Торвакард табл.п/о 40мг №30

Торговое название
ТОРВАКАРД 10
ТОРВАКАРД 20
ТОРВАКАРД 40

Международное название
Atorvastatin

Латинское название
TORVACARD

Общая характеристика
действующее вещество: аторвастатин; 1 таблетка содержит аторвастатина 10 мг, 20 мг или 40 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния оксид тяжелый, лактоза, натрия кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромелоза 2910/5, макрогол 6 000, титана диоксид, тальк.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой

Фармгруппа
Гиполипидемическое средство. Ингибитор ГМГ КоА-редуктазы.

Фармакологические свойства
Аторвастатин является селективным конкурентным ингибитором редуктазы 3-коэнзим А (ГМГ-КоА) - энзима, который регулирует скорость превращения ГМГ-КоА в мевалонат - прекурсор стеролов (в т.ч. - холестерина). У пациентов с гомозиготной и гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией, ненаследственными формами гиперхолестеринемии и со смешанной дислипидемией аторвастатин снижает общий уровень холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛНП) и аполипопротеина В. Аторвастатин также уменьшает концентрацию липопротеинов очень низкой плотности (ЛОНП) и триглицеридов. Аторвастатин снижает уровень холестерина и липопротеинов в плазме путем угнетения ГМГ-КоА редуктазы, синтеза холестерина в печени и увеличением количества рецепторов ЛНП на поверхности гепатоцитов, что усиливает увлечение и катаболизм ЛНП.

Показания к применению
Лечение пациентов с повышенными уровнями общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, алипопротеина В и триглицеридов; пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной формой семейной гиперхолестеринемии и полигенной гиперхолестеринемией) и смешанного вида (комбинированной) гиперлипидемии (что отвечает типу 11а или типу 11b по Фредриксону), повышенными уровнями триглицеридов (типа IV по Фредриксону), и пациентам с дисбеталипопротеинемией (типа III по Фредриксону), если эффект диеты был недостаточным (одновременно со специальной диетой). Для снижения общего уровня холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией, если диета и другие нефармакологические терапевтические действия не дали достаточного эффекта Для вторичной профилактики инфаркта миокарда, для уменьшения риска смерти или повторной госпитализации по поводу стенокардии у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/иди с дислипидемией.

Способ применения и дозы
Перед началом лечения Торвакардом рекомендуется придерживаться стандартной диеты, что снижает уровень холестерина; такой диеты необходимо придерживаться и на протяжении лечения аторвастатином. Лечение обычно начинают с 10 мг аторвастатина 1 раз в день. Изменение дозировки является индивидуальным в соответствии с исходными значениями уровня ЛНП-холестерина сравнительно с целевыми уровнями ЛНП-холестерина, в зависимости от реакции пациента на лечение. Дозирование следует корректировать в интервале 4 недель или больше. Максимальная доза составляет 80 мг аторвастатина в одной ежедневной дозе Первичная гиперхолестеринемия и смешанная гиперлипидемия. В большинстве случаев являются достаточной доза 10 мг один раз в день. Результат лечения становится заметным через 2 недели, пиковый терапевтический эффект наступает через 4 недели. Максимальный терапевтический эффект стабилен. Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия. В исследовании, где аторвастатин применяли у пациентов, которые страдали гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией, большинство пациентов реагировало на лечение аторвастатином в дозе 80 мг, выявляя более 15% (18 - 45%) снижения ЛНП-холестерина. Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Поражение почек не влияет ни на плазматическую концентрацию, ни на влияние Торвакарда на ЛНП-Холестерин. Поэтому нет необходимости соответственно корректировать дозировку. Применение у детей. Информация относительно лечения детей ограничена применением аторвастатина в дозах до 80 мг на день в 8 пациентов (деть до 14 лет) с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией. У этих пациентов не наблюдались ни клинические, ни биохимические отклонения. Применение у пациентов преклонных лет. Не наблюдалось разницы между пациентами преклонных лет и пациентами других возрастных групп относительно безопасности, эффективности или достижения целевых уровней липидов. Таблетку следует принимать целой, запивая достаточным количеством воды.

Побочные эффекты
Самыми частыми побочными эффектами (1% и больше), которые наблюдались в связи с лечением Торвакардом, были такие: головная боль, астения, боль в животе, аллергические реакции, боль в спине, боль в груди, усталость; желудочно-кишечный тракт: диспепсия, тошнота, рвота анорексия, гепатит, панкреатит, холестатическая желтуха, метеоризм, запор, диарея; нервная система: миалгия, парестезия, периферическая нейропатия головокружение, амнезия; опорно-двигательный аппарат: миалгия, миозит, миопатия, артралгия, рабдомиолиз; кожа и слизистые оболочки: зуд, аллопеция, волдыри, высыпание, уртикария, мультиформная эритема, токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; мочеполовая система: импотенция; расстройства метаболизма и питания: гипогликемия, гипергликемия периферийные отеки/эдемы, рост массы тела; гематологическая и лимфатическая системы: тромбоцитопения В случае появления вышеперечисленных или каких-нибудь нежелательных явлений необходимо посоветоваться с врачом!

Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-нибудь компоненту препарата; острое заболевание печени; печеночная недостаточность; повышенный уровень печеночных трансаминаз в сыворотке (больше, как в 3 раза); беременность и лактация. · Из-за недостаточного опыта лечения аторвастатином детей его должны назначать только специалисты для лечения серьезных форм гиперхолестеринемии у детей, а также гомозиготной формы наследственной гиперхолестеринемии, особенно в случаях наличия высокого риска развития раннего атеросклероза и его клинических осложнений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если Вы принимаете какие-нибудь другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.
Риск миопатии при применении статинов выше при одновременном применении таких веществ: циклоспорина, фибриновой кислоты и ее производных, макролидных антибиотиков, антимикотиков-азолов или ниацина.
Амлодипин: при одновременном применении 80 мг аторвастатина и 10 мг амлодипина не выявлено изменений фармакокинетики Торвакарда.
Антипирин: поскольку Торвакард не изменяет фармакокинетику антипирина, взаимодействие между другими препаратами, что метаболизируются с помощью цитохрома, является маловероятным.
Еритромицин/кларитромицин: одновременное применение аторвастатина и эритромицина (по 500 мг 4 раза в день), или кларитромицина (по 500 мг 2 раза в день), известных ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4, привело к росту плазматических концентраций аторвастатина.
Дигоксин: одновременное повторное применение дигоксина и 10 мг аторвастатина не изменяло плазматические концентрации дигоксина при стабильном состоянии. Однако концентрация дигоксина росла приблизительно на 20% при одновременном применении дигоксина и 80 мг аторвастатина 1 раз в день. Следует проводить мониторинг пациентов, которых лечат Торвакардом и дигоксином, корректировать дозы дигоксина.
Пероральные контрацептивы: одновременное применение пероральних контрацептивов, содержащих норэтистерон и этилэстрадиол, повышало значение зоны под кривой (ЗПК) для норэтистерона приблизительно на 30%, и этилэстрадиола на 20%. Такое повышение концентрации необходимо учитывать при выборе пероральных контрацептивов женщинами, которые лечатся Торвакардом.
Холестипол: плазматическая концентрация аторвастатина снижалась при одновременном применении аторвастатина и холестипола (приблизительно на 25%), при выраженном гиполипидемическом эффекте, чем для одного продукта.
Антациды: при одновременном приеме антацидов, содержащих гидроксид магния и алюминия вместе с Торвакардом, плазматическая концентрация аторвастатина и его активных метаболитов, снижалась приблизительно на 35%. Тем не менее, снижение уровня ЛПНП-холестерина не изменялось.
Варфарин: было проведено исследование взаимодействия, где сравнивали варфарин и аторвастатин; не было замечено никаких клинически значительных взаимодействий.
Феназон: поскольку аторвастатин не влияет на фармакокинетику феназона, не предусмотренные взаимодействия с другими препаратами, что метаболизируются через те же цитохромные изоэнзимы.
Циметидин: при исследовании взаимодействия циметидина и аторвастатина не было отмечено никакое взаимодействие.
Азитромицин: на плазматическую концентрацию аторвастатина не влияет одновременное применение аторвастатина (по 10 мг 1 раз на день) и азитромицина (по 500 мг 1 раз в день).
Терфенадин: одновременное применение аторвастатина и терфенадина не вызывало клинически значимого влияния на фармакокинетику терфенадина.
Ингибиторы протеаз: одновременное применение аторвастатина с ингибиторами протеаз, которые подавляют действие цитохрома Р450 ЗА4, сопровождается увеличением концентрации аторвастатина в плазме.
Другая сопутствующая терапия: во время клинических исследований Торвакард применяли одновременно с антигипертензивными средствами и эстроген замещающими препаратами без существенных эффектов взаимодействия. Взаимодействие со специфическими агентами не изучалось

Передозировка
Специфического лечения при передозировке аторвастатином не существует. В случае передозировки проводят симптоматическую и поддерживающую терапию (промывание желудка, назначение активированного угля или слабительных средств). Если наблюдается миопатия с последующим развитием рабдомиолиза и острой почечной недостаточности (которая является редким, но серьезным нежелательным эффектом), нужно немедленно отменить препарат и назначить диуретики и натрия бикарбонат. Рабдомиолиз может привести к гиперкалиемии, которую лечат внутривенным введением кальция хлорида или кальция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, ионообменными средствами для обмена калия. Поскольку аторвастатин связывается с белками плазмы, гемодиализ не дает существенного снижения концентрации препарата в плазме. В случае передозировки или случайного приема препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Особенности применения
Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом! Необходимо прекратить лечение при острых состояниях с риском почечного коллапса вследствие рабдомиолиза, например, при хирургических вмешательствах, травмах, эндокринных и электролитных нарушениях, при гипотензии, неконтролированных конвульсивных состояниях и острых инфекциях.
Влияние на печень. Как и для других гиполипидемических веществ этой же группы, наблюдалось повышение уровня печеночных трансаминаз при лечении аторвастатином (больше, как в три раза выше порога нормальных значений). Функция печени должна определяться перед началом лечения и периодически контролироваться на протяжении курса лечения. Пациенты, у которых наблюдается повышение активности трансаминаз, должны находиться под наблюдением вплоть до нормализации показателей, а дозу Торвакарда следует уменьшить или прекратить лечение.
Во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Применение Торвакарда не влияет на выполнение работ, которые нуждаются в повышенной скорости психических и физических реакций (управление транспортными средствами, механизмами, работа на высоте и тому подобное).
Влияние на опорно-двигательный аппарат. Во время лечения Торвакардом у пациентов может наблюдаться миалгия. Пациентов следует предупредить о возможном возникновении боли в мышцах, слабость мышц, иногда с немощью или повышением температуры. В случаях повышения уровня креатинин-фосфаткиназы (КФК), уточненного или вероятного диагноза миопатии, лечение Торвакардом следует немедленно прекратить.

Условия и сроки хранения
2 года. Препарат нельзя применять по окончании срока годности, отмеченного на упаковке. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 3 или 9 блистеров в картонной коробке.

Производитель и его адрес
AT "Зентива". В. кабеловни, 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупи, Чешская Республика. ZV/32821