лікування фенофібратом необхідно контролювати активність печінкових трансаміназ кожні 3 місяці в перший рік терапії. У разі збільшення активності ферментів АСТ або АЛТ більше, як у 3 рази порівняно з граничними нормами застосування препарату відміняють. З обережністю призначають препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок; при кліренсі креатиніну < 50мл/хв дозу слід зменшити.
При зниженому рівні альбумінази плазми крові можливий вплив фібратів на м’язову тканину, зрідка можливий некроз м’язової тканини.
У випадку розвитку дифузної міалгії, збільшення креатинфосфокінази (в 5 разів вище норми) лікування препаратом слід відмінити.
За відсутності ефекту після 3 - 6 місяців приймання препарату може бути призначена супутня або альтернативна терапія.
Дані щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та роботу зі складними механізмами відсутні.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності – 3 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску.
За рецептом.

Упаковка
Упаковка.
По 15 капсул у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній упаковці.
По 4 капсули у блістері та у картонній упаковці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.", Туреччина