Торвадак табл.п/о 20 мг №35

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТОРВАДАК
(TORVADAC)

Торговое название
ТОРВАДАК

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Atorvastatin

Латинское название
TORVADAC

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: atorvastatin; (3R, SR)-7-[2-(4-фторфеніл)-5-ізопропіл-3-феніл-4-(феніл-карбамоїл)пірол-1-іл]-3,5-дигідроксигептанової кислоти кальцієва сіль(2:1);
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки вкриті плівковою оболонкою 10 мг: небесно-блакитного кольору, круглі, двоопуклі таблетки, з лінією розламу на одному боці і гладкі – на іншому;
таблетки вкриті плівковою оболонкою 20 мг: від білого до майже білого кольору, круглі, таблетки вкриті плівковою оболонкою, з лінією розламу на одному боці і гладкі – на іншому;
склад: 1 таблетки вкриті плівковою оболонкою 10 мг містить аторвастатину кальцію, еквівалентного аторвастатину – 10 мг;
допоміжні речовини: кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, кремнію діоксид колоїдний, гідроксипропілметилцелюлоза – 6cps, вода очищена, магнію стеарат, тальк очищений, титану діоксид, поліетиленгліколь, лак фарбувальний діамантовий блакитний;
1 таблетка з плівковим покриттям 20 мг містить аторвастатину кальцію еквівалентного аторвастатину – 20 мг;
допоміжні речовини: кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, кремнію діоксид колоїдний, гідроксипропілметилцелюлоза – 6cps, вода очищена, магнію стеарат, тальк очищений, титану діоксид, поліетиленгліколь.
Форма випуску. Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Форма выпуска
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг № 7, № 35

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби. Препарати, що знижують концентрацію холестерину та тригліцеридів у сироватці крові. Код АТС С10А А07.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Аторвастатин конкурентно селективно інгібує гідроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоФ)-редуктазу, яка перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил-КоА в мевалонову кислоту. Збільшує кількість і підвищує активність ЛПНГ-рецепторів у печінці, стимулює захоплення, катаболізм і пригнічує утворення ЛПНГ, зменшує їх рівень у хворих гомозигттною сімейною гіперхолестеринемією, у тому числі при неефективності терапії гіполіпідемічними засобами. Знижує також рівень холестерину і тригліциридів.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується. Максимальна концентрація досягається протягом 1 - 2 годин. Біодоступність відносна – 95 - 99%, абсолютна – 12%, системна (щодо інгібування ГМГ-КоА-редуктази) – 30%. Зв’язування з білками плазми – не менше 98%.
Середній об’єм розподілу 565 л. У печінці за участю цитохрому Р450 3А4 перетворюється на орто- і парагідроксильовані похідні і продукти бета-окислення (70% інактивації ГМГ-КоА-редуктази припадає на частку метаболітів). Концентрація в плазмі значно підвищується на фоні алкогольного цирозу печінки (блокується біотрансформація). Виводиться з жовчю. Період напіввиведення – 14 годин. У більшості пацієнтів дія проявляється при дозі 10 мг на день протягом 2 тижнів, максимальний ефект розвивається через 4 тижні.

Показания к применению
Показання для застосування. Первинна гіперхолестеринемія, комбінована (змішана) гіперліпідемія, гетеро- і гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія (доповнення до дієти).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 15 років застосовувати внутрішньо, незалежно від прийому їди. Одноразово по 10 мг на день. Дозу можна підвищувати кожні 4 тижні до максимальної – 80 мг на день.

Побочные эффекты
Побічна дія. Міопатія (рабдомоліз), нудота, диспепсія, метеоризм, біль у животі, запор або діарея, головний біль, безсоння, астенія, міалгія, гепатотоксичність.

Противопоказания
Протипоказання.
Гіперчутливість до препарату, захворювання печінки у фазі загострення, підвищення рівня сироваткових трансаміназ (більше, як у 3 рази),
вагітність, період лактації,
діти до 15 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підвищує в плазмі рівноважну концентрацію дигоксину, на фоні оральної контрацепції – рівні норетиндрону і етинілестрадіолу. Еритроміцин збільшує вміст в крові; антациди (які містять магній і алюміній), холестирамін – знижують (однак гіполіпідемічний ефект сполучення з останнім перевищує такий кожного препарату окремо). Ризик розвитку міопатії підсилюють циклоспорин, фібрати, еритроміцин, ніацин, протигрибкові (азоли) препарати.

Передозировка
Передозування. При передозуванні можливі міопатії (рабдомоліз), погіршення функції печінки.
Не існує специфічного лікування при передозуванні аторвастатину. У разі передозування лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючі засоби мають призначатися за необхідності. Внаслідок значного зв’язування з протеїнами плазми гемодіаліз не може суттєво поліпшити кліренс аторвастатину.

Особенности применения
Особливості застосування. Прийом препарату вимагає контролю функції печінки, нирок (аналіз крові, сечі). Перед початком і весь період лікування необхідно дотримуватися стандартної гіпохолестеринемічної дієти. З обережністю призначають пацієнтам, які зловживають алкоголем та/або мають захворювання печінки (слід постійно контролювати її функції); при підвищенні активності печінкових ферментів (АСТ і АЛТ) більше, як у 3 рази, рекомендовано зменшення дози або відміну препарату. Останнє обов’язкове при розвитку міопатії (або навіть підозри на неї).
Оскільки побічними ефектами при прийомі Торвадаку у деяких хворих можуть бути запаморочення, дискоординація та депресія треба мати на увазі можливість виникнення реакцій, які можуть негативно вплинути на здатність керування автотранспортом та іншими механізмами.
Під час лікування препаратом жінкам репродуктивного віку необхідна надійна контрацепція.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від вологи місці, при температурі нижче 25°С. Термін зберігання – 2 роки.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Cadila Healthcare Limited", Індія